31. März 2017

Jahreskongress der American Association for Cancer Research (AACR):

Phase-II-Studie zeigt dauerhaftes Ansprechen des Tumors auf Copanlisib bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Copanlisib erzielt objektive Ansprechrate des Tumors von 59% in CHRONOS-1-Studie bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) und zeigt dabei ein gut zu handhabendes Nebenwirkungsprofil / Daten werden in mündlichem Vortrag in einer "Clinical Trials Session" am 4. April beim AACR vorgestellt / Bayer in Gesprächen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA bezüglich eines Antrags auf beschleunigte Zulassung ("accelerated approval") für Copanlisib bei follikulärem Lymphom (FL), einer Unterform von iNHL / Copanlisib hat in den USA Fast-Track-Status für FL und Orphan-Drug-Status für FL und Marginalzonenlymphom
Berlin, 31. März 2017 - Eine Phase-II-Studie mit dem onkologischen Entwicklungspräparat Copanlisib von Bayer hat positive Ergebnisse gezeigt. In der offenen, nicht randomisierten Studie CHRONOS-1 erzielte Copanlisib über alle Patientengruppen hinweg eine objektive Tumor-Ansprechrate von 59,2%, wobei die Rate des kompletten Ansprechens (Complete Responses, CR) 12% betrug und die mittlere Dauer des Ansprechens zum Zeitpunkt der primären Analyse bei mehr als 98 Wochen (687 Tagen) lag. In der Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), einschließlich follikulärer Lymphome untersucht. Die Patienten waren zuvor bereits mit mindestens zwei anderen Medikamenten behandelt worden. Copanlisib ist ein intravenöser pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-? und PI3K-? blockiert. Diese Daten werden beim Jahreskongress der American Association for Cancer Research (AACR) in einer "Clinical Trials Session" am 4. April 2017 von 15:05 - 15:20 Uhr (Ortszeit) vorgestellt. Der AACR 2017 findet in Washington, D.C. (USA) statt.

"Nach den Leitlinien der European Society of Medical Oncology (ESMO) ist die Hemmung des PI3K-Signalwegs als wirksamer Therapieansatz bei der Behandlung indolenter Lymphom-Formen belegt, allerdings bestehen Bedenken hinsichtlich des Sicherheitsprofils von verfügbaren oralen PI3K-Inhibitoren, so dass weiterhin ein Bedarf für neue Ansätze besteht", sagte Martin Dreyling, Medizinprofessor bei der Universität von München in Großhadern. "Die Ergebnisse von CHRONOS-1 zeigen eine dauerhafte Wirksamkeit der intermittierenden intravenösen Verabreichung von Copanlisib mit einem handhabbaren Sicherheitsprofil in dieser schwierig zu behandelnden Patientenpopulation."

142 Patienten wurden in die Datenanalyse von CHRONOS-1 einbezogen, davon hatten 141 Patienten iNHL. Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die mittlere Dauer der Behandlung 22 Wochen und 46 Patienten waren noch in Behandlung. In der Untergruppe von Patienten, die ein follikuläres Lymphom hatten (n=104), ergab die Behandlung mit Copanlisib eine objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) von 58,7%, darunter CRs von 14,4% und eine mittlere Behandlungsdauer von mehr als 52 Wochen (370 Tagen). Sicherheit und Verträglichkeit waren im Allgemeinen konsistent mit den bereits publizierten Daten zu Copanlisib. Die häufigsten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen waren vorübergehende Hyperglykämie (alle Grade 49%, Grad ?3: 40%), wobei der höchste Schweregrad 4 war, sowie Bluthochdruck (alle Grade 29%, Grad ?3: 23%), wobei der höchste Schweregrad 3 war.

"NHL ist die zehnthäufigste Krebsart weltweit und eine der häufigsten Krebsarten in den USA. Trotz einiger Behandlungsfortschritte schreitet die Erkrankung bei vielen Patienten mit indolentem NHL letztlich fort", sagte Robert LaCaze, Executive Vice President und Leiter der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer. "Die positiven Ergebnisse von CHRONOS-1 sind ein wichtiger Schritt und unterstreichen den potenziellen klinischen Nutzen von Copanlisib für Patienten mit bösartigen Lymphomen."

Außerdem werden beim AACR 2017 auch präklinische Daten zur Aktivität von Copanlisb in B-Zell-Lymphomen als Mono- oder Kombinationstherapie sowie zur Bindungsaffinität des Wirkstoffs vorgestellt.

Bayer ist in Gesprächen mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hinsichtlich eines Antrags auf beschleunigte Zulassung ("accelerated approval") für Copanlisib zur Behandlung bei rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphomen, einem histologischen Subtyp von iNHL.

Bayer hat von der FDA für Copanlisib den sogenannten "Fast Track"-Status zur Behandlung von follikulären Lymphomen erhalten. Der "Fast Track"-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen. Zudem erhielt der Wirkstoff den "Orphan-Drug-Status" von der FDA für follikuläre Lymphome sowie Marginalzonenlymphome. Diesen Status erhalten Präparate, die für die sichere und wirksame Behandlung von seltenen Krankheiten und Krankheitsbildern vorgesehen sind, oder deren Diagnose oder Prävention dienen sollen.

Über CHRONOS-1 CHRONOS-1 ist eine offene einarmige Phase-II-Studie (clinicaltrials.gov: NCT01660451) und untersucht die Behandlung indolenter Subtypen des NHL mit Copanlisib. Ziel der Studie CHRONOS-1 ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom. Der primäre Studienendpunkt war die objektive Ansprechrate des Tumors, mit Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben, Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Lebensqualität und Sicherheit als sekundäre Endpunkte.

Über Non-Hodgkin-Lymphome Die Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) ist die häufigste maligne hämatologische Erkrankung und weltweit die zehnthäufigste Krebserkrankung mit annähernd 386.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012. Jährlich sterben weltweit etwa 200.000 Betroffene an der Krankheit. Der Begriff NHL umfasst eine sehr heterogene Gruppe chronischer Erkrankungsbilder mit schlechter Prognose. Follikuläre Lymphome sind die häufigsten histologischen Subtypen indolenter NHL. Für sie besteht ein Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten.

Über Copanlisib Copanlisib ist ein pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-? und PI3K-? blockiert. Der PI3K-Signalweg reguliert zelluläres Wachstum, Apoptose und Stoffwechsel in Zellen. Seine Fehlregulation spielt eine zentrale Rolle bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Copanlisib hat in präklinischen Studien schon in subnanomolaren Konzentrationsbereichen eine Hemmung der beiden PI3K-Isoformen PI3K-? und PI3K-? gezeigt. Copanlisib wird einmal wöchentlich über eine Stunde intravenös verabreicht. In einem 28-Tage-Zyklus erfolgt die Infusion jeweils in den ersten drei Wochen (an Tag 1, 8 und 15), gefolgt von einer Woche Pause.

Copanlisib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff, der in Studien der Phase I und Phase II eine vielversprechende frühe klinische Aktivität bei stark vorbehandelten Patienten mit erneut aufgetretenem indolenten und aggressiven NHL zeigen konnte. Das Entwicklungsprogramm für Copanlisib umfasst auch Phase-III-Studien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolenten NHL. Informationen zu diesen Studien erhalten Sie auf www.clinicaltrials.gov und www.chronostrials.com.

Copanlisib ist bisher noch nicht zugelassen.

Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst derzeit drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Das Pressecenter von Bayer ist nur einen Klick entfernt: presse.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com Folgen Sie uns auf Facebook: www.facebook.com/pharma.bayer

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Letzte Änderung: 04. Dezember 2013 Copyright © Bayer AG