28. April 2017

Rivaroxaban 10 mg einmal täglich von Bayer zur Senkung des Risikos wiederkehrender venöser Thromboembolien bei der US-Gesundheitsbehörde FDA zur Zulassung eingereicht

Mit der Zulassung von Rivaroxaban in der 10 mg-Dosierung wäre neben der bereits zugelassenen 20 mg-Dosierung eine weitere einmal tägliche Behandlungsoption verfügbar / Risiko einer wiederkehrenden Thrombose liegt bei bis zu 10% im ersten Jahr nach Absetzen der Antikoagulationstherapie / Der FDA-Zulassungsantrag beruht auf Daten aus der EINSTEIN CHOICE-Studie
Berlin, 28. April 2017 - Bayer AG und ihr Entwicklungspartner Janssen Research
& Development, LLC haben heute mitgeteilt, dass sie für den oralen
Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) eine weitere Dosierungsoption als
Indikationserweiterung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
eingereicht haben. Die neue Dosierung von einmal täglich 10 mg Rivaroxaban soll
die bisherige Therapie mit einmal täglich 20 mg ergänzen und als
Antikoagulationstherapie nach mindestens sechs Monaten Standardtherapie mit
gerinnungshemmenden Medikamenten das Risiko einer erneut auftretenden venösen
Thromboembolie (VTE) reduzieren.

Der Zulassungsantrag für die neue Dosierung wird durch Daten aus der
Phase-III-Studie EINSTEIN CHOICE gestützt. Die Studie zeigte, dass Rivaroxaban
sowohl in der Dosierung von 20 mg einmal täglich als auch in der Dosierung von
10 mg einmal täglich das Risiko einer erneut auftretenden venösen
Thromboembolie im Vergleich zu einmal täglich 100 mg Aspirin
(Acetylsalicylsäure, ASS) signifikant reduzierte. Die Patienten in der Studie
hatten zuvor eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erlitten und
waren bereits 6 bis 12 Monate lang mit Antikoagulantien behandelt worden.
Patienten, bei denen eine klare Indikation zur weiteren therapeutischen
Antikoagulation über die ersten 6 bis 12 Monate bestand, wurden bewusst nicht
in die Studie aufgenommen. Für beide Rivaroxaban-Dosierungen wurden
vergleichbar niedrige Raten an schweren Blutungen (dem primären Studienendpunkt
für die Sicherheit) dokumentiert, die auf dem Niveau der Aspirin-Therapie
lagen. Die Ergebnisse der EINSTEIN CHOICE-Studie wurden kürzlich im New England
Journal of Medicine publiziert und sind auch bei der europäischen
Arzneimittelbehörde EMA eingereicht. Weitere Einreichungen bei anderen
Gesundheitsbehörden weltweit sollen noch im ersten Halbjahr 2017 folgen.

Venöse Thromboembolien können entweder als tiefe Venenthrombose auftreten, also
ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene - meist im Bein - oder als
Lungenembolie, ein Blutgerinnsel, das aus einer tiefen Vene in die Lunge
geschwemmt wird. VTE stellen weltweit eine enorme gesundheitliche Belastung
dar, denn sie sind nach Herzinfarkten und Schlaganfällen die dritthäufigste
Ursache für Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle. Die aktuelle
Behandlungsempfehlung für VTE besteht in einer Antikoagulation über 3 Monate
oder länger, je nach Abwägung zwischen dem Risiko einer erneut auftretenden VTE
und dem Risiko einer möglichen Blutung aufgrund der Antikoagulation.

"Einem Viertel aller Todesfälle weltweit liegt ein Blutgerinnsel zugrunde.
Menschen mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel können schwere und
potentiell lebensbedrohliche Ereignisse wie Schlaganfälle, Lungenembolien oder
tiefe Venenthrombosen erleiden, daher sind die nicht-Vitamin-K-abhängigen
oralen Gerinnungshemmer wie Xarelto eine wichtige Behandlungsoption. Bei
Patienten, die eine VTE erlitten haben, liegt das Risiko ein weiteres Ereignis
zu erleiden bei 10% im ersten Jahr, wenn die Antikoagulationstherapie abgesetzt
wird - eine Rate, die sogar auf 20% in drei Jahren ansteigt", sagte Dr. Jörg
Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer
und Leiter der Entwicklung. "Rivaroxaban 10 mg einmal täglich wird nach
Zulassung den Ärzten als eine weitere Therapieoption, neben der bereits
zugelassenen Dosierung von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich, gegen
wiederkehrende venöse Thromboembolien zur Verfügung stehen. Damit haben Ärzte
die Wahl diejenige Therapie auszuwählen, die am besten zu der
Nutzen-Risiko-Bewertung des jeweiligen Patienten passt."

EINSTEIN CHOICE ist Teil des umfangreichen Studienprogramms für Rivaroxaban,
das nach Abschluss mehr als 275.000 Patienten umfassen wird - sowohl in
klinischen Studien als auch in Beobachtungsstudien unter Alltagsbedingungen.
Nach Schätzungen aufgrund von IMS-Daten haben weltweit mehr als 28 Millionen
Menschen Xarelto verschrieben bekommen. Die Beobachtungen im Praxisalltag
bestätigen das bereits in den klinischen Studien dokumentierte positive
Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments bei Patienten mit einem hohen Risiko für
lebensbedrohliche Blutgerinnsel, die Schlaganfälle und andere schwere
medizinische Komplikationen auslösen können. Insbesondere die Ergebnisse der
XALIA-Studie, einer Beobachtungsstudie aus dem Praxisalltag in 21 Ländern mit
insgesamt 5.142 DVT-Patienten, bestätigen das gut etablierte Sicherheitsprofil
und die Wirksamkeit von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich, die bereits in der
klinischen Studie EINSTEIN DVT beobachtet wurden. Die Beobachtungsstudie XAMOS
konnte unter Alltagsbedingungen den Nutzen von Rivaroxaban nach Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen bestätigen, der schon in den RECORD-Studien
gezeigt wurde. Auch die Alltagsbeobachtungen zum Einsatz von Rivaroxaban für
die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern bestätigen
die Ergebnisse früherer Studien. Die REVISIT-US-Studie, eine Datenbankanalyse
von Daten zur Abrechnung von Gesundheitsleistungen bei mehr als 23.000
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, unterstützt den Einsatz von
Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention bei diesen Patienten. Diese Daten
ergänzen die Ergebnisse der Phase-III-Studie ROCKET AF sowie der
nicht-interventionellen XANTUS-Studie.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien
(NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban
wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und
arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen
zugelassen:

· Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren

· Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

· Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

· Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

· Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Hüftgelenksersatzoperation

· Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Kniegelenksersatzoperation

· Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei
Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder
vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit
Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research &
Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und
innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen
Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der
Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines
Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den
jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer.
Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen
Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com


Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund
115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit
hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige
Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere
Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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