17. Mai 2017

FDA gewährt Entwicklungskandidat Copanlisib von Bayer vorrangige Prüfung für Follikuläres Lymphom

Zulassungseinreichung basiert auf Daten der Phase-II-Studie CHRONOS-1, in der Copanlisib bei Patienten mit follikulärem Lymphom eine objektive Ansprechrate des Tumors von 59% erzielte und dabei ein gut zu handhabendes Nebenwirkungsprofil zeigte / Copanlisib ist ein intravenöser pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert / Copanlisib hat von der FDA "Fast-Track"- sowie "Orphan-Drug"- Status für die Indikation Follikuläres Lymphom erhalten
Berlin, 17. Mai 2017 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) hat im Zulassungsverfahren für den Entwicklungskandidaten
Copanlisib von Bayer (New Drug Application, NDA) den Status der vorrangigen
Prüfung ("Priority Review") gewährt. Die Substanz wird zur Behandlung bei
rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphomen (FL) geprüft. Copanlisib
ist ein intravenöser pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen
(PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert.
FL ist der häufigste histologische Subtyp des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms.

"Bei der Vielzahl und Spanne unserer Entwicklungskandidaten in der Onkologie
ist unsere oberste Priorität, neue Medikamente schnell und sorgfältig zu
entwickeln, um sie so schnell wie möglich den Patienten mit Krebs zur Verfügung
stellen zu können," sagte Robert LaCaze, Executive Vice President und Leiter
der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer. "Die vorrangige Prüfung
unseres Zulassungsantrags durch die FDA ist ein wichtiger Schritt, um
Copanlisib in den USA Ärzten und Patienten anbieten zu können, und wir werden
im Zulassungsprozess weiterhin sehr eng mit der Behörde zusammenarbeiten."

Die vorrangige Prüfung für ein Medikament wird von der FDA unterstützt, wenn
absehbar ist, dass eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer
Erkrankungen ermöglicht wird. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User
Fee Act (PDUFA) wird die FDA den Prüfzyklus nun innerhalb von sechs statt sonst
üblichen zehn Monaten abschließen.

Der Zulassungsantrag für Copanlisib basiert auf den Ergebnissen der offenen,
nicht-randomisierten Phase-II-Studie CHRONOS-1. In der Studie wurden die
Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), einschließlich follikulärer
Lymphome untersucht. Die Patienten waren zuvor bereits mit mindestens zwei
anderen Medikamenten behandelt worden. 142 Patienten wurden in die Datenanalyse
von CHRONOS-1 einbezogen, davon hatten 141 Patienten iNHL. Zum Zeitpunkt der
Analyse betrug die mittlere Dauer der Behandlung 22 Wochen und 46 Patienten
waren noch in Behandlung.

Über alle Patientengruppen hinweg erzielte Copanlisib eine objektive
Tumor-Ansprechrate von 59,2%, wobei die Rate des kompletten Ansprechens
(Complete Responses, CR) 12% betrug und die mittlere Dauer des Ansprechens zum
Zeitpunkt der primären Analyse bei mehr als 98 Wochen (687 Tagen) lag. In der
Untergruppe von Patienten, die ein follikuläres Lymphom hatten (n=104), ergab
die Behandlung mit Copanlisib eine objektive Ansprechrate von 58,7%, darunter
CRs von 14,4% und eine mittlere Behandlungsdauer von mehr als 52 Wochen (370
Tagen). Sicherheit und Verträglichkeit waren im Allgemeinen konsistent mit den
bereits publizierten Daten zu Copanlisib. Die häufigsten behandlungsbezogenen
Nebenwirkungen waren vorübergehende Hyperglykämie (alle Grade 49%, Grad ≥3:
40%), wobei der höchste Schweregrad 4 war, sowie Bluthochdruck (alle Grade 29%,
Grad ≥3: 23%), wobei der höchste Schweregrad 3 war.

Diese Daten wurden auf der Jahres-Tagung der American Association for Cancer
Research (AACR) im April 2017 vorgestellt. Daten aus dem FL-Subset der
CHRONOS-1-Studie werden beim Jahreskongress der American Society of Clinical
Oncology (ASCO) im Juni 2017 präsentiert werden.

Bayer hat bei der FDA einen Antrag auf beschleunigte Zulassung ("accelerated
approval") für Copanlisib zur Behandlung bei rezidivierten oder refraktären
follikulären Lymphomen, einem histologischen Subtyp von iNHL, eingereicht.
Bayer hat für Copanlisib in den USA den sogenannten "Fast Track"-Status zur
Behandlung von follikulären Lymphomen erhalten. Der "Fast Track"-Status soll
die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit
hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Prüfung durch die
FDA beschleunigen. Zudem erhielt der Wirkstoff den "Orphan-Drug-Status" von der
FDA für follikuläre Lymphome sowie Marginalzonenlymphome. Diesen Status
erhalten Präparate, die für die sichere und wirksame Behandlung von seltenen
Krankheiten und Krankheitsbildern vorgesehen sind, oder deren Diagnose oder
Prävention dienen sollen.

Über CHRONOS-1
CHRONOS-1 ist eine offene einarmige Phase-II-Studie (clinicaltrials.gov:
NCT01660451) und untersucht die Behandlung indolenter Subtypen des NHL mit
Copanlisib. Ziel der Studie CHRONOS-1 ist die Untersuchung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem
follikulärem Lymphom. Der primäre Studienendpunkt war die objektive
Ansprechrate des Tumors, mit Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben, Zeit bis
zum Fortschreiten der Erkrankung, Lebensqualität und Sicherheit als sekundäre
Endpunkte.

Über Non-Hodgkin-Lymphome
Die Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) ist die häufigste maligne
hämatologische Erkrankung und weltweit die zehnthäufigste Krebserkrankung mit
annähernd 386.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012. Jährlich sterben
weltweit etwa 200.000 Betroffene an der Krankheit. Der Begriff NHL umfasst eine
sehr heterogene Gruppe chronischer Erkrankungsbilder mit schlechter Prognose.
Follikuläre Lymphome sind die häufigsten histologischen Subtypen indolenter
NHL. Für sie besteht ein Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten.

Über Copanlisib
Copanlisib ist ein pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen
(PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-σ blockiert.
Der PI3K-Signalweg reguliert zelluläres Wachstum, Apoptose und Stoffwechsel in
Zellen. Seine Fehlregulation spielt eine zentrale Rolle bei Non-Hodgkin-Lymphom
(NHL). Copanlisib hat in präklinischen Studien schon in subnanomolaren
Konzentrationsbereichen eine Hemmung der beiden PI3K-Isoformen PI3K-δ und
PI3K-α gezeigt. Copanlisib wird einmal wöchentlich über eine Stunde intravenös
verabreicht. In einem 28-Tage-Zyklus erfolgt die Infusion jeweils in den ersten
drei Wochen (an Tag 1, 8 und 15), gefolgt von einer Woche Pause.

Copanlisib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff, der in Studien der Phase I
und Phase II eine vielversprechende frühe klinische Aktivität bei stark
vorbehandelten Patienten mit erneut aufgetretenem indolenten und aggressiven
NHL zeigen konnte. Das Entwicklungsprogramm für Copanlisib umfasst auch
Phase-III-Studien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolenten
NHL. Informationen zu diesen Studien erhalten Sie auf www.clinicaltrials.gov
und www.chronostrials.com.

Copanlisib ist bisher noch nicht zugelassen.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der
Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich
bei Bayer umfasst derzeit drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln
den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten
Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.


Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund
115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit
hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige
Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere
Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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