06. November 2017

Bayer reicht EU-Zulassungsantrag für Rivaroxaban bei koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit ein

Rivaroxaban in der vaskulären Dosierung (zweimal täglich 2,5 mg plus Acetylsalicylsäure 100 mg einmal täglich) führte zu einer Verminderung des kombinierten Risikos für Schlaganfälle, Herzinfarkte und kardiovaskuläre Todesfälle um 24 %(1) / Der Zulassungsantrag basiert auf der klinischen Studie COMPASS / Nach Zulassung wird Rivaroxaban in der vaskulären Dosierung zusammen mit Acetylsalicylsäure der einzige nicht-Vitamin-K-basierte orale Gerinnungshemmer (NOAK) für diese Patientengruppe sein
Berlin, 6. November 2017 - Bayer hat bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA
(European Medicines Agency) einen weiteren Zulassungsantrag für seinen oralen
Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) eingereicht. Es geht um die
vaskuläre Dosierung von Rivaroxaban in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS)
zur Behandlung der chronischen koronaren Herzkrankheit (KHK) oder peripheren
arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Der Zulassungsantrag basiert auf den
Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie COMPASS. Diese zeigte für Patienten
mit KHK oder pAVK eine bisher nicht erreichte Verminderung des kombinierten
Risikos für Schlaganfälle, kardiovaskuläre Todesfälle und Herzinfarkte um 24 %
(relative Risikoreduktion) unter der Medikation mit Rivaroxaban zweimal täglich
2,5 mg in Kombination mit einmal täglich 100 mg ASS im Vergleich zur einmal
täglichen Gabe von 100 mg ASS. In den USA soll der Zulassungsantrag noch vor
Ende dieses Jahres eingereicht werden.

"Herzinfarkte und Schlaganfälle stellen eine erhebliche Belastung der
öffentlichen Gesundheit dar, und wir brauchen neue, bessere
Behandlungsoptionen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee
bei der Pharmaceutical Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Jedes
Jahr sterben Millionen von Menschen an Herz-Kreislauferkrankungen, und wir
wollen dazu beitragen, Patienten lebensrettende Behandlungsoptionen zur
Verfügung zu stellen und eine gute Lebensqualität zu ermöglichen. Mit
Rivaroxaban haben wir ein Arzneimittel, das bereits Millionen von Patienten
geholfen hat und zukünftig eine neue therapeutische Option für eine weitere
Gruppe von Patienten werden könnte."

Kardiovaskuläre Erkrankungen, zu denen sowohl die koronare Herzkrankheit (KHK)
als auch die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) gehören, sind
weltweit für etwa 17,7 Millionen Todesfälle und damit 31% aller Todesfälle pro
Jahr verantwortlich.(2) Die Lebenserwartung von Patienten mit kardiovaskulären
Erkrankungen ist um mehr als sieben Jahre vermindert.(3) KHK und pAVK werden
durch Atherosklerose verursacht. Die Atherosklerose ist eine chronische und
fortschreitende Erkrankung, bei der sich in den Arterien sogenannte Plaques
bilden und sie verengen.(4,5) Patienten mit diesen Erkrankungen haben ein
erhöhtes Risiko für arterielle Thrombosen, die zu Behinderungen, zum Verlust
von Gliedmaßen und zum Tod führen können.(5,6,7) Die aktuellen Leitlinien zur
Behandlung empfehlen plättchenhemmende Wirkstoffe wie ASS; diese zeigen jedoch
nur einen moderaten Nutzen(8) .

In der COMPASS-Studie wurde eine signifikante Verminderung des kombinierten
Endpunktes für die Wirksamkeit erreicht - des Auftretens schwerer
kardiovaskulärer Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events). Es
konnte außerdem gezeigt werden, dass die Kombination mit der vaskulären
Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban und einmal täglich 100 mg ASS
das Risiko für Schlaganfälle um 42 % und das Risiko für kardiovaskuläre
Todesfälle um 22 % verminderte (jeweils im Vergleich zu ASS allein); beide
Ergebnisse sind statistisch signifikant. Der neue Behandlungsansatz einer
Kombination aus Rivaroxaban und ASS führte zu einem um 20 % verbesserten
klinischen Nettonutzen, bei dem die niedrigere Zahl von Schlaganfällen,
kardiovaskulären Todesfällen und Herzinfarkten gegen schwerwiegende Blutungen
abgewogen wird.

Die Blutungsraten waren insgesamt niedrig, und wenngleich schwere
Blutungskomplikationen häufiger auftraten, waren tödliche Blutungen oder
intrakranielle Blutungen nicht signifikant häufiger. Ein weiterer wichtiger
Befund war, dass in der Gruppe der Menschen mit pAVK der kombinierte Wert von
schweren Durchblutungsstörungen und dadurch bedingte Amputationen von
Gliedmaßen erheblich reduziert werden konnte.

Die Ergebnisse der COMPASS-Studie wurden im August 2017 auf dem Kongress der
European Society of Cardiology (ESC) 2017 vorgestellt und zeitgleich in The New
England Journal of Medicine publiziert.

COMPASS ist Teil des umfassenden Studienprogramms für Rivaroxaban. Nach dessen
Abschluss werden insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien und
Beobachtungsstudien aus dem klinischen Alltag an diesem Studienprogramm
teilgenommen haben. Bayer untersucht die vaskuläre Dosierung von Rivaroxaban im
Bereich der kardiovaskulären Erkrankungen auch noch in weiteren Studien wie
VOYAGER PAD (Patienten mit pAVK und Eingriffen an den peripheren Arterien) und
COMMANDER-HF (Patienten mit chronischer Herzschwäche und signifikanter KHK).

Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien
(NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban
wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und
arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen
zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren
- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei
Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder
vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit
Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research &
Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und
innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen
Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der
Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines
Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den
jeweiligen Patienten abwägen. Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat
eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen
Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur
Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
www.thrombosisadviser.com.
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com.

(1) Eikelboom JW, Connolly S.J. et al. New Engl J Med. 2017; 377(14):1319-1330
(2) Cardiovascular Diseases. World Health Organization.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed October 2017
(3) Bakhai A. Pharmacoeconomics 2004;22:11-18
(4) Viles-Gonzalez FJ, Fuster V, Badimon JJ. European Heart Journal
2004;25:1197-1207
(5) What is Atherosclerosis? U.S. Department of Health & Human Services,
National Heart Blood and Lung Institute.
https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/atherosclerosis. Accessed
October 2017
(6) What Is Peripheral Artery Disease? U.S. Department of Health & Human
Services, National Heart Blood and Lung Institute.
https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad. Accessed October 2017
(7) What Is Coronary Heart Disease? U.S. Department of Health & Human
Services, National Heart Blood and Lung Institute.
https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad. Accessed October 2017
(8) Bosch J, Eikelboom JW et al. Can J Cardiol. 2017; 33(8):1027-1035


Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund
99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu
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