22. März 2017

108. Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR):

Bayer präsentiert neue Daten seines wachsenden Onkologie-Portfolios

Ergebnisse der pivotalen Phase-II-Studie CHRONOS-1 des Entwicklungskandidaten Copanlisib für Vortrag bei Clinical Trial Session ausgewählt / Forschungsergebnisse aus der gesamten Bandbreite des Entwicklungsportfolios von Bayer
Abstracts: Vorträge 983; 984; CT149; Poster 154 / 21; 160 / 27; 836 / 14; 1079 / 2; 3091 / 2; 3738 / 23; CT094 / 12; 5036 / 11; 5199 / 17; 5200 / 18; 5202 / 20; 5859 / 22

Berlin, 22. März 2017
- Bayer präsentiert auf der 108. Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) vom 1. bis 5. April 2017 in Washington D.C., USA, neue Forschungsergebnisse seines wachsenden Onkologie-Portfolios. Die Präsentationen veranschaulichen die vielseitige Entwicklungspipeline des Unternehmens und stellen Ergebnisse aus klinischen und präklinischen Studien in einer Reihe von hämatologischen und soliden Krebsarten vor.

In einem der Vorträge werden erstmalig die klinischen Ergebnisse der CHRONOS-1-Studie zu Copanlisib in Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolenten Non-Hodgkin-Lymphom vorgestellt. Die Präsentation findet im Rahmen der Clinical Trial Session der Tagung statt. Des Weiteren werden präklinische Daten zu einer Reihe niedermolekularer Wirkstoffe vorgestellt, wie beispielsweise dem oralen Multi-Kinase-Inhibitor Regorafenib von Bayer, dem pan-FGFR (Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptor) Inhibitor BAY 1163877, dem PTEFb (positiven Transkriptionselongationsfaktor b) Inhibitor BAY 1251152 und dem ATR (Ataxia Telangiectasia Rad3-verwandten Protein) Inhibitor BAY 1895344. Darüber hinaus werden Daten zu Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) von Bayer vorgestellt, einschließlich des C4.4a-ADC (BAY 1129980) und des FGFR2-ADC (BAY 1187982), sowie Daten zu drei neuen Wirkstoffen von der Plattform der zielgerichteten Thorium-Konjugate (targeted thorium conjugates, TTC) von Bayer, die eine Alpha-Partikel-emittierende Ladung als Toxophor-Komponente enthalten. Präklinische Daten zu Radium-223-Dichlorid ergänzen die Präsentationen zu zielgerichteten Alpha-Therapien.

Die insgesamt fünf Vorträge und 26 Posterpräsentationen unterstreichen die ganzheitliche Forschungs- und Entwicklungsstrategie von Bayer, onkologische Pipeline-Projekte mit first-in-class-Potenzial in ihrer Kategorie voranzutreiben. Dieser Ansatz ermöglicht es dem Unternehmen, eine Vielzahl von Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen zu erforschen, neuartige Technologie-Plattformen zu entwickeln und damit seinem Ziel näherzukommen, Patienten dringend benötigte innovative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu stellen.

Die folgende Auflistung enthält eine Auswahl von Präsentationen zu Projekten der Bayer-Pipeline, die auf der AACR-Jahrestagung 2017 vorgestellt werden:

Vorträge:

- Identification of potent, highly selective and orally available ATR inhibitor BAY 1895344 with favorable PK properties and promising efficacy in monotherapy and combination in preclinical tumor models o Vortrag 983, Session: MS.CH01.01 - Novel Therapeutic Targets, Molecules, and Approaches for the Treatment of Cancer o Sonntag, 2. April, 16:20-16:35 Uhr (ET), Raum 201, Level 2

- Identification of potent and highly selective PTEFb inhibitor BAY 1251152 for the treatment of cancer: from p.o. to i.v. application via scaffold hops o Vortrag 984, Session: MS.CH01.01 - Novel Therapeutic Targets, Molecules, and Approaches for the Treatment of Cancer o Sonntag, 2. April, 16:35-16:50 Uhr (ET), Raum 201, Level 2

