17. Mai 2017

FDA gewährt Entwicklungskandidat Copanlisib von Bayer vorrangige Prüfung für Follikuläres Lymphom

Zulassungseinreichung basiert auf Daten der Phase-II-Studie CHRONOS-1, in der Copanlisib bei Patienten mit follikulärem Lymphom eine objektive Ansprechrate des Tumors von 59% erzielte und dabei ein gut zu handhabendes Nebenwirkungsprofil zeigte / Copanlisib ist ein intravenöser pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert / Copanlisib hat von der FDA "Fast-Track"- sowie "Orphan-Drug"- Status für die Indikation Follikuläres Lymphom erhalten
Berlin, 17. Mai 2017 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im Zulassungsverfahren für den Entwicklungskandidaten Copanlisib von Bayer (New Drug Application, NDA) den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review") gewährt. Die Substanz wird zur Behandlung bei rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphomen (FL) geprüft. Copanlisib ist ein intravenöser pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert. FL ist der häufigste histologische Subtyp des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms.

"Bei der Vielzahl und Spanne unserer Entwicklungskandidaten in der Onkologie ist unsere oberste Priorität, neue Medikamente schnell und sorgfältig zu entwickeln, um sie so schnell wie möglich den Patienten mit Krebs zur Verfügung stellen zu können," sagte Robert LaCaze, Executive Vice President und Leiter der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer. "Die vorrangige Prüfung unseres Zulassungsantrags durch die FDA ist ein wichtiger Schritt, um Copanlisib in den USA Ärzten und Patienten anbieten zu können, und wir werden im Zulassungsprozess weiterhin sehr eng mit der Behörde zusammenarbeiten."

Die vorrangige Prüfung für ein Medikament wird von der FDA unterstützt, wenn absehbar ist, dass eine sicherere und wirksamere Behandlung schwerer Erkrankungen ermöglicht wird. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird die FDA den Prüfzyklus nun innerhalb von sechs statt sonst üblichen zehn Monaten abschließen.

Der Zulassungsantrag für Copanlisib basiert auf den Ergebnissen der offenen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie CHRONOS-1. In der Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), einschließlich follikulärer Lymphome untersucht. Die Patienten waren zuvor bereits mit mindestens zwei anderen Medikamenten behandelt worden. 142 Patienten wurden in die Datenanalyse von CHRONOS-1 einbezogen, davon hatten 141 Patienten iNHL. Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die mittlere Dauer der Behandlung 22 Wochen und 46 Patienten waren noch in Behandlung.

Über alle Patientengruppen hinweg erzielte Copanlisib eine objektive Tumor-Ansprechrate von 59,2%, wobei die Rate des kompletten Ansprechens (Complete Responses, CR) 12% betrug und die mittlere Dauer des Ansprechens zum Zeitpunkt der primären Analyse bei mehr als 98 Wochen (687 Tagen) lag. In der Untergruppe von Patienten, die ein follikuläres Lymphom hatten (n=104), ergab die Behandlung mit Copanlisib eine objektive Ansprechrate von 58,7%, darunter CRs von 14,4% und eine mittlere Behandlungsdauer von mehr als 52 Wochen (370 Tagen). Sicherheit und Verträglichkeit waren im Allgemeinen konsistent mit den bereits publizierten Daten zu Copanlisib. Die häufigsten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen waren vorübergehende Hyperglykämie (alle Grade 49%, Grad ≥3: 40%), wobei der höchste Schweregrad 4 war, sowie Bluthochdruck (alle Grade 29%, Grad ≥3: 23%), wobei der höchste Schweregrad 3 war.

Diese Daten wurden auf der Jahres-Tagung der American Association for Cancer Research (AACR) im April 2017 vorgestellt. Daten aus dem FL-Subset der CHRONOS-1-Studie werden beim Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2017 präsentiert werden.

Bayer hat bei der FDA einen Antrag auf beschleunigte Zulassung ("accelerated approval") für Copanlisib zur Behandlung bei rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphomen, einem histologischen Subtyp von iNHL, eingereicht. Bayer hat für Copanlisib in den USA den sogenannten "Fast Track"-Status zur Behandlung von follikulären Lymphomen erhalten. Der "Fast Track"-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Prüfung durch die FDA beschleunigen. Zudem erhielt der Wirkstoff den "Orphan-Drug-Status" von der FDA für follikuläre Lymphome sowie Marginalzonenlymphome. Diesen Status erhalten Präparate, die für die sichere und wirksame Behandlung von seltenen Krankheiten und Krankheitsbildern vorgesehen sind, oder deren Diagnose oder Prävention dienen sollen.

Über CHRONOS-1 CHRONOS-1 ist eine offene einarmige Phase-II-Studie (clinicaltrials.gov: NCT01660451) und untersucht die Behandlung indolenter Subtypen des NHL mit Copanlisib. Ziel der Studie CHRONOS-1 ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom. Der primäre Studienendpunkt war die objektive Ansprechrate des Tumors, mit Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben, Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Lebensqualität und Sicherheit als sekundäre Endpunkte.

Über Non-Hodgkin-Lymphome Die Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) ist die häufigste maligne hämatologische Erkrankung und weltweit die zehnthäufigste Krebserkrankung mit annähernd 386.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012. Jährlich sterben weltweit etwa 200.000 Betroffene an der Krankheit. Der Begriff NHL umfasst eine sehr heterogene Gruppe chronischer Erkrankungsbilder mit schlechter Prognose. Follikuläre Lymphome sind die häufigsten histologischen Subtypen indolenter NHL. Für sie besteht ein Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten.

Über Copanlisib Copanlisib ist ein pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-σ blockiert. Der PI3K-Signalweg reguliert zelluläres Wachstum, Apoptose und Stoffwechsel in Zellen. Seine Fehlregulation spielt eine zentrale Rolle bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Copanlisib hat in präklinischen Studien schon in subnanomolaren Konzentrationsbereichen eine Hemmung der beiden PI3K-Isoformen PI3K-δ und PI3K-α gezeigt. Copanlisib wird einmal wöchentlich über eine Stunde intravenös verabreicht. In einem 28-Tage-Zyklus erfolgt die Infusion jeweils in den ersten drei Wochen (an Tag 1, 8 und 15), gefolgt von einer Woche Pause.

Copanlisib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff, der in Studien der Phase I und Phase II eine vielversprechende frühe klinische Aktivität bei stark vorbehandelten Patienten mit erneut aufgetretenem indolenten und aggressiven NHL zeigen konnte. Das Entwicklungsprogramm für Copanlisib umfasst auch Phase-III-Studien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolenten NHL. Informationen zu diesen Studien erhalten Sie auf www.clinicaltrials.gov und www.chronostrials.com.

Copanlisib ist bisher noch nicht zugelassen.

Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst derzeit drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.



Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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Letzte Änderung: 04. Dezember 2013 Copyright © Bayer AG