31. März 2017

Jahreskongress der American Association for Cancer Research (AACR):

Phase-II-Studie zeigt dauerhaftes Ansprechen des Tumors auf Copanlisib bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Copanlisib erzielt objektive Ansprechrate des Tumors von 59% in CHRONOS-1-Studie bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) und zeigt dabei ein gut zu handhabendes Nebenwirkungsprofil / Daten werden in mündlichem Vortrag in einer "Clinical Trials Session" am 4. April beim AACR vorgestellt / Bayer in Gesprächen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA bezüglich eines Antrags auf beschleunigte Zulassung ("accelerated approval") für Copanlisib bei follikulärem Lymphom (FL), einer Unterform von iNHL / Copanlisib hat in den USA Fast-Track-Status für FL und Orphan-Drug-Status für FL und Marginalzonenlymphom
Berlin, 31. März 2017 - Eine Phase-II-Studie mit dem onkologischen
Entwicklungspräparat Copanlisib von Bayer hat positive Ergebnisse gezeigt. In
der offenen, nicht randomisierten Studie CHRONOS-1 erzielte Copanlisib über
alle Patientengruppen hinweg eine objektive Tumor-Ansprechrate von 59,2%, wobei
die Rate des kompletten Ansprechens (Complete Responses, CR) 12% betrug und die
mittlere Dauer des Ansprechens zum Zeitpunkt der primären Analyse bei mehr als
98 Wochen (687 Tagen) lag. In der Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit
von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem
Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), einschließlich follikulärer Lymphome untersucht.
Die Patienten waren zuvor bereits mit mindestens zwei anderen Medikamenten
behandelt worden. Copanlisib ist ein intravenöser pan-Klasse-I-Inhibitor der
Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen
PI3K-? und PI3K-? blockiert. Diese Daten werden beim Jahreskongress der
American Association for Cancer Research (AACR) in einer "Clinical Trials
Session" am 4. April 2017 von 15:05 - 15:20 Uhr (Ortszeit) vorgestellt. Der
AACR 2017 findet in Washington, D.C. (USA) statt.

"Nach den Leitlinien der European Society of Medical Oncology (ESMO) ist die
Hemmung des PI3K-Signalwegs als wirksamer Therapieansatz bei der Behandlung
indolenter Lymphom-Formen belegt, allerdings bestehen Bedenken hinsichtlich des
Sicherheitsprofils von verfügbaren oralen PI3K-Inhibitoren, so dass weiterhin
ein Bedarf für neue Ansätze besteht", sagte Martin Dreyling, Medizinprofessor
bei der Universität von München in Großhadern. "Die Ergebnisse von CHRONOS-1
zeigen eine dauerhafte Wirksamkeit der intermittierenden intravenösen
Verabreichung von Copanlisib mit einem handhabbaren Sicherheitsprofil in dieser
schwierig zu behandelnden Patientenpopulation."

142 Patienten wurden in die Datenanalyse von CHRONOS-1 einbezogen, davon hatten
141 Patienten iNHL. Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die mittlere Dauer der
Behandlung 22 Wochen und 46 Patienten waren noch in Behandlung. In der
Untergruppe von Patienten, die ein follikuläres Lymphom hatten (n=104), ergab
die Behandlung mit Copanlisib eine objektive Ansprechrate (objective response
rate, ORR) von 58,7%, darunter CRs von 14,4% und eine mittlere Behandlungsdauer
von mehr als 52 Wochen (370 Tagen). Sicherheit und Verträglichkeit waren im
Allgemeinen konsistent mit den bereits publizierten Daten zu Copanlisib. Die
häufigsten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen waren vorübergehende
Hyperglykämie (alle Grade 49%, Grad ?3: 40%), wobei der höchste Schweregrad 4
war, sowie Bluthochdruck (alle Grade 29%, Grad ?3: 23%), wobei der höchste
Schweregrad 3 war.

