04. Dezember 2017

American Association for Cancer Research (AACR) Special Conference on Pediatric Cancer Research:

Aktualisierte klinische Daten bei an Krebs erkrankten Kindern belegen für Larotrectinib ein dauerhaftes Ansprechen von genetisch veränderten Tumoren

93 Prozent Gesamtansprechrate bei 17 pädiatrischen Patienten mit TRK-Fusions-Krebsarten / 94 Prozent aller behandelten Patienten sind noch unter Therapie mit Larotrectinib oder konnten mit einer Heilungsabsicht operiert werden, vier Patienten sind länger als 1 Jahr unter Therapie und 12 Patienten länger als 6 Monate / Larotrectinib zeigt als erster TRK-Inhibitor überhaupt eine Aktivität bei durch TRK-Fusion entstandenem Glioblastom
Berlin, 4. Dezember 2017 - Aktualisierte Daten des in Entwicklung befindlichen
Krebswirkstoffes Larotrectinib (LOXO-101) aus der pädiatrischen Phase-I-Studie
SCOUT (NCT02637687) werden heute auf einer pädiatrischen Konferenz der American
Association for Cancer Research (AACR) vorgestellt. Larotrectinib, den Bayer
und Loxo Oncology Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen aus Stamford
(Connecticut, USA), gemeinsam entwickeln, wird derzeit in weltweiten Studien
für die Behandlung von Krebspatienten untersucht, bei denen sich das
Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)-Gen genetisch verändert hat. Diese
Veränderung des TRK-Gens, die ein Merkmal vieler Krebserkrankungen ist, bewirkt
eine unkontrollierte Zellkommunikation und Tumorwachstum.

"Erfolgsgeschichten von zielgerichteten Therapien in der pädiatrischen
Onkologie sind selten, und Larotrectinib lässt uns hier hoffen", sagte Brian
Turpin, leitender Prüfarzt der SCOUT-Studie und Assistenzprofessor der
Onkologieabteilung des Cincinnati Kinderkrankenhaus. "Die nahezu
hundertprozentige Ansprechrate von Larotrectinib und die überzeugende Dauer des
Ansprechens bei an Krebs erkrankten Kindern, deren Tumore TRK-Fusionen
aufweisen, wird wahrscheinlich die Behandlung nachhaltig verändern. Darüber
hinaus unterstreicht das erstmalige Ansprechen eines TRK-Inhibitors überhaupt
bei einem Patienten mit TRK-fusionsbedingten Glioblastom das Potenzial von
Larotrectinib bei der Behandlung von TRK-fusionsbedingten Tumoren des zentralen
Nervensystems."

"Diese Daten unterstreichen, dass Larotrectinib ein vom Alter und der Tumorart
unabhängiges, konsistentes und dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit
TRK-fusionsbedingten Krebsarten erzielen kann", sagte Robert LaCaze, Executive
Vice President und Leiter der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei
Bayer. "Wir hoffen, dass diese Daten die nächsten Meilensteine des Wirkstoffs
unterstützen und letztlich die Aussichten der betroffenen Patienten und ihrer
Familien verbessern werden."

Zum 17. Juli 2017, dem Stichtag der Datenerhebung, waren 24 pädiatrische
Patienten in die SCOUT-Studie aufgenommen, darunter 17 mit TRK-fusionsbedingten
Krebserkrankungen. Darunter waren Tumorarten wie infantiles Fibrosarkom,
Schilddrüsenkrebs und diverse Weichgewebssarkome. Die Gesamtansprechrate
(Overall Response Rate, ORR) bei den Patienten mit TRK-positiven Tumoren betrug
93 Prozent, sowohl in der durch Prüfärzte gemachten Erhebung als auch durch ein
unabhängiges Prüfgremium bestätigt. Unter den 17 Patienten mit TRK-positiven
Tumoren sind 94 Prozent aller behandelten Patienten mit TRK-positiven Tumoren
noch unter Therapie mit Larotrectinib oder konnten mit einer Heilungsabsicht
operiert werden, vier Patienten sind länger als 1 Jahr in Behandlung und 12
Patienten länger als 6 Monate.

Das Nebenwirkungsprofil von Larotrectinib entsprach den bisher publizierten
Daten. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei der in der Phase
II angewandten Dosis waren erhöhte Leberwerte, Neutropenie sowie Übelkeit, die
meisten davon vom Grad 1.

Diese Daten werden in einer Poster-Session am 4. Dezember 2017 sowie in einer
mündlichen Präsentation am 5. Dezember 2017 vorgestellt.

