18. März 2017

Neue Late-Breaking-Studiendaten beim ACC.17 vorgestellt:

Rivaroxaban von Bayer zeigte besseren Schutz vor wiederkehrenden venösen Thromboembolien im Vergleich zu Aspirin in EINSTEIN CHOICE-Studie

Studie mit mehr als 3.000 Patienten untersuchte Rivaroxaban 10 mg einmal täglich und Rivaroxaban 20 mg einmal täglich im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich / Beide Rivaroxaban-Arme waren in der Prophylaxe wiederkehrender venöser Thromboembolien der Behandlung mit Aspirin überlegen bei vergleichbaren und niedrigen Raten an schweren Blutungen / Risiko einer wiederkehrenden Thrombose liegt bei bis zu 10% im ersten Jahr nach Absetzen der Antikoagulationstherapie / Daten wurden im Rahmen einer Late-Breaking Clinical Trial Session auf dem ACC-Kongress präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht
Berlin, 18. März 2017 - In der EINSTEIN CHOICE-Studie reduzierte der orale
Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) in Dosierungen von 10 mg einmal
täglich und 20 mg einmal täglich die Rate an wiederkehrenden venösen
Thromboembolien (VTE) signifikant im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich
(Acetylsalicylsäure, ASS). Untersucht wurden Patienten, die zuvor aufgrund
einer Lungenembolie (LE) oder symptomatischen tiefen Beinvenenthrombose (TVT) 6
bis 12 Monate Antikoagulationstherapie erhalten hatten. Wichtig ist hierbei,
dass Patienten, bei denen eine klare Indikation zur weiteren therapeutischen
Antikoagulation über die ersten 6 bis 12 Monate bestand, bewusst nicht in die
Studie aufgenommen wurden. Der bereits zugelassene Behandlungsansatz mit
Rivaroxaban 20 mg einmal täglich reduzierte das Risiko eines Rezidivs um 66
Prozent (relative Risikoreduktion) im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal
täglich. Rivaroxaban 10 mg einmal täglich reduzierte das Risiko eines Rezidivs
im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich um 74 Prozent (relative
Risikoreduktion). Für beide Rivaroxaban-Dosierungen wurden vergleichbare und
niedrige Raten an schweren Blutungen (dem primären Endpunkt für die Sicherheit)
dokumentiert, die auf dem Niveau der Aspirin-Therapie lagen. Diese neuen
Ergebnisse der EINSTEIN CHOICE-Studie wurden heute auf dem diesjährigen
Kongress des American College of Cardiology (ACC) in einer Late-Breaking
Clinical Trial Session präsentiert und zeitgleich im New England Journal of
Medicine publiziert. Die Ergebnisse von EINSTEIN CHOICE wurden bei der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht und werden im ersten
Halbjahr 2017 bei weiteren Behörden weltweit eingereicht.

Venöse Thromboembolien, zu denen sowohl Lungenembolien als auch tiefe
Beinvenenthrombosen gehören, sind die dritthäufigste Ursache für
Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle nach Herzinfarkten und Schlaganfällen. Bei
Patienten mit VTE wird eine Antikoagulation über 3 Monate oder länger
empfohlen, abhängig von der Abwägung des Risikos für ein Rezidiv gegenüber dem
Risiko für Blutungen.

"Bei Patienten mit einer unprovozierten venösen Thromboembolie oder bei
fortdauernden Risikofaktoren liegt das Risiko eines Rezidivs bei bis zu 10% im
ersten Jahr, wenn die Antikoagulationstherapie nach 3, 6 oder 12 Monaten
abgesetzt wird. Viele Ärzte scheuen jedoch die Anwendung von Gerinnungshemmern
über einen längeren Zeitraum, weil sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim
individuellen Patienten nicht sicher einschätzen können", sagte Jeffrey Weitz,
Professor für Medizin, Biochemie und biomedizinische Wissenschaften an der
McMaster Universität, und Executive Director des Thrombosis and Atherosclerosis
Research Institute in Hamilton, Kanada und Co-Chair der EINSTEIN CHOICE-Studie.
"Die Ergebnisse der EINSTEIN CHOICE-Studie zeigen genau das, was der
Studienname verspricht: Rivaroxaban 10 mg einmal täglich wird nach Zulassung
den Ärzten als eine weitere Therapieoption gegen wiederkehrende venöse
Thromboembolien, neben der bereits zugelassenen Dosierung von Rivaroxaban 20 mg
einmal täglich, zur Verfügung stehen. Diese Dosisflexibilität von Rivaroxaban
wird Ärzten dann die Möglichkeit geben, die Antikoagulation auszuwählen, die
für den jeweiligen Patienten als langfristige Behandlung am besten geeignet
ist."

"EINSTEIN CHOICE ist ein weiteres Beispiel für die Zielsetzung von Bayer,
Antworten auf wichtige medizinische Fragestellungen zu finden, die sich aus dem
Praxisalltag ergeben", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee
der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. "Das
klinische Entwicklungsprogramm EINSTEIN umfasst neben EINSTEIN CHOICE auch
EINSTEIN PE, EINSTEIN DVT und EINSTEIN EXTENSION und hat den klinischen Nutzen
von Rivaroxaban in der Behandlung und Sekundärprophylaxe venöser
Thromboembolien gezeigt. Diese neuen Daten von EINSTEIN CHOICE liefern wichtige
zusätzliche Erkenntnisse darüber, wie Patienten nach einer VTE bestmöglich
langfristig vor Rezidiven geschützt werden können."

