20. Februar 2015

Adempas® in Japan zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie zugelassen

Adempas® ist das erste Medikament, das in Japan für zwei Formen des Lungenhochdrucks zugelassen ist, einer fortschreitenden und lebensbedrohlichen Erkrankung der Lunge und des Herzens
Berlin, 20. Februar 2015 - Für Adempas® (Riociguat) erteilte die japanische
Arzneimittelbehörde Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) heute die
Zulassung zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie
(PAH). Nach der im Januar 2014 in Japan erfolgten Zulassung von Adempas zur
Behandlung der inoperablen chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie
(CTEPH) oder weiter bestehender bzw. erneut auftretender CTEPH nach operativer
Behandlung ist Adempas jetzt das erste Medikament in Japan, das für zwei Formen
der pulmonalen Hypertonie (PH) zugelassen ist. Die Entwicklung und Vermarktung
von Riociguat ist Teil der weltweiten strategischen Zusammenarbeit mit dem
US-Pharmakonzern Merck (durch eine Tochtergesellschaft) auf dem Gebiet der
Modulation der löslichen Guanylatzyklase (sGC). Merck ist außerhalb der USA und
Kanada bekannt unter dem Namen MSD.

"PAH ist eine seltene Erkrankung, die üblicherweise Symptome wie Atemnot,
Schwindel und Ohnmacht verursacht. Die Krankheit beeinträchtigt den Alltag der
Patienten erheblich und kann unbehandelt zum Tode führen", sagte Norifumi
Nakanishi, M.D., Ph.D., Director of Endowed Department of Pulmonary
Hypertension and Pulmonary Vascular Medicine, National Cerebral and
Cardiovascular Center Research Institute, Osaka, Japan. "Ärzte haben auf die
Zulassung von Adempas in der weiteren Indikation PAH gewartet. Wir gehen davon
aus, dass Adempas die Symptome vieler Patienten mit PAH, deren Prognose trotz
der verfügbaren zugelassenen Medikamente zur Behandlung der PAH ungünstig ist,
mit seinem neuen Wirkmechanismus verbessern kann."

"In der zulassungsrelevanten Phase III-Studie PATENT-1 zeigte Riociguat
signifikante klinische Wirksamkeit bezüglich mehrerer klinisch relevanter
Endpunkte bei Patienten mit PAH, sowohl als Monotherapie als auch in
Kombination mit anderen PAH-Medikamenten wie z.B.
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) oder Prostanoiden", sagte Dr. Jörg
Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der
Globalen Entwicklung. "Riociguat ist eine wichtige neue Behandlungsoption für
PAH-Patienten."

Die Zulassung von Adempas basiert auf Ergebnissen der globalen, randomisierten,
doppelblinden und placebo-kontrollierten Phase III-Studie PATENT-1 sowie auf
den zu der Zeit verfügbaren Daten aus der Langzeitstudie PATENT-2. Diese
untersuchten die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von oral verabreichtem
Riociguat in der Behandlung von PAH. Die Ergebnisse der PATENT-1 Studie wurden
im Juli 2013 im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.
Einjahresdaten aus der offenen Langzeitstudie PATENT-2 wurden im European
Respiratory Journal veröffentlicht und zeigten, dass die signifikante
Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit weiterhin gesteigert werden
konnte, bei gleichbleibendem Sicherheitsprofil. Eine Analyse der
Zweijahresdaten der offenen Langzeitstudie bestätigte die langfristig
erreichten Verbesserungen bei Patienten mit PAH über einen zweijährigen
Beobachtungszeitraum.

Über Lungenhochdruck
Die pulmonale Hypertonie (PH), auch Lungenhochdruck genannt, ist eine schwere,
fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit der Lunge und des Herzens. Der
Druck in den Lungenarterien ist deutlich erhöht, was zu Herzversagen und zum
Tod führen kann. Patienten mit PH leiden unter einer stark eingeschränkten
körperlichen Leistungsfähigkeit und einer entsprechend verminderten
Lebensqualität. Die häufigsten Symptome der PH sind Atemnot, Erschöpfung
(Fatigue), Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle und werden durch Anstrengung
verstärkt. Da die Symptome einer PH nicht spezifisch sind, können bis zur
richtigen Diagnose bis zu zwei Jahre vergehen. Eine frühzeitige Diagnose und
eindeutige Bestimmung der PH-Form ist essentiell, da eine Verzögerung des
Behandlungsbeginns die Lebenserwartung der Patienten verkürzen kann. Außerdem
ist es wichtig, die Therapie engmaschig zu überwachen, um sicherzugehen, dass
die Patienten für ihren individuellen Krankheitstyp und das Stadium, in dem sie
sich befinden, die optimale Therapie erhalten.