Über Larotrectinib (LOXO-101)
Larotrectinib (LOXO-101) ist ein potentes, orales und selektiv-wirksames neues
Prüfmedikament, das sich derzeit in klinischer Entwicklung für die Behandlung
von Patienten mit Krebserkrankungen verschiedener Art befindet, bei denen
Abnormalitäten im Zusammenhang mit Tropomyosin-Rezeptor-Kinasen (TRKs) eine
Rolle spielen. Zahlreiche Untersuchungen legen nahe, dass die neurotrophen
TRK-Gene (NTRK-Gene), die für TRKs codieren und normalerweise hauptsächlich für
Verbindungen der Nervenzellen wichtig sind, abnorme Fusionen mit anderen Genen
eingehen können. Das führt zu Wachstumssignalen, die in zahlreichen anderen
Körperbereichen krebsauslösend wirken können.

In einer Analyse von 55 Erwachsenen und Kindern, die verschiedene Arten von
soliden Tumoren mit TRK-Fusion aufwiesen und nach RECIST-Kriterien ausgewertet
wurden, zeigte Larotrectinib eine bestätigte Gesamtansprechrate (overall
response rate, ORR) von 75 Prozent laut unabhängigem Review, und eine durch
Prüfärzte ermittelte ORR von 80 Prozent. Larotrectinib hat in den USA für die
Behandlung von soliden Tumoren mit NTRK-Fusionsproteinen und in Europa für
Weichgewebesarkome den Status als "Orphan Drug" (Arzneimittel für seltene
Leiden) erhalten. Darüber hinaus hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA
Larotrectinib den Status einer "Breakthrough-Therapy Designation" gegeben.
Dieser gilt für die Behandlung von nicht-resezierbaren oder metastasierenden
soliden Tumoren mit NTRK-Fusionsproteinen bei Erwachsenen und Kindern, die eine
systemische Therapie benötigen und deren Krankheit nach Vorbehandlung
fortgeschritten ist und für die es keine akzeptablen Behandlungsalternativen
gibt.

Weitere Informationen über die klinischen Studien mit Larotrectinib oder
LOXO-195 sind unter www.clinicaltrials.gov oder auf der Website
www.loxooncologytrials.com verfügbar. Larotrectinib und LOXO-195 sind weder von
der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch von der
Europäischen Arzneimittelagentur oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.

Über Krebserkrankungen mit TRK-Fusionen
TRK-Fusionen sind Chromosomenmutationen, die auftreten, wenn eines der
NTRK-Gene (NTRK1, NTRK2, NTRK3) sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht
zusammenhängenden Gen verbindet (z.B. ETV6, LMNA, TPM3). Diese Anomalie führt
zu einer unkontrollierten und möglicherweise krebsauslösenden
Zellkommunikation. TRK-Fusionen sind insgesamt selten, kommen aber bei
vielfältigen soliden Tumorerkrankungen bei Erwachsenen wie auch Kindern vor.
Dazu zählen das Appendixkarzinom, Brustkrebs, Gallengangskarzinome,
Dickdarmkrebs, GIST (gastrointestinale Stromatumoren), Fibrosarkome bei
Kindern, Lungenkrebs, MASC (mammary analogue secretory carcinoma) der
Speicheldrüse, Melanome, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Schilddrüsenkrebs und
verschiedene Sarkome. TRK-Fusionen lassen sich mithilfe verschiedener
diagnostischer Tests erkennen, darunter zielgerichtete
Next-Generation-Sequenzierung (NGS), Immunhistochemie (IHC),
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.TRKtesting.com.

Krebserkrankungen mit genetischen Veränderungen
Seit langem arbeiten Wissenschaftler daran, ein besseres Verständnis darüber zu
gewinnen, wie eine normale Zelle zu einer Tumorzelle wird, um bessere Therapien
mit weniger Nebenwirkungen zu entwickeln. Manche Menschen bekommen Krebs,
dessen Ursache eine einzige ungünstige DNA-Veränderung ist und die als
"onkogener Treiber" bezeichnet wird. Wenn mittels Gentest ein Patient mit einem
onkogenen Treiber identifiziert wird, besteht das Potenzial, hochselektive
Arzneimittel zur Hemmung der onkogenen Treiber anzuwenden. In den letzten
Jahrzehnten sind beachtliche Fortschritte zur Verbesserung der
Behandlungsergebnisse bei Krebspatienten erzielt worden. Gleichzeitig wächst
das Interesse, sehr zielgerichtete onkologische Medikamente zu entwickeln, die
den klinischen Nutzen der Patienten weiter maximieren sollen. Unterstützt wird
diese Entwicklung durch den verstärkten Einsatz von Gentests in der klinischen
Krebsmedizin und Verbesserung von chemischen Verfahren zur Herstellung von
hochselektiven Inhibitoren, die sich gegen einzelne Targets in der Krebszelle
richten.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der
Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich
bei Bayer umfasst vier zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln
den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten
Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund
99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu
finden unter www.bayer.de

Folgen Sie uns auf Facebook: http://www.facebook.com/pharma.bayer
Folgen Sie uns auf Twitter: https://twitter.com/BayerPharma

Weitere Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch
unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die
Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen
abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in
veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der
Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.