07. August 2017

Bayer erhält EU-Zulassung für Stivarga® zur Zweitlinienbehandlung des Leberzellkarzinoms

Erste neue zugelassene medikamentöse Therapie beim hepatozellulären Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) seit fast 10 Jahren / Stivarga® (Regorafenib) zeigte in Phase-III-Studie RESORCE eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens von HCC-Patienten, die zuvor mit Nexavar® (Sorafenib) behandelt worden waren / Nexavar ist in der EU und den USA das einzige zugelassene Medikament in der Erstlinien- und Stivarga das einzige zugelassene Arzneimittel in der Zweitlinienbehandlung des HCC
Berlin, 7. August 2017 - Die Europäische Kommission hat den oralen
Multi-Kinase-Inhibitor Stivarga® (Regorafenib) für eine weitere Indikation
zugelassen. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC), die
zuvor mit Nexavar® (Sorafenib) behandelt worden waren. Stivarga ist das erste
Medikament, das eine signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben in der
Zweitlinienbehandlung von Patienten mit HCC zeigen konnte, für die es zuvor
keine weiteren Behandlungsoptionen gab. Das Produkt hatte im April auch in den
USA und im Juni in Japan die Zulassung für die Zweitlinienbehandlung des HCC
erhalten.

"Bis jetzt gab es für Patienten und deren behandelnde Ärzte keine wirksame
Behandlungsoption in der Zweitlinienbehandlung von Leberkrebs. Mit der
EU-Zulassung von Stivarga beim HCC könnten sich die Aussichten für
HCC-Patienten deutlich verbessern, da diese nun das erste Mal eine
Behandlungsoption haben, die mit Stivarga direkt im Anschluss an eine
Behandlung mit Nexavar zwei zugelassene Therapien beinhaltet", sagte Dr. Jordi
Bruix, Direktor der Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Leitender Prüfarzt der
RESORCE-Studie am Universitätskrankenhaus Barcelona, Spanien.

Die EU-Zulassung von Stivarga beim HCC basiert auf den Ergebnissen der
internationalen, multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III-Studie
RESORCE (REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular
carcinoma), in der Regorafenib bei Patienten mit inoperablem HCC untersucht
wurde, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Sorafenib fortgeschritten
war. In der Studie konnte das Gesamtüberleben der Patienten, die Regorafenib
sowie eine bestmögliche unterstützende Behandlung (best supportive care, BSC)
erhielten, signifikant verbessert werden gegenüber der mit Placebo plus BSC
behandelten Vergleichsgruppe. Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben der
mit Regorafenib behandelten Patienten lag bei 0,63 (95% CI 0,50-0,79;
p<0,0001), was eine Reduzierung des Sterberisikos von 37% über den
Studienzeitraum bedeutet. Die beobachteten Nebenwirkungen in der Studie
entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Regorafenib. Die häufigsten
behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Hand-Fuß-Hautreaktion, Diarrhö,
Fatigue sowie Bluthochdruck.

"Leberkrebs wird oft spät diagnostiziert und ist schwer zu behandeln, aber die
EU-Zulassung von Stivarga beim HCC bedeutet den ersten Therapiefortschritt für
HCC- Patienten seit fast 10 Jahren. Bayer wird sich weiterhin in der Forschung
auf diesem Gebiet engagieren und strebt Zulassungen für Stivarga beim HCC in
weiteren Ländern der Welt an", sagte Robert LaCaze, Executive Vice President
und Leiter der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer.

Leberkrebs ist oft schwieriger zu behandeln als andere Krebsarten und jährlich
sterben ca. 48.000 Menschen in der EU daran. Weltweit ist es die zweithäufigste
krebsbedingte Todesursache überhaupt.

Zulassungsanträge für Stivarga beim HCC in anderen Ländern wurden gestellt,
darunter in China. Das Produkt hatte im April auch in den USA und im Juni in
Japan die Zulassung für die Zweitlinienbehandlung des HCC erhalten. Stivarga
ist in mehr als 90 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem
Kolorektalkarzinom zugelassen, darunter die USA, Länder der EU, China und
Japan. In weltweit mehr als 80 Ländern, darunter die USA, Länder der EU, China
und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von
gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten.

Über das Leberzellkarzinom
Das Leberzellkarzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht weltweit
etwa 70-85 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit
der sechsthäufigste Tumor und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache.

Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt mehr als 780.000 Fälle von Leberkrebs
diagnostiziert (501.000 im asiatisch-pazifischen Raum, 52.000 in der EU und
30.000 in den USA), und die Häufigkeit nimmt zu. 2012 starben rund 746.000
Menschen an Leberkrebs - darunter 477.000 im asiatisch-pazifischen Raum, 48.000
in der EU und 24.000 in den USA.

Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und
bestimmte Kinasen inhibiert, welche für die Blutversorgung des Tumors (VEGFR
1-3 sowie TIE2), das Tumorwachstum (KIT, RET, RAF-1, BRAF), die
Metastasenbildung (VEGFR 3, PDGFR, FGFR) und die Immunität des Tumors (CSF1R)
verantwortlich sind.

In der EU ist Stivarga zugelassen zur Behandlung als Monotherapie von
erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit
verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind,
bei erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbaren oder metastasierten GIST,
deren Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib
fortgeschritten war oder die diese nicht vertragen haben, sowie bei erwachsenen
Patienten mit HCC, die zuvor mit Sorafenib behandelt worden waren.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. Im Jahr 2011 vereinbarten
Bayer und Onyx, mittlerweile eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx
Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie
erhält.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der
Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich
bei Bayer umfasst derzeit drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln
den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten
Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.


Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als ?Corporate Citizen? sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com
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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.