23. Januar 2015

Bayer erhält Empfehlung für neue Behandlungsoption mit Aflibercept-Injektionslösung in der EU

CHMP empfiehlt die Zulassung von Aflibercept zur Injektion ins Auge zur Behandlung eines Sehschärfenverlustes aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses
Berlin, 23. Januar 2015 - Bayer HealthCare hat vom europäischen Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) die Empfehlung zur Zulassung von Aflibercept zur
Injektion ins Auge zur Behandlung von Patienten mit einem Sehschärfenverlust
aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV)
erhalten. Die neue Indikation beinhaltet den retinalen Venenastverschluss (VAV)
und die bereits zugelassene Indikation ZVV - die Behandlung des
Sehschärfenverlustes aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen
Zentralvenenverschlusses bei Erwachsenen.

"Venenverschlüsse stellen eine häufige Netzhauterkrankung dar, von der weltweit
schätzungsweise 16,4 Millionen Menschen betroffen sind. Die schwere Erkrankung
kann zur Erblindung führen, falls sie nicht frühzeitig und angemessen behandelt
wird", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer
HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Sehschärfenverlust und
Blindheit betreffen nicht nur die Patienten, die dadurch ihre Unabhängigkeit
verlieren, sondern auch deren Familien. Wir hoffen daher, Patienten, die einen
Sehschärfenverlust infolge eines VAV erlitten haben, sowie deren behandelnden
Ärzten schnellstmöglich diese neue Behandlungsoption anbieten zu können."

Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf den positiven Ergebnissen der
doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-III-Studie VIBRANT
bei Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems
infolge eines VAV. Der primäre Endpunkt der Studie nach 24 Wochen war der
Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe (best corrected
visual acuity; BCVA) um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert
zeigten, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early
Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein
Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen
Forschung. Mehr als die Hälfte der Patienten, die mit der
Aflibercept-Injektionslösung behandelt wurden, erreichte eine Verbesserung der
Sehschärfe um mindestens drei Buchstabenreihen.

Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund des Makulaödems infolge von
ZVV ist eine bereits zugelassene Anwendung der Aflibercept-Injektionslösung und
basiert auf Daten der Phase-III-Studien COPERNICUS und GALILEO. In beiden
Studien war der primäre Endpunkt nach 24 Wochen der Anteil an Patienten, die
eine Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum
Ausgangswert zeigten.

Über die Phase-III-Studie VIBRANT
VIBRANT war eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte
Phase-III-Studie über 52 Wochen. Darin wurden in einer Gruppe Patienten mit
Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge von VAV mit monatlich
2 Milligramm (mg) Aflibercept-Injektionslösung und in einer zweiten Gruppe mit
Laser-Photokoagulation behandelt wurden. In Woche 24, dem primären Endpunkt der
Studie, zeigten 53% der Patienten, die monatlich 2 mg
Aflibercept-Injektionslösung erhalten hatten, eine Verbesserung der
bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von mindestens 15 Buchstaben (entsprechend
drei Buchstabenreihen) im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu nur
27% der Patienten, die eine Standardbehandlung mit Laser bekommen hatten
(p<0,001). Im Aflibercept-Behandlungsarm erreichten die Patienten einen
weiteren wichtigen sekundären Endpunkt mit einer durchschnittlichen
Verbesserung von 17 Buchstaben, bezogen auf den BCVA-Ausgangswert und im
Vergleich zu einem durchschnittlichen Buchstabengewinn von nur 6,9 Buchstaben
bei Patienten mit Laserbehandlung (p<0,0001).

Aflibercept-Injektionslösung ins Auge injiziert zeigte generell eine gute
Verträglichkeit. Innerhalb der 24 Wochen gehörten Bindehautblutungen und
Augenschmerzen zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen bei
Patienten, die mit der Aflibercept-Injektionslösung behandelt wurden. Bei 9,9%
der mit der Aflibercept-Injektionslösung behandelten Gruppe und bei 9,8% der
lasertherapierten Gruppe traten schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) auf.
Während der 24 Wochen ereignete sich in der lasertherapierten Gruppe ein
Todesfall und ein nach der Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC)
Klassifikation definiertes Ereignis (nicht-tödlicher Schlaganfall).
Intraokulare Entzündungen wurden nicht beobachtet. Ein Patient in der mit
Aflibercept-Injektionslösung behandelten Gruppe erfuhr ein SAE am Auge. Hierbei
handelte es sich um eine traumatische Katarakt (verletzungsbedingte Trübung der
Augenlinse).

Über retinale Venenverschlüsse der Netzhaut
Retinale Venenverschlüsse (RVV) beinhalten retinale Venenastverschlüsse (VAV)
und Zentralvenenverschlüsse (ZVV). Schätzungen zufolge leiden 16,4 Millionen
Menschen weltweit unter retinalen Venenverschlüssen. Davon sind ca. 13,9
Millionen von einem retinalen Venenastverschluss (VAV) und ca. 2,5 Millionen
von einem retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV) betroffen. Der retinale
Venenverschluss resultiert aus dem Verschluss eines Blutgefäßes der Netzhaut,
dem lichtempfindlichen und für die Sehschärfe zuständigen Bereich des Auges.
Bei ZVV ist die Zentralvene des Sehnervs blockiert. Bei VAV erfolgt der
Verschluss an einer der Venenäste der Zentralvene. Als Folge eines
Venenverschlusses (zentral oder am Venenast) können eine Reihe von
Komplikationen auftreten. Die häufigste Ursache für Visusbeeinträchtigungen bei
Patienten mit retinalem Venenverschluss ist ein Makulaödem, welches durch ein
Anschwellen der Makula entsteht, dem zentralen Teil der Netzhaut.

Über VEGF und Aflibercept (Aflibercept zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im
gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim
Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der
krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit krankhaft erhöhter Durchlässigkeit
beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.

Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist
zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2,
die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist
speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale
Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als
löslicher ,Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und
an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung
der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Aflibercept-Injektionslösung ist unter dem Markennamen EYLEA® bereits in mehr
als 80 Ländern zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration
(feuchte AMD) sowie in über 60 Ländern zur Behandlung des Sehschärfenverlustes
infolge eines durch einen Zentralvenenverschluss der Netzhaut bedingten
Makula-Ödems zugelassen. EYLEA ist zudem in über 40 Ländern zur Behandlung
einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems zugelassen.
EYLEA ist seit der Markteinführung weltweit über drei Millionen Mal verabreicht
worden. In Japan ist EYLEA zusätzlich zur Behandlung der myopiebedingten
choroidalen Neovaskularisation zugelassen. Ebenfalls in Japan ist ein
Zulassungsantrag zur Behandlung des retinalen Venenastverschlusses bereits
eingereicht. In den USA ist EYLEA bereits zur Behandlung von VAV zugelassen.

Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen
Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron hält die exklusiven
Vermarktungsrechte für EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für
die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden
Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen - außer in Japan, wo
Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 18,9 Mrd. Euro (2013) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 56.000 (Stand: 31.12.2013)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
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