- Copanlisib in patients with relapsed or refractory indolent B-cell lymphoma: Primary results of the pivotal CHRONOS-1 study o Vortrag CT149, Clinical Trial Session: CTMSO3 - Novel Agent and Intervention Clinical Trials o Dienstag, 4. April, 15:05-15:20 Uhr (ET), Halle D-E, Level 2

Poster Präsentationen

- The phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) inhibitor copanlisib is active in preclinical models of B-cell lymphomas as single agent and in combination with conventional and targeted agents including venetoclax and palbociclib o Poster 154 / 21, Session: PO.ET06.08 - Targeting the PI3K Pathway o Sonntag, 2. April, 13:00-17:00 Uhr (ET), Sektion 6

- High target binding affinity with long lasting cellular target engagement and high dose intermittent schedule of PI3K inhibitor copanlisib contribute to the potent anti-tumor activity and good safety profile o Poster 160 / 27, Session: PO.ET06.08 - Targeting the PI3K Pathway o Sonntag, 2. April, 13:00-17:00 Uhr (ET), Sektion 6

- ATR inhibitor BAY 1895344 shows potent anti-tumor efficacy in monotherapy and strong combination potential with the targeted alpha therapy Radium-223 dichloride in preclinical tumor models o Poster 836 / 14, Session PO.TB09.01 - Cellular Responses to Ionizing Radiation o Sonntag, 2. April, 13:00-17:00 Uhr (ET), Sektion 39

- Preclinical activity of the FGFR inhibitor BAY 1163877 alone or in combination with antihormonal therapy in breast cancer o Poster 1079 / 2, Session: PO.ET01.03 - Combination Therapy 1 o Montag, 3. April, 8:00-12:00 Uhr (ET), Sektion 2

- Use of tumor mRNA expression for patient selection in a phase I study of the pan-fibroblast growth factor receptor inhibitor BAY 1163877 o Poster 3738 / 23, Session: PO.CL01.04 - Clinical Laboratory and Imaging Correlates o Dienstag, 4. April, 8:00-12:00 Uhr (ET), Sektion 29

- Response of C4.4A-positive patient-derived xenograft models of ESCC, HNSCC and bladder cancer to BAY1129980, a C4.4A-targeted antibody drug conjugate o Poster 3091 / 2, Session: PO.ET01.02 - Drug Delivery Technology and Antibody Technology o Dienstag, 4. April, 8:00-12:00 Uhr (ET), Sektion 4

- Phase I study of fibroblast growth factor receptor 2 antibody-drug conjugate (FGFR2-ADC) BAY 1187982 in patients with advanced cancer o Poster CT094 / 12, Session PO.CT03 - Phase I Clinical Trials o Dienstag, 4. April, 8:00-12:00 Uhr (ET), Sektion 33

- Correlation of preclinical antitumor activity of regorafenib in CRC-PDX xenografts with gene expression and clinical parameters of the primary tumor o Poster 5036 / 11, Session: PO.ET05.02 - Anticancer Precision Clinical Pharmacology o Mittwoch, 5. April, 8:00-12:00 Uhr (ET), Sektion 1

- Preclinical activity of the FGFR2-targeted thorium-227 conjugate in preclinical models of colorectal, gastric and triple-negative breast cancer o Poster 5199 / 17, Session PO.ET09.01 - Preclinical Radiotherapeutics o Mittwoch, 5. April, 8:00-12:00 Uhr (ET), Sektion 7

- Preclinical pharmacology of the PSMA targeted thorium-227 conjugate PSMA-TTC: A novel targeted alpha therapeutic for the treatment of prostate cancer o Poster 5200 / 18, Session PO.ET09.01 - Preclinical Radiotherapeutics o Mittwoch, 5. April, 8:00-12:00 Uhr (ET), Sektion 7

