28. April 2017

Rivaroxaban 10 mg einmal täglich von Bayer zur Senkung des Risikos wiederkehrender venöser Thromboembolien bei der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Zulassung eingereicht

Mit der Zulassung von Rivaroxaban in der 10 mg-Dosierung wäre neben der bereits zugelassenen 20 mg-Dosierung eine weitere einmal tägliche Behandlungsoption verfügbar / Risiko einer wiederkehrenden Thrombose liegt bei bis zu 10% im ersten Jahr nach Absetzen der Antikoagulationstherapie / Der FDA-Zulassungsantrag beruht auf Daten aus der EINSTEIN CHOICE-Studie
Berlin, 28. April 2017 - Bayer AG und ihr Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC haben heute mitgeteilt, dass sie für den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) eine weitere Dosierungsoption als Indikationserweiterung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht haben. Die neue Dosierung von einmal täglich 10 mg Rivaroxaban soll die bisherige Therapie mit einmal täglich 20 mg ergänzen und als Antikoagulationstherapie nach mindestens sechs Monaten Standardtherapie mit gerinnungshemmenden Medikamenten das Risiko einer erneut auftretenden venösen Thromboembolie (VTE) reduzieren.

Der Zulassungsantrag für die neue Dosierung wird durch Daten aus der Phase-III-Studie EINSTEIN CHOICE gestützt. Die Studie zeigte, dass Rivaroxaban sowohl in der Dosierung von 20 mg einmal täglich als auch in der Dosierung von 10 mg einmal täglich das Risiko einer erneut auftretenden venösen Thromboembolie im Vergleich zu einmal täglich 100 mg Aspirin (Acetylsalicylsäure, ASS) signifikant reduzierte. Die Patienten in der Studie hatten zuvor eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erlitten und waren bereits 6 bis 12 Monate lang mit Antikoagulantien behandelt worden. Patienten, bei denen eine klare Indikation zur weiteren therapeutischen Antikoagulation über die ersten 6 bis 12 Monate bestand, wurden bewusst nicht in die Studie aufgenommen. Für beide Rivaroxaban-Dosierungen wurden vergleichbar niedrige Raten an schweren Blutungen (dem primären Studienendpunkt für die Sicherheit) dokumentiert, die auf dem Niveau der Aspirin-Therapie lagen. Die Ergebnisse der EINSTEIN CHOICE-Studie wurden kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert und sind auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingereicht. Weitere Einreichungen bei anderen Gesundheitsbehörden weltweit sollen noch im ersten Halbjahr 2017 folgen.

Venöse Thromboembolien können entweder als tiefe Venenthrombose auftreten, also ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene - meist im Bein - oder als Lungenembolie, ein Blutgerinnsel, das aus einer tiefen Vene in die Lunge geschwemmt wird. VTE stellen weltweit eine enorme gesundheitliche Belastung dar, denn sie sind nach Herzinfarkten und Schlaganfällen die dritthäufigste Ursache für Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle. Die aktuelle Behandlungsempfehlung für VTE besteht in einer Antikoagulation über 3 Monate oder länger, je nach Abwägung zwischen dem Risiko einer erneut auftretenden VTE und dem Risiko einer möglichen Blutung aufgrund der Antikoagulation.

"Einem Viertel aller Todesfälle weltweit liegt ein Blutgerinnsel zugrunde. Menschen mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel können schwere und potentiell lebensbedrohliche Ereignisse wie Schlaganfälle, Lungenembolien oder tiefe Venenthrombosen erleiden, daher sind die nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Gerinnungshemmer wie Xarelto eine wichtige Behandlungsoption. Bei Patienten, die eine VTE erlitten haben, liegt das Risiko ein weiteres Ereignis zu erleiden bei 10% im ersten Jahr, wenn die Antikoagulationstherapie abgesetzt wird - eine Rate, die sogar auf 20% in drei Jahren ansteigt", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. "Rivaroxaban 10 mg einmal täglich wird nach Zulassung den Ärzten als eine weitere Therapieoption, neben der bereits zugelassenen Dosierung von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich, gegen wiederkehrende venöse Thromboembolien zur Verfügung stehen. Damit haben Ärzte die Wahl diejenige Therapie auszuwählen, die am besten zu der Nutzen-Risiko-Bewertung des jeweiligen Patienten passt."

EINSTEIN CHOICE ist Teil des umfangreichen Studienprogramms für Rivaroxaban, das nach Abschluss mehr als 275.000 Patienten umfassen wird - sowohl in klinischen Studien als auch in Beobachtungsstudien unter Alltagsbedingungen. Nach Schätzungen aufgrund von IMS-Daten haben weltweit mehr als 28 Millionen Menschen Xarelto verschrieben bekommen. Die Beobachtungen im Praxisalltag bestätigen das bereits in den klinischen Studien dokumentierte positive Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments bei Patienten mit einem hohen Risiko für lebensbedrohliche Blutgerinnsel, die Schlaganfälle und andere schwere medizinische Komplikationen auslösen können. Insbesondere die Ergebnisse der XALIA-Studie, einer Beobachtungsstudie aus dem Praxisalltag in 21 Ländern mit insgesamt 5.142 DVT-Patienten, bestätigen das gut etablierte Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich, die bereits in der klinischen Studie EINSTEIN DVT beobachtet wurden. Die Beobachtungsstudie XAMOS konnte unter Alltagsbedingungen den Nutzen von Rivaroxaban nach Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen bestätigen, der schon in den RECORD-Studien gezeigt wurde. Auch die Alltagsbeobachtungen zum Einsatz von Rivaroxaban für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern bestätigen die Ergebnisse früherer Studien. Die REVISIT-US-Studie, eine Datenbankanalyse von Daten zur Abrechnung von Gesundheitsleistungen bei mehr als 23.000 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, unterstützt den Einsatz von Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention bei diesen Patienten. Diese Daten ergänzen die Ergebnisse der Phase-III-Studie ROCKET AF sowie der nicht-interventionellen XANTUS-Studie.

Über Xarelto® (Rivaroxaban) Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:

· Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren

· Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

· Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

· Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

· Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

· Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

· Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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