03. Juli 2017

Bayer startet Phase-III-Studien-Programm mit Vilaprisan zur Behandlung von symptomatischen Gebärmuttermyomen

Berlin, 3. Juli 2017 - Bayer hat heute die Aufnahme der ersten Patientin in das klinische Phase-III-Studienprogramm ASTEROID, dass das Medikament Vilaprisan bei Frauen mit symptomatischen Gebärmuttermyomen untersucht, bekannt gegeben. Vilaprisan ist ein neuartiger oral einzunehmender und selektiver Progesteron-Rezeptormodulator (SPRM) aus der Bayer-Forschung, der eine Langzeitbehandlung von Gebärmuttermyomen ermöglichen soll.

Gebärmuttermyome sind die häufigsten gutartigen gynäkologischen Tumore bei Frauen im reproduktiven Alter. Sie sind zumeist durch starke Regelblutungen sowie Schmerzen und typische Druckbeschwerden im Unterbauch (sog. "bulk" Symptome) gekennzeichnet. Gebärmuttermyome sind eine der Hauptursachen für eine Hysterektomie (Entfernung des Uterus) und können das Leben der Frau beträchtlich beeinflussen. Etwa 5 - 10 % der Frauen im reproduktiven Alter haben symptomatische Gebärmuttermyome und benötigen eine Behandlung.

"Basierend auf den Ergebnissen, die wir bis heute aus dem klinischen Phase-II-Programm mit Vilaprisan gesehen haben, freuen wir uns, die Phase-III-Studien zu starten, die eine langfristige medikamentöse Behandlungsmöglichkeit für Patientinnen mit Gebärmuttermyomen untersuchen werden. Während diese Erkrankung Frauen in ihrem täglichen Leben beeinträchtigt, sind die gegenwärtigen medizinischen Behandlungsoptionen nicht zufriedenstellend", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Pharmaceutical Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Es ist unser Ziel, dass unsere Forschungsanstrengungen auf diesem Gebiet in einer medizinischen Therapie münden, die die Symptome kontrollieren und damit die Lebensqualität der Frauen mit Gebärmuttermyomen maßgeblich verbessern kann."

Das geplante klinische Phase-III-Studienprogramm ASTEROID wird verschiedene Studien umfassen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vilaprisan 2mg bei Patientinnen mit symptomatischen Gebärmuttermyomen zu untersuchen. Das Programm soll mehr als 3600 Patientinnen in über 900 Studienzentren aus über 40 Ländern aufnehmen. Bis zum Studienende werden voraussichtlich 3 Jahre vergehen. Die zu untersuchenden Wirksamkeitsendpunkte in dem Studienprogramm werden der Effekt auf starke Regelblutungen (Amenorrhö-Rate, kontrollierte Blutungen), Verkleinerung der Myomgröße und die Verbesserung der Lebensqualität sein.

Das Design und die Dosierung des klinischen Phase-III-Studienprograms wurden auf Basis der Ergebnisse des klinischen Phase-II-Studienprogramms (ASTEROID 1 und 2), das Vilaprisan bei Patientinnen mit symptomatischen Gebärmuttermyomen untersucht hat, festgelegt. ASTEROID 1 war eine Phase-IIb-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Vilaprisan-Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit symptomatischen Gebärmuttermyomen über einen Zeitraum von 12 Wochen untersuchte. Die Ergebnisse wurden auf dem 72. Wissenschaftlichen Jahreskongress der American Society of Reproductive Medicine (ASRM) 2016 in Salt Lake City, U.S.A., vorgestellt. ASTEROID 2 war eine Phase-IIb-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patientinnen mit symptomatischen Gebärmuttermyomen im Vergleich zu Placebo und Ulipristal Acetat (Esmya®) untersuchte. Erste Ergebnisse von ASTEROID 2 werden auf einem der kommenden wissenschaftlichen Kongresse präsentiert.

Über Vilaprisan Vilaprisan (BAY 100-2670) ist ein neuartiger, oral einzunehmender, hochwirksamer und selektiver Progesteron-Rezeptormodulator (SPRM), der sich zurzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von symptomatischen Gebärmuttermyomen und Endometriose befindet. Die Modulation des Progesteronrezeptors (PR) gleicht die zyklusabhängigen, natürlichen Hormonschwankungen an dem PR aus und hemmt die Aktivierung des Rezeptors durch Progesteron. Als Ergebnis wird die Menstruationsblutung unterbrochen und es kommt zu einer therapeutischen Amenorrhö (Ausbleiben der Blutung), die durch Absetzen der Behandlung wieder rückgängig gemacht werden kann. Die Modulation des Progesteronrezeptors könnte eine Langzeitbehandlung von symptomatischen Gebärmuttermyomen und Endometriose ermöglichen.

Über Gebärmuttermyome Gebärmuttermyome (auch bekannt als Leiomyome oder Myome) sind die häufigsten gutartigen gynäkologischen Tumore bei Frauen im reproduktiven Alter. Etwa 5 - 10 % der Frauen im reproduktiven Alter haben Symptome für Gebärmuttermyome und benötigen eine Behandlung. Myome bestehen aus Muskelzellen und anderem Gewebe, welches in und um den Uterus (Gebärmutter) wächst. Sie werden häufig durch starke Regelblutungen, Schmerzen und typische Druckbeschwerden im Unterbauch (sog. "bulk" Symptome) gekennzeichnet und sind eine der Hauptursachen für eine Hysterektomie (Entfernung des Uterus). Das Ausmaß der Beschwerden kann von leicht bis schwer variieren und so das tägliche Leben der Frau nachteilig beeinflussen. Ein erheblicher Anteil der Frauen mit symptomatischen Gebärmuttermyomen erlebt starke Regelblutungen und/oder längeranhaltende Blutungen, die bis zur Anämie führen können. Darüber hinaus bestehen oft Druckgefühl und Schmerzen im Beckenbereich sowie Funktionsstörungen der Blase und des Fortpflanzungssystems. Gebärmuttermyome sind einer der Hauptgründe für einen Krankenhausaufenhalt bei gynäkologischen Erkrankungen und Hauptindikation für eine Hysterektomie.

Über Gynäkologie bei Bayer Bayer steht für Science For A Better Life, um durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien das Leben von Menschen zu verbessern. Die Frauengesundheit, Familienplanung und das Menopausen-Management stehen seit vielen Jahren im Fokus der gynäkologischen Forschung bei Bayer. Aktuell konzentrieren sich unsere Forschungsaktivitäten auf die Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für gynäkologische Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf. Dazu gehören beispielsweise Gebärmuttermyome und Endometriose, die eine Vielzahl von Frauen in unserer Gesellschaft betreffen. Die gynäkologische Pipeline von Bayer umfasst mehrere Wirkstoffe in unterschiedlichen präklinischen und klinischen Entwicklungsstadien. In ihrer Gesamtheit spiegeln diese Entwicklungskandidaten den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen zur Behandlung gynäkologischer Erkrankungen in den Vordergrund stellt.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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