- Additive benefits of radium-223 dichloride and bortezomib combination in a syngeneic 5TGM1 multiple myeloma mouse model o Poster 5202 / 20, Session: PO.ET09.01 - Preclinical Radiotherapeutics o Mittwoch, 5. April, 8:00-12:00 Uhr (ET), Sektion 7

- HER2-targeted thorium-227 conjugate (HER2-TTC): Efficacy in preclinical models of trastuzumab and T-DM1 resistance o Poster 5859 / 22, Session PO.TB09.02 - Radioprotectors, Radiosensitizers, and Radiation Resistance o Mittwoch, 5. April, 8:00-12:00 Uhr (ET), Sektion 41

Über Copanlisib Copanlisib ist ein pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-? und PI3K-? blockiert. Der PI3K-Signalweg reguliert zelluläres Wachstum, Apoptose und Stoffwechsel in Zellen. Seine Fehlregulation spielt eine zentrale Rolle bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Copanlisib hat in präklinischen Studien schon in subnanomolaren Konzentrationsbereichen eine Hemmung der beiden PI3K-Isoformen PI3K-? und PI3K-? gezeigt. Copanlisib wird einmal wöchentlich über eine Stunde intravenös verabreicht. In einem 28-Tage-Zyklus erfolgt die Infusion jeweils in den ersten drei Wochen (an Tag 1, 8 und 15), gefolgt von einer Woche Pause. Copanlisib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff, der in Studien der Phase I und Phase II eine vielversprechende frühe klinische Aktivität bei stark vorbehandelten Patienten mit erneut aufgetretenem indolenten und aggressiven NHL zeigen konnte. Das Entwicklungsprogramm für Copanlisib umfasst auch Phase-III-Studien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolenten NHL. Informationen zu diesen Studien erhalten Sie auf www.clinicaltrials.gov und www.chronostrials.com.

Copanlisib ist bisher noch nicht zugelassen.

Über Regorafenib (Stivarga®) Regorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für die Blutversorgung des Tumors (VEGFR 1- 3 sowie TIE2), das Tumorwachstum (KIT, RET, RAF-1, BRAF), die Metastasenbildung (VEGFR3, PDGFR, FGFR) und die Immunität des Tumors (CSF1R) verantwortlich sind. Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in mehr als 90 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, darunter die USA, Länder der EU und Japan. In weltweit mehr als 80 Ländern, darunter die USA, Länder der EU und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten. In der EU ist Stivarga zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind sowie bei Patienten mit nicht-resezierbaren oder metastasierten GIST, deren Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten war oder die diese nicht vertragen haben.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. Im Jahr 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, mittlerweile eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.

Über Radium-223-Dichlorid (Xofigo®) Xofigo® ist eine sogenannte "Targeted Alpha Therapy", also eine zielgerichtete Therapie, die radioaktive Alphastrahlung abgibt und so gezielt gegen die Krebszellen in den Knochen wirkt. Sein aktiver Bestandteil, Radium-223, imitiert Calcium und wird selektiv im Knochen und hier insbesondere in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert, indem es Komplexe mit dem Knochenmineral Hydroxylapatit bildet. Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch eine starke zytotoxische Wirkung erzielt wird. Diese Alpha-Partikel haben eine sehr kurze Reichweite von weniger als 100 Mikrometern und schädigen daher das umliegende Gewebe nur minimal. Radium-223 ist in mehr als 50 Ländern unter dem Namen Xofigo® zugelassen, darunter die USA, Länder der Europäischen Union und Japan. In Ländern der EU ist Xofigo zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Das Produkt wird auch in weiteren Studien bei Prostatakrebs untersucht sowie in Phase-II-Studien bei Brustkrebspatienten und Patienten mit Multiplem Myelom.

Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst derzeit drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com Folgen Sie uns auf Facebook: www.facebook.com/pharma.bayer

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.