Außerdem wurden im Rahmen derselben Late-Breaking Clinical Trial Session beim
ACC Ergebnisse der GEMINI ACS 1-Studie vorgestellt, die zeitgleich in The
Lancet publiziert wurden. GEMINI ACS 1 ist eine doppelblind durchgeführte
Phase-II-Studie, in die 3.037 Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom in 292
Studienzentren aus 21 Ländern aufgenommen wurden. In der Studie hat die
kombinierte antithrombotische Therapie bestehend aus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal
täglich in Kombination mit Clopidogrel oder Ticagrelor eine vergleichbare Rate
an klinisch signifikanten Blutungen nach TIMI-Kriterien, die nicht in
Zusammenhang mit einer Koronarbypass-Operation standen, im Vergleich zu Aspirin
100 mg einmal täglich in Kombination mit Clopidogrel oder Ticagrelor gezeigt
und damit den primären Studienendpunkt erreicht. Die Raten des explorativen
kombinierten Effektivitätsendpunkts waren in beiden Gruppen ebenfalls
vergleichbar; die GEMINI ACS 1-Studie war jedoch nicht darauf angelegt,
statistisch signifikante Unterschiede bei den ischämischen Ereignissen zu
zeigen.

EINSTEIN CHOICE und GEMINI ACS 1 sind Teil der umfangreichen Erforschung von
Rivaroxaban, an der insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien
sowie in Studien unter Alltagsbedingungen teilnehmen werden.

Über die EINSTEIN CHOICE-Studie
EINSTEIN CHOICE war eine randomisierte, doppelblind durchgeführte klinische
Studie zum Nachweis der Überlegenheit, in der Wirksamkeit und Sicherheit von
Rivaroxaban in zwei unterschiedlichen Dosierungen (10 mg oder 20 mg, jeweils
einmal täglich) im Vergleich zu Aspirin (100 mg einmal täglich) untersucht
wurde. Patienten mit objektiv bestätigter Lungenembolie oder symptomatischer
tiefer Beinvenenthrombose, die zuvor bereits über 6 bis 12 Monate eine
Antikoagulation erhalten hatten, wurden in EINSTEIN CHOICE bis zu einem Jahr
weiter behandelt. Aspirin wurde als Vergleichsmedikation ausgewählt, weil diese
Substanz in einer Dosierung von 100 mg pro Tag im Vergleich zu Placebo das
Risiko einer wiederkehrenden venösen Thromboembolie nachweislich um etwa 32%
senken kann ohne das Risiko schwerer Blutungskomplikationen signifikant zu
erhöhen, weswegen Aspirin in den aktuellen Leitlinien entsprechend aufgeführt
ist.

Insgesamt wurden 3.396 Patienten aus 244 Studienzentren in 31 Ländern in die
Studie aufgenommen. Patienten, bei denen eine klare Indikation zur weiteren
therapeutischen Antikoagulation bestand, wurden bewusst nicht in die Studie
aufgenommen. Ziel der Studie war die Untersuchung nur derjenigen Patienten, bei
denen die behandelnden Ärzte unschlüssig waren, ob eine weitere Antikoagulation
in therapeutischen Dosierungen notwendig ist.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten tödlicher oder nicht
tödlicher wiederkehrender symptomatischer venöser Thromboembolien (VTE)
(kombinierter Endpunkt aus symptomatischem VTE-Rezidiv, durch VTE bedingte
Todesfälle und ungeklärte Todesfälle, bei denen eine Lungenembolie als Ursache
nicht ausgeschlossen werden konnte). Der primäre Endpunkt für die Sicherheit
waren schwere Blutungen. Lediglich die primären Wirksamkeits-Analysen von
Rivaroxaban 20 mg im Vergleich zu Aspirin sowie Rivaroxaban 10 mg im Vergleich
zu Aspirin waren auf eine Berechnung der Überlegenheit ausgelegt.

Die EINSTEIN CHOICE-Studie zeigte eine signifikante Risikoreduktion von
VTE-Rezidiven von 66% (relative Risikoreduktion) durch Rivaroxaban 20 mg einmal
täglich im Vergleich mit Aspirin (1,5% vs 4,4%; HR 0,34; 95% CI 0,20-0,59;
p<0,001). Die Gabe von Rivaroxaban 10 mg einmal täglich führte zu einer
signifikanten Risikoreduktion der VTE-Rezidive von 74% (relative
Risikoreduktion) im Vergleich zu Aspirin (1,2% vs 4,4%; HR 0,26; 95% CI
0,14-0,47; p<0,001). Die Raten an schweren Blutungen waren in allen drei
Behandlungsgruppen vergleichbar und sehr niedrig, konkret lagen sie bei
Rivaroxaban 20 mg einmal täglich bei 0,5%, bei Rivaroxaban 10 mg einmal täglich
bei 0,4% und bei Aspirin bei 0,3%.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien
(NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban
wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und
arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen
zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren

- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei
Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder
vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit
Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research &
Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und
innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen
Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der
Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines
Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den
jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer.
Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen
Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com


Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund
115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit
hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige
Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere
Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com
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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch
unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die
Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen
abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in
veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der
Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.