07. August 2017

Bayer erhält EU-Zulassung für Stivarga® zur Zweitlinienbehandlung des Leberzellkarzinoms

Erste neue zugelassene medikamentöse Therapie beim hepatozellulären Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) seit fast 10 Jahren / Stivarga® (Regorafenib) zeigte in Phase-III-Studie RESORCE eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens von HCC-Patienten, die zuvor mit Nexavar® (Sorafenib) behandelt worden waren / Nexavar ist in der EU und den USA das einzige zugelassene Medikament in der Erstlinien- und Stivarga das einzige zugelassene Arzneimittel in der Zweitlinienbehandlung des HCC
Berlin, 7. August 2017 - Die Europäische Kommission hat den oralen Multi-Kinase-Inhibitor Stivarga® (Regorafenib) für eine weitere Indikation zugelassen. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC), die zuvor mit Nexavar® (Sorafenib) behandelt worden waren. Stivarga ist das erste Medikament, das eine signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit HCC zeigen konnte, für die es zuvor keine weiteren Behandlungsoptionen gab. Das Produkt hatte im April auch in den USA und im Juni in Japan die Zulassung für die Zweitlinienbehandlung des HCC erhalten. "Bis jetzt gab es für Patienten und deren behandelnde Ärzte keine wirksame Behandlungsoption in der Zweitlinienbehandlung von Leberkrebs. Mit der EU-Zulassung von Stivarga beim HCC könnten sich die Aussichten für HCC-Patienten deutlich verbessern, da diese nun das erste Mal eine Behandlungsoption haben, die mit Stivarga direkt im Anschluss an eine Behandlung mit Nexavar zwei zugelassene Therapien beinhaltet", sagte Dr. Jordi Bruix, Direktor der Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Leitender Prüfarzt der RESORCE-Studie am Universitätskrankenhaus Barcelona, Spanien.

Die EU-Zulassung von Stivarga beim HCC basiert auf den Ergebnissen der internationalen, multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III-Studie RESORCE (REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma), in der Regorafenib bei Patienten mit inoperablem HCC untersucht wurde, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Sorafenib fortgeschritten war. In der Studie konnte das Gesamtüberleben der Patienten, die Regorafenib sowie eine bestmögliche unterstützende Behandlung (best supportive care, BSC) erhielten, signifikant verbessert werden gegenüber der mit Placebo plus BSC behandelten Vergleichsgruppe. Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben der mit Regorafenib behandelten Patienten lag bei 0,63 (95% CI 0,50-0,79; p<0,0001), was eine Reduzierung des Sterberisikos von 37% über den Studienzeitraum bedeutet. Die beobachteten Nebenwirkungen in der Studie entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Regorafenib. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Hand-Fuß-Hautreaktion, Diarrhö, Fatigue sowie Bluthochdruck.

"Leberkrebs wird oft spät diagnostiziert und ist schwer zu behandeln, aber die EU-Zulassung von Stivarga beim HCC bedeutet den ersten Therapiefortschritt für HCC- Patienten seit fast 10 Jahren. Bayer wird sich weiterhin in der Forschung auf diesem Gebiet engagieren und strebt Zulassungen für Stivarga beim HCC in weiteren Ländern der Welt an", sagte Robert LaCaze, Executive Vice President und Leiter der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer.

Leberkrebs ist oft schwieriger zu behandeln als andere Krebsarten und jährlich sterben ca. 48.000 Menschen in der EU daran. Weltweit ist es die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache überhaupt.

Zulassungsanträge für Stivarga beim HCC in anderen Ländern wurden gestellt, darunter in China. Das Produkt hatte im April auch in den USA und im Juni in Japan die Zulassung für die Zweitlinienbehandlung des HCC erhalten. Stivarga ist in mehr als 90 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, darunter die USA, Länder der EU, China und Japan. In weltweit mehr als 80 Ländern, darunter die USA, Länder der EU, China und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten.

Über das Leberzellkarzinom Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht weltweit etwa 70-85 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache.

Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 780.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (501.000 im asiatisch-pazifischen Raum, 52.000 in der EU und 30.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2012 starben rund 746.000 Menschen an Leberkrebs - darunter 477.000 im asiatisch-pazifischen Raum, 48.000 in der EU und 24.000 in den USA.

Über Regorafenib (Stivarga®) Regorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für die Blutversorgung des Tumors (VEGFR 1-3 sowie TIE2), das Tumorwachstum (KIT, RET, RAF-1, BRAF), die Metastasenbildung (VEGFR 3, PDGFR, FGFR) und die Immunität des Tumors (CSF1R) verantwortlich sind.

In der EU ist Stivarga zugelassen zur Behandlung als Monotherapie von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind, bei erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbaren oder metastasierten GIST, deren Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten war oder die diese nicht vertragen haben, sowie bei erwachsenen Patienten mit HCC, die zuvor mit Sorafenib behandelt worden waren.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. Im Jahr 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, mittlerweile eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.

Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst derzeit drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Bayer: Science For A Better Life Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als ?Corporate Citizen? sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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