Es gibt fünf verschiedene Formen von PH. Jede der fünf Formen kann sich bei
Patienten unterschiedlich auswirken, auch die Ursache und klinische
Manifestation der PH unterscheiden sich oft. Für die besten Erfolgsaussichten
sollten Patienten in einer Spezialklinik für PH behandelt werden.

Über die pulmonal arterielle Hypertonie
Die pulmonal arterielle Hypertonie (PAH), eine der fünf Formen des
Lungenhochdrucks, ist eine lebensbedrohliche Krankheit mit fortschreitendem
Verlauf, bei der der Druck in den Lungenarterien durch Vasokonstriktion
deutlich erhöht ist. Die Krankheit kann zu Herzversagen und zum Tod führen.
Charakteristisch für die PAH sind morphologische Veränderungen der inneren
Auskleidung der Lungenarterien (Endothel). Daraus resultiert ein 're-modeling'
des Gewebes und Vasokonstriktion. Aufgrund dieser Veränderungen ziehen sich die
Blutgefäße in der Lunge zusammen. Als Folge ist das Herz stärker gefordert, um
die gleiche Menge Blut in die Lunge zu pumpen. PAH ist eine seltene Krankheit;
weltweit sind schätzungsweise 15-52 Menschen pro Million Einwohner von PAH
betroffen. Frauen leiden öfter unter PAH als Männer. In den meisten Fällen
liegt PAH keiner erkennbaren Ursache zugrunde. Selten kann sie jedoch vererbt
sein.

Obwohl es seit mehr als zehn Jahren mehrere zugelassene Medikamente für die
Behandlung der PAH gibt, bleibt die Prognose für die Patienten ungünstig und
neue Behandlungsoptionen werden benötigt. Die Sterblichkeitsrate von Patienten
mit PAH ist ab dem Zeitpunkt der Diagnose mit 15% nach einem Jahr und mit 32%
nach drei Jahren unverändert hoch.

Über Riociguat
Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) und der erste
Vertreter einer spezifischen Medikamentenklasse, entdeckt und entwickelt von
Bayer als orale Therapieoption, die an einem zentralen, der pulmonalen
Hypertonie zugrunde liegenden molekularen Mechanismus, ansetzt. Riociguat wird
als neuer und spezifischer Behandlungsansatz für verschiedene Formen des
Lungenhochdrucks (PH) untersucht. sGC ist ein Enzym, das in Endothelzellen
vorkommt, und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO). Wenn NO an die sGC
bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches
Guanosinmonophosphat' (cGMP). cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der
Regulierung zellulärer Funktionen wie Gefäßspannung, Zellteilung, Fibrose und
Entzündung.

Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände (Endothel),
einer verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer unzureichenden
Stimulation der sGC. Riociguat besitzt einen zweifachen Wirkmechanismus. Es
sensibilisiert die sGC für das körpereigene NO, indem es die NO-sGC-Verbindung
stabilisiert. Riociguat stimuliert die sGC aber auch direkt über eine andere
Bindungsstelle, unabhängig von NO. Als Stimulator der sGC behebt Riociguat den
NO-Mangel, indem es den NO-sGC-cGMP Signalweg wiederherstellt, was zu einer
vermehrten Bildung von cGMP führt.

Dieser spezifische Wirkmechanismus von Riociguat ist anderen zugelassenen
PAH-Medikamenten potenziell überlegen. Dazu zählt auch die NO-unabhängige
Wirksamkeit. Es ist das erste Medikament, das einen klinischen Nutzen bei
inoperabler CTEPH oder weiter bestehender bzw. neu auftretender CTEPH nach
operativer Behandlung zeigte. Bis zur Zulassung von Riociguat war keine
zugelassene medikamentöse Behandlung für CTEPH verfügbar.

Riociguat wurde im Oktober 2013 in den USA unter dem Namen Adempas® zur
Behandlung der inoperablen CTEPH oder der weiter bestehenden bzw. neu
auftretenden CTEPH nach operativer Behandlung sowie zur Behandlung der PAH
zugelassen. In der EU und in den USA erlangte Riociguat den "Orphan Drug
Status" und wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) unter dem
Namen Adempas® zur Behandlung von CTEPH und PAH im März 2014 zugelassen. In
Japan erhielt Riociguat Orphan Drug Status in CTEPH und wurde in der CTEPH
Indikation im Januar 2014 zugelassen.

Die seit Oktober 2014 bestehende weltweite strategische Zusammenarbeit von
Bayer mit Merck & Co., Inc. (außerhalb der USA und Kanada bekannt unter dem
Namen MSD) auf dem Gebiet der sGC-Modulation bringt die beiden führenden
Unