03. Juli 2017

Bayer startet Phase-III-Studien-Programm mit Vilaprisan zur Behandlung von symptomatischen Gebärmuttermyomen

Berlin, 3. Juli 2017 - Bayer hat heute die Aufnahme der ersten Patientin in das
klinische Phase-III-Studienprogramm ASTEROID, dass das Medikament Vilaprisan
bei Frauen mit symptomatischen Gebärmuttermyomen untersucht, bekannt gegeben.
Vilaprisan ist ein neuartiger oral einzunehmender und selektiver
Progesteron-Rezeptormodulator (SPRM) aus der Bayer-Forschung, der eine
Langzeitbehandlung von Gebärmuttermyomen ermöglichen soll.

Gebärmuttermyome sind die häufigsten gutartigen gynäkologischen Tumore bei
Frauen im reproduktiven Alter. Sie sind zumeist durch starke Regelblutungen
sowie Schmerzen und typische Druckbeschwerden im Unterbauch (sog. "bulk"
Symptome) gekennzeichnet. Gebärmuttermyome sind eine der Hauptursachen für eine
Hysterektomie (Entfernung des Uterus) und können das Leben der Frau
beträchtlich beeinflussen. Etwa 5 - 10 % der Frauen im reproduktiven Alter
haben symptomatische Gebärmuttermyome und benötigen eine Behandlung.

"Basierend auf den Ergebnissen, die wir bis heute aus dem klinischen
Phase-II-Programm mit Vilaprisan gesehen haben, freuen wir uns, die
Phase-III-Studien zu starten, die eine langfristige medikamentöse
Behandlungsmöglichkeit für Patientinnen mit Gebärmuttermyomen untersuchen
werden. Während diese Erkrankung Frauen in ihrem täglichen Leben
beeinträchtigt, sind die gegenwärtigen medizinischen Behandlungsoptionen nicht
zufriedenstellend", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der
Pharmaceutical Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Es ist unser
Ziel, dass unsere Forschungsanstrengungen auf diesem Gebiet in einer
medizinischen Therapie münden, die die Symptome kontrollieren und damit die
Lebensqualität der Frauen mit Gebärmuttermyomen maßgeblich verbessern kann."

Das geplante klinische Phase-III-Studienprogramm ASTEROID wird verschiedene
Studien umfassen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vilaprisan 2mg bei
Patientinnen mit symptomatischen Gebärmuttermyomen zu untersuchen. Das Programm
soll mehr als 3600 Patientinnen in über 900 Studienzentren aus über 40 Ländern
aufnehmen. Bis zum Studienende werden voraussichtlich 3 Jahre vergehen. Die zu
untersuchenden Wirksamkeitsendpunkte in dem Studienprogramm werden der Effekt
auf starke Regelblutungen (Amenorrhö-Rate, kontrollierte Blutungen),
Verkleinerung der Myomgröße und die Verbesserung der Lebensqualität sein.

Das Design und die Dosierung des klinischen Phase-III-Studienprograms wurden
auf Basis der Ergebnisse des klinischen Phase-II-Studienprogramms (ASTEROID 1
und 2), das Vilaprisan bei Patientinnen mit symptomatischen Gebärmuttermyomen
untersucht hat, festgelegt. ASTEROID 1 war eine Phase-IIb-Studie, die die
Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Vilaprisan-Dosierungen im
Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit symptomatischen Gebärmuttermyomen
über einen Zeitraum von 12 Wochen untersuchte. Die Ergebnisse wurden auf dem
72. Wissenschaftlichen Jahreskongress der American Society of Reproductive
Medicine (ASRM) 2016 in Salt Lake City, U.S.A., vorgestellt. ASTEROID 2 war
eine Phase-IIb-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patientinnen mit
symptomatischen Gebärmuttermyomen im Vergleich zu Placebo und Ulipristal Acetat
(Esmya®) untersuchte. Erste Ergebnisse von ASTEROID 2 werden auf einem der
kommenden wissenschaftlichen Kongresse präsentiert.

Über Vilaprisan
Vilaprisan (BAY 100-2670) ist ein neuartiger, oral einzunehmender,
hochwirksamer und selektiver Progesteron-Rezeptormodulator (SPRM), der sich
zurzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von symptomatischen
Gebärmuttermyomen und Endometriose befindet. Die Modulation des
Progesteronrezeptors (PR) gleicht die zyklusabhängigen, natürlichen
Hormonschwankungen an dem PR aus und hemmt die Aktivierung des Rezeptors durch
Progesteron. Als Ergebnis wird die Menstruationsblutung unterbrochen und es
kommt zu einer therapeutischen Amenorrhö (Ausbleiben der Blutung), die durch
Absetzen der Behandlung wieder rückgängig gemacht werden kann. Die Modulation
des Progesteronrezeptors könnte eine Langzeitbehandlung von symptomatischen
Gebärmuttermyomen und Endometriose ermöglichen.

Über Gebärmuttermyome
Gebärmuttermyome (auch bekannt als Leiomyome oder Myome) sind die häufigsten
gutartigen gynäkologischen Tumore bei Frauen im reproduktiven Alter. Etwa 5 -
10 % der Frauen im reproduktiven Alter haben Symptome für Gebärmuttermyome und
benötigen eine Behandlung. Myome bestehen aus Muskelzellen und anderem Gewebe,
welches in und um den Uterus (Gebärmutter) wächst. Sie werden häufig durch
starke Regelblutungen, Schmerzen und typische Druckbeschwerden im Unterbauch
(sog. "bulk" Symptome) gekennzeichnet und sind eine der Hauptursachen für eine
Hysterektomie (Entfernung des Uterus). Das Ausmaß der Beschwerden kann von
leicht bis schwer variieren und so das tägliche Leben der Frau nachteilig
beeinflussen. Ein erheblicher Anteil der Frauen mit symptomatischen
Gebärmuttermyomen erlebt starke Regelblutungen und/oder längeranhaltende
Blutungen, die bis zur Anämie führen können. Darüber hinaus bestehen oft
Druckgefühl und Schmerzen im Beckenbereich sowie Funktionsstörungen der Blase
und des Fortpflanzungssystems. Gebärmuttermyome sind einer der Hauptgründe für
einen Krankenhausaufenhalt bei gynäkologischen Erkrankungen und Hauptindikation
für eine Hysterektomie.

Über Gynäkologie bei Bayer
Bayer steht für Science For A Better Life, um durch die Weiterentwicklung
seines Portfolios an innovativen Therapien das Leben von Menschen zu
verbessern. Die Frauengesundheit, Familienplanung und das Menopausen-Management
stehen seit vielen Jahren im Fokus der gynäkologischen Forschung bei Bayer.
Aktuell konzentrieren sich unsere Forschungsaktivitäten auf die Entwicklung
neuer Behandlungsmöglichkeiten für gynäkologische Erkrankungen mit einem hohen
medizinischen Bedarf. Dazu gehören beispielsweise Gebärmuttermyome und
Endometriose, die eine Vielzahl von Frauen in unserer Gesellschaft betreffen.
Die gynäkologische Pipeline von Bayer umfasst mehrere Wirkstoffe in
unterschiedlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsstadien. In ihrer
Gesamtheit spiegeln diese Entwicklungskandidaten den Forschungsansatz des
Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und
Signalwegen zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen in den Vordergrund
stellt.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund
115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit
hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige
Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere
Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com
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Zukunftsgerichtete Aussagen

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Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch
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die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die
Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen
abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in
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Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
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