05. Oktober 2017

NAVIGATE ESUS-Studie von Bayer wegen vergleichbarer Wirksamkeit der Behandlungsansätze vorzeitig beendet

Die Phase-III-Studie NAVIGATE ESUS untersuchte die Überlegenheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Acetylsalicylsäure (ASS) bei Patienten mit embolischem Schlaganfall unklarer Ursache / Zwischenauswertung zeigte keine Verbesserung der Wirksamkeit im Vergleich zu niedrig dosiertem ASS und geringe Aussichten, dass ein klinischer Nutzen bei Fortsetzung der Studie erreicht wird / Das positive Nutzen-Risikoprofil von Rivaroxaban bleibt in allen zugelassenen Indikationen unverändert
Berlin, 5. Oktober 2017 - Die Bayer AG und ihr Entwicklungspartner Janssen
Research & Development, LLC haben heute bekanntgegeben, dass die
Phase-III-Studie NAVIGATE ESUS vorzeitig beendet wurde. Die Studie untersuchte
die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban (Xarelto®) zur
Sekundärprävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten,
die vor kurzem einen embolischen Schlaganfall unbekannter Ursache erlitten
hatten. Nach einer planmäßigen Zwischenanalyse durch das unabhängige Data
Monitoring Committee (IDMC) hat dieses Komitee die vorzeitige Beendigung der
Studie empfohlen, da die Wirksamkeit von Rivaroxaban gegenüber
Acetylsalicylsäure (ASS) in den Behandlungsgruppen vergleichbar war und es nur
geringe Aussichten auf einen klinischen Nutzen bei Fortsetzung der Studie gab.
Die Blutungsraten waren insgesamt niedrig. In der Rivaroxaban-Gruppe waren sie
höher als in der Gruppe, die mit niedrig dosiertem ASS behandelt wurde. Die
Entscheidung, die Studie zu beenden, wurde gemeinsam von den untersuchenden
Instituten und Bayer als Sponsor der Studie getroffen.

ESUS (embolic stroke of undetermined source) bezeichnet durch bildgebende
Verfahren dokumentierte embolische Schlaganfälle, bei denen trotz gründlicher
Untersuchungen und dem Bemühen, alle bekannten kardialen und vaskulären
Ursachen auszuschließen, die Ursache unklar bleibt. Patienten mit
Vorhofflimmern oder bekannter atherosklerotischer Vorerkrankung fallen nicht
unter diese Definition. Daher unterscheidet sich die Patientenpopulation der
NAVIGATE ESUS-Studie von denen in bereits zugelassenen Indikationen für
Rivaroxaban. Trotz vorbeugender Behandlung bleibt das Risiko eines erneuten
Schlaganfalls bei Patienten mit ESUS erheblich.

"Patienten mit ESUS haben derzeit nur wenige Behandlungsoptionen, und die Rolle
der Gerinnungshemmer in diesem Bereich bleibt weiterhin unklar. Wir werden die
Ergebnisse der NAVIGATE ESUS-Studie jetzt analysieren, um das Studienergebnis
und seine Implikationen besser beurteilen zu können", sagte Dr. Jörg Möller,
Mitglied des Executive Committees bei der Pharmaceutical Division der Bayer AG
und Leiter der Entwicklung. "Patienten werden jetzt von ihren Ärzten
kontaktiert und auf den Behandlungsstandard mit ASS umgestellt. Sie sollten die
Studien-Medikation nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt beenden. Die
umfangreichen Untersuchungen von Rivaroxaban bei Patienten mit einem Risiko für
tödliche Blutgerinnsel werden wir aktiv weiter betreiben."

An der Phase-III-Studie NAVIGATE ESUS(1) haben insgesamt 7.214 Patienten
teilgenommen; 459 Studienzentren in 31 Ländern weltweit waren an der Studie
beteiligt. Die Patienten bekamen randomisiert entweder täglich 15 mg
Rivaroxaban oder 100 mg ASS täglich. Der kombinierte primäre Studienendpunkt
zur Wirksamkeit umfasste Schlaganfälle (ischämische und hämorrhagische sowie
nicht definierte Schlaganfälle, außerdem transiente ischämische Attacken mit
positiver Bildgebung im Zentralnervensystem) und systemische Embolien. Der
primäre Endpunkt zur Sicherheit des Medikaments war das Auftreten schwerer
Blutungskomplikationen gemäß der Definition der International Society on
Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Eine vollständige Analyse der erhobenen
Daten soll im Laufe des Jahres 2018 auf einem medizinischen Kongress
präsentiert werden.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien
(NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban
wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und
arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen
zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren

- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei
Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder
vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit
Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research &
Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und
innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen
Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der
Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines
Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den
jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer.
Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen
Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

(1) New Approach riVaroxaban Inhibition of factor Xa in a Global trial vs ASA
to prevenT Embolism in Embolic Stroke of Undetermined Source

Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund
115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit
hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige
Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere
Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerpharma.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch
unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die
Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen
abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in
veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der
Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.