20. Januar 2015

Hinweise zum klinischen Nutzen von Xarelto bei Patienten mit Vorhofflimmern und Kardioversion in europäische Produktinformation aufgenommen

Aktualisierung basiert auf positiver Empfehlung des CHMP von Dezember 2014
Berlin, 20. Januar 2015 - Auf Basis einer positiven Empfehlung des Committee
for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelzulassungsbehörde sind Informationen zum klinischen Nutzen von
Xarelto® (Rivaroxaban) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die
sich einer Kardioversion zur Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus
unterziehen, in die europäische Produktinformation von Xarelto aufgenommen
worden. Diese Aktualisierung liefert den behandelnden Ärzten wichtige
Informationen zur Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern,
die eine Kardioversion benötigen. Zeitgleich wurde auch die deutsche Fach- und
Gebrauchsinformation aktualisiert. Damit ist Xarelto der einzige neuartige
orale Gerinnungshemmer mit spezifischer Anwendungsempfehlung für sowohl die
frühzeitige als auch für die verzögerte Kardioversion.

"Für Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion angezeigt ist,
ist eine effektive Antikoagulationstherapie besonders wichtig. Die Wirkung von
Warfarin schwankt häufig, so dass sich die Patienten oft nicht im optimalen
therapeutischen Bereich der Gerinnungshemmung befinden. Das führt regelmäßig zu
einer Verschiebung der Kardioversion oder bedeutet für die Patienten ein
erhöhtes Risiko thromboembolische Ereignisse wie z.B. einen Schlaganfall zu
erleiden", sagte Dr. Riccardo Cappato vom Zentrum für Arrhythmie und
Elektrophysiologie an der Universität Mailand, IRCCS Policlinico San Donato,
Mailand, Italien und einer der beiden Studienleiter der X-VeRT-Studie. "Die
Aktualisierung der Produktinformation von Xarelto liefert den behandelnden
Ärzten eine klare Hilfestellung zum praktischen Einsatz von Xarelto bei
Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Kardioversion unterziehen. Die
X-VeRT-Studie hat gezeigt, dass Xarelto eine wirksame und gut verträgliche
Alternative zu den Vitamin K-Antagonisten ist und diesen gegenüber praktische
Vorteile bietet."

Die Aktualisierung der Produktinformation basiert auf Daten der X-VeRT-Studie,
der ersten prospektiven Studie eines neuartigen oralen Gerinnungshemmers bei
1.504 Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer geplanten Kardioversion
unterzogen. Sie hat gezeigt, dass im Vergleich zu VKA unter Rivaroxaban
numerisch 50 Prozent weniger Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacken
(TIA), systemische Embolien, Herzinfarkte oder kardiovaskuläre Todesfälle
auftraten (kombinierter primärer Wirksamkeitsendpunkt; 0,5% vs. 1,0%;
Risikoreduktion: 0,50; 95% Konfidenzintervall: 0,15-1,73). Gleichzeitig
reduzierte Rivaroxaban das Risiko schwerer Blutungen, dem primären
Sicherheitsendpunkt, numerisch um 24 Prozent verglichen mit VKA (0,6% vs. 0,8%;
Risikoreduktion 0,76; 95% Konfidenzintervall: 0,21-2,67). Ein praktischer
Vorteil von Rivaroxaban gegenüber VKA bestand in der kürzeren Zeit bis zur
Kardioversion, besonders bei Patienten, bei denen eine verzögerte Kardioversion
durchgeführt wurde. Die Studie wurde im September 2014 im European Heart
Journal publiziert. Sie war darauf ausgelegt, frühere Ergebnisse von
Rivaroxaban aus der ROCKET AF-Studie zu ergänzen, lässt aber aufgrund des
Studien-Designs keine Aussagen zu statistischer Signifikanz zu.

Über Kardioversion bei Patienten mit Vorhofflimmern
Patienten mit Vorhofflimmern leiden an einem unregelmäßigen Herzschlag, der
einen unruhigen Blutfluss auslöst und zu der Bildung von Blutgerinnseln führen
kann. Die Kardioversion ist ein häufig angewandtes medizinisches Verfahren bei
Patienten mit Vorhofflimmern, bei dem der Herzschlag wieder in einen normalen
Sinusrhythmus überführt werden soll. Ohne angemessene Gerinnungshemmung besteht
bei dieser Prozedur ein Risiko für thromboembolische Komplikationen mit
Schlaganfall-Raten von 5-7 Prozent. Aktuelle Leitlinien empfehlen vor der
Kardioversion eine effektive Gerinnungshemmung mit VKA über mindestens 3 Wochen
(Ziel-INR 2,0-3,0). Kürzere Zeiten sind nur dann empfohlen, wenn eine
transösophageale Echokardiographie keine Thromben im linken Vorhof oder dem
linken Herzohr zeigt. Nach der Kardioversion soll die Gerinnungshemmung über
weitere 4 Wochen fortgeführt werden.

Über die X-VeRT-Studie
X-VeRT war eine prospektive, randomisierte, offene Phase-IIIb-Studie mit
parallelen Behandlungsgruppen. Die Adjudizierung der Wirksamkeits- und
Sicherheitsendpunkte erfolgte verblindet. Insgesamt nahmen weltweit 1.504
Patienten aus 16 Ländern an der Studie teil. Alle Patienten litten an einem
hämodynamisch stabilen, nicht-valvulären Vorhofflimmern über mindestens 48
Stunden oder unbekannter Dauer. Patienten, die für eine Kardioversion
vorgesehen waren, ob mit oder ohne Vorbehandlung mit Gerinnungshemmern, wurden
im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder 20 mg Rivaroxaban einmal
täglich (bzw. 15 mg bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer
Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min) oder eine INR-angepasste
Therapie mit VKA (Ziel-INR 2,0-3,0). Die Entscheidung für eine frühe
Kardioversion (angestrebte Therapiedauer zwischen einem und fünf Tagen
Rivaroxaban oder VKA vor der Kardioversion) oder eine verzögerte Kardioversion
(3-8 Wochen Antikoagulation mit Rivaroxaban oder VKA) wurde vom lokalen
Prüfarzt getroffen.

Die X-VeRT-Studie ist Teil der umfangreichen Erforschung von Rivaroxaban, die
nach ihrer Beendigung mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien und
Studien unter Alltagsbedingungen umfassen wird.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Bei den venösen und
arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto mit fünf zugelassenen
Indikationen das NOAK mit dem breitesten Anwendungsbereich:

- Zur Sekundär-Prophylaxe nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten
kardialen Biomarkern in Kombination mit ASS oder ASS plus Clopidogrel oder
Ticlopidin zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse
- Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung und Sekundärprophylaxe von Tiefen Venen-Thrombosen
- Zur Behandlung und Sekundärprophylaxe von Lungenembolien
- Zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenkersatzoperationen

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 125 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen
Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von
Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. -
einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines
Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den
jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer.
Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen
Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 18,9 Mrd. Euro (2013) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 56.000 (Stand: 31.12.2013)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
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