18. März 2017

Neue Late-Breaking-Studiendaten beim ACC.17 vorgestellt:

Rivaroxaban von Bayer zeigte besseren Schutz vor wiederkehrenden venösen Thromboembolien im Vergleich zu Aspirin in EINSTEIN CHOICE-Studie

Studie mit mehr als 3.000 Patienten untersuchte Rivaroxaban 10 mg einmal täglich und Rivaroxaban 20 mg einmal täglich im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich / Beide Rivaroxaban-Arme waren in der Prophylaxe wiederkehrender venöser Thromboembolien der Behandlung mit Aspirin überlegen bei vergleichbaren und niedrigen Raten an schweren Blutungen / Risiko einer wiederkehrenden Thrombose liegt bei bis zu 10% im ersten Jahr nach Absetzen der Antikoagulationstherapie / Daten wurden im Rahmen einer Late-Breaking Clinical Trial Session auf dem ACC-Kongress präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht
Berlin, 18. März 2017 - In der EINSTEIN CHOICE-Studie reduzierte der orale Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) in Dosierungen von 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich die Rate an wiederkehrenden venösen Thromboembolien (VTE) signifikant im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich (Acetylsalicylsäure, ASS). Untersucht wurden Patienten, die zuvor aufgrund einer Lungenembolie (LE) oder symptomatischen tiefen Beinvenenthrombose (TVT) 6 bis 12 Monate Antikoagulationstherapie erhalten hatten. Wichtig ist hierbei, dass Patienten, bei denen eine klare Indikation zur weiteren therapeutischen Antikoagulation über die ersten 6 bis 12 Monate bestand, bewusst nicht in die Studie aufgenommen wurden. Der bereits zugelassene Behandlungsansatz mit Rivaroxaban 20 mg einmal täglich reduzierte das Risiko eines Rezidivs um 66 Prozent (relative Risikoreduktion) im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich. Rivaroxaban 10 mg einmal täglich reduzierte das Risiko eines Rezidivs im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich um 74 Prozent (relative Risikoreduktion). Für beide Rivaroxaban-Dosierungen wurden vergleichbare und niedrige Raten an schweren Blutungen (dem primären Endpunkt für die Sicherheit) dokumentiert, die auf dem Niveau der Aspirin-Therapie lagen. Diese neuen Ergebnisse der EINSTEIN CHOICE-Studie wurden heute auf dem diesjährigen Kongress des American College of Cardiology (ACC) in einer Late-Breaking Clinical Trial Session präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine publiziert. Die Ergebnisse von EINSTEIN CHOICE wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht und werden im ersten Halbjahr 2017 bei weiteren Behörden weltweit eingereicht.

Venöse Thromboembolien, zu denen sowohl Lungenembolien als auch tiefe Beinvenenthrombosen gehören, sind die dritthäufigste Ursache für Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle nach Herzinfarkten und Schlaganfällen. Bei Patienten mit VTE wird eine Antikoagulation über 3 Monate oder länger empfohlen, abhängig von der Abwägung des Risikos für ein Rezidiv gegenüber dem Risiko für Blutungen.

"Bei Patienten mit einer unprovozierten venösen Thromboembolie oder bei fortdauernden Risikofaktoren liegt das Risiko eines Rezidivs bei bis zu 10% im ersten Jahr, wenn die Antikoagulationstherapie nach 3, 6 oder 12 Monaten abgesetzt wird. Viele Ärzte scheuen jedoch die Anwendung von Gerinnungshemmern über einen längeren Zeitraum, weil sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim individuellen Patienten nicht sicher einschätzen können", sagte Jeffrey Weitz, Professor für Medizin, Biochemie und biomedizinische Wissenschaften an der McMaster Universität, und Executive Director des Thrombosis and Atherosclerosis Research Institute in Hamilton, Kanada und Co-Chair der EINSTEIN CHOICE-Studie. "Die Ergebnisse der EINSTEIN CHOICE-Studie zeigen genau das, was der Studienname verspricht: Rivaroxaban 10 mg einmal täglich wird nach Zulassung den Ärzten als eine weitere Therapieoption gegen wiederkehrende venöse Thromboembolien, neben der bereits zugelassenen Dosierung von Rivaroxaban 20 mg einmal täglich, zur Verfügung stehen. Diese Dosisflexibilität von Rivaroxaban wird Ärzten dann die Möglichkeit geben, die Antikoagulation auszuwählen, die für den jeweiligen Patienten als langfristige Behandlung am besten geeignet ist."

"EINSTEIN CHOICE ist ein weiteres Beispiel für die Zielsetzung von Bayer, Antworten auf wichtige medizinische Fragestellungen zu finden, die sich aus dem Praxisalltag ergeben", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. "Das klinische Entwicklungsprogramm EINSTEIN umfasst neben EINSTEIN CHOICE auch EINSTEIN PE, EINSTEIN DVT und EINSTEIN EXTENSION und hat den klinischen Nutzen von Rivaroxaban in der Behandlung und Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien gezeigt. Diese neuen Daten von EINSTEIN CHOICE liefern wichtige zusätzliche Erkenntnisse darüber, wie Patienten nach einer VTE bestmöglich langfristig vor Rezidiven geschützt werden können."

Außerdem wurden im Rahmen derselben Late-Breaking Clinical Trial Session beim ACC Ergebnisse der GEMINI ACS 1-Studie vorgestellt, die zeitgleich in The Lancet publiziert wurden. GEMINI ACS 1 ist eine doppelblind durchgeführte Phase-II-Studie, in die 3.037 Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom in 292 Studienzentren aus 21 Ländern aufgenommen wurden. In der Studie hat die kombinierte antithrombotische Therapie bestehend aus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Clopidogrel oder Ticagrelor eine vergleichbare Rate an klinisch signifikanten Blutungen nach TIMI-Kriterien, die nicht in Zusammenhang mit einer Koronarbypass-Operation standen, im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich in Kombination mit Clopidogrel oder Ticagrelor gezeigt und damit den primären Studienendpunkt erreicht. Die Raten des explorativen kombinierten Effektivitätsendpunkts waren in beiden Gruppen ebenfalls vergleichbar; die GEMINI ACS 1-Studie war jedoch nicht darauf angelegt, statistisch signifikante Unterschiede bei den ischämischen Ereignissen zu zeigen.

EINSTEIN CHOICE und GEMINI ACS 1 sind Teil der umfangreichen Erforschung von Rivaroxaban, an der insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien sowie in Studien unter Alltagsbedingungen teilnehmen werden.

Über die EINSTEIN CHOICE-Studie EINSTEIN CHOICE war eine randomisierte, doppelblind durchgeführte klinische Studie zum Nachweis der Überlegenheit, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in zwei unterschiedlichen Dosierungen (10 mg oder 20 mg, jeweils einmal täglich) im Vergleich zu Aspirin (100 mg einmal täglich) untersucht wurde. Patienten mit objektiv bestätigter Lungenembolie oder symptomatischer tiefer Beinvenenthrombose, die zuvor bereits über 6 bis 12 Monate eine Antikoagulation erhalten hatten, wurden in EINSTEIN CHOICE bis zu einem Jahr weiter behandelt. Aspirin wurde als Vergleichsmedikation ausgewählt, weil diese Substanz in einer Dosierung von 100 mg pro Tag im Vergleich zu Placebo das Risiko einer wiederkehrenden venösen Thromboembolie nachweislich um etwa 32% senken kann ohne das Risiko schwerer Blutungskomplikationen signifikant zu erhöhen, weswegen Aspirin in den aktuellen Leitlinien entsprechend aufgeführt ist.

Insgesamt wurden 3.396 Patienten aus 244 Studienzentren in 31 Ländern in die Studie aufgenommen. Patienten, bei denen eine klare Indikation zur weiteren therapeutischen Antikoagulation bestand, wurden bewusst nicht in die Studie aufgenommen. Ziel der Studie war die Untersuchung nur derjenigen Patienten, bei denen die behandelnden Ärzte unschlüssig waren, ob eine weitere Antikoagulation in therapeutischen Dosierungen notwendig ist.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten tödlicher oder nicht tödlicher wiederkehrender symptomatischer venöser Thromboembolien (VTE) (kombinierter Endpunkt aus symptomatischem VTE-Rezidiv, durch VTE bedingte Todesfälle und ungeklärte Todesfälle, bei denen eine Lungenembolie als Ursache nicht ausgeschlossen werden konnte). Der primäre Endpunkt für die Sicherheit waren schwere Blutungen. Lediglich die primären Wirksamkeits-Analysen von Rivaroxaban 20 mg im Vergleich zu Aspirin sowie Rivaroxaban 10 mg im Vergleich zu Aspirin waren auf eine Berechnung der Überlegenheit ausgelegt.

Die EINSTEIN CHOICE-Studie zeigte eine signifikante Risikoreduktion von VTE-Rezidiven von 66% (relative Risikoreduktion) durch Rivaroxaban 20 mg einmal täglich im Vergleich mit Aspirin (1,5% vs 4,4%; HR 0,34; 95% CI 0,20-0,59; p<0,001). Die Gabe von Rivaroxaban 10 mg einmal täglich führte zu einer signifikanten Risikoreduktion der VTE-Rezidive von 74% (relative Risikoreduktion) im Vergleich zu Aspirin (1,2% vs 4,4%; HR 0,26; 95% CI 0,14-0,47; p<0,001). Die Raten an schweren Blutungen waren in allen drei Behandlungsgruppen vergleichbar und sehr niedrig, konkret lagen sie bei Rivaroxaban 20 mg einmal täglich bei 0,5%, bei Rivaroxaban 10 mg einmal täglich bei 0,4% und bei Aspirin bei 0,3%.

Über Xarelto® (Rivaroxaban) Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren

- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com Folgen Sie uns auf Facebook: www.facebook.com/pharma.bayer

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Letzte Änderung: 04. Dezember 2013 Copyright © Bayer AG