"NHL ist die zehnthäufigste Krebsart weltweit und eine der häufigsten
Krebsarten in den USA. Trotz einiger Behandlungsfortschritte schreitet die
Erkrankung bei vielen Patienten mit indolentem NHL letztlich fort", sagte
Robert LaCaze, Executive Vice President und Leiter der Strategischen
Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer. "Die positiven Ergebnisse von CHRONOS-1
sind ein wichtiger Schritt und unterstreichen den potenziellen klinischen
Nutzen von Copanlisib für Patienten mit bösartigen Lymphomen."

Außerdem werden beim AACR 2017 auch präklinische Daten zur Aktivität von
Copanlisb in B-Zell-Lymphomen als Mono- oder Kombinationstherapie sowie zur
Bindungsaffinität des Wirkstoffs vorgestellt.

Bayer ist in Gesprächen mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and
Drug Administration (FDA) hinsichtlich eines Antrags auf beschleunigte
Zulassung ("accelerated approval") für Copanlisib zur Behandlung bei
rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphomen, einem histologischen
Subtyp von iNHL.

Bayer hat von der FDA für Copanlisib den sogenannten "Fast Track"-Status zur
Behandlung von follikulären Lymphomen erhalten. Der "Fast Track"-Status soll
die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit
hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch
die FDA beschleunigen. Zudem erhielt der Wirkstoff den "Orphan-Drug-Status" von
der FDA für follikuläre Lymphome sowie Marginalzonenlymphome. Diesen Status
erhalten Präparate, die für die sichere und wirksame Behandlung von seltenen
Krankheiten und Krankheitsbildern vorgesehen sind, oder deren Diagnose oder
Prävention dienen sollen.

Über CHRONOS-1
CHRONOS-1 ist eine offene einarmige Phase-II-Studie (clinicaltrials.gov:
NCT01660451) und untersucht die Behandlung indolenter Subtypen des NHL mit
Copanlisib. Ziel der Studie CHRONOS-1 ist die Untersuchung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem
follikulärem Lymphom. Der primäre Studienendpunkt war die objektive
Ansprechrate des Tumors, mit Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben, Zeit bis
zum Fortschreiten der Erkrankung, Lebensqualität und Sicherheit als sekundäre
Endpunkte.

Über Non-Hodgkin-Lymphome
Die Gruppe der Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) ist die häufigste maligne
hämatologische Erkrankung und weltweit die zehnthäufigste Krebserkrankung mit
annähernd 386.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012. Jährlich sterben
weltweit etwa 200.000 Betroffene an der Krankheit. Der Begriff NHL umfasst eine
sehr heterogene Gruppe chronischer Erkrankungsbilder mit schlechter Prognose.
Follikuläre Lymphome sind die häufigsten histologischen Subtypen indolenter
NHL. Für sie besteht ein Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten.

Über Copanlisib
Copanlisib ist ein pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen
(PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-? und PI3K-? blockiert.
Der PI3K-Signalweg reguliert zelluläres Wachstum, Apoptose und Stoffwechsel in
Zellen. Seine Fehlregulation spielt eine zentrale Rolle bei Non-Hodgkin-Lymphom
(NHL). Copanlisib hat in präklinischen Studien schon in subnanomolaren
Konzentrationsbereichen eine Hemmung der beiden PI3K-Isoformen PI3K-? und
PI3K-? gezeigt. Copanlisib wird einmal wöchentlich über eine Stunde intravenös
verabreicht. In einem 28-Tage-Zyklus erfolgt die Infusion jeweils in den ersten
drei Wochen (an Tag 1, 8 und 15), gefolgt von einer Woche Pause.

Copanlisib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff, der in Studien der Phase I
und Phase II eine vielversprechende frühe klinische Aktivität bei stark
vorbehandelten Patienten mit erneut aufgetretenem indolenten und aggressiven
NHL zeigen konnte. Das Entwicklungsprogramm für Copanlisib umfasst auch
Phase-III-Studien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolenten
NHL. Informationen zu diesen Studien erhalten Sie auf www.clinicaltrials.gov
und www.chronostrials.com.

Copanlisib ist bisher noch nicht zugelassen.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der
Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich
bei Bayer umfasst derzeit drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln
den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten
Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.


Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund
115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit
hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige
Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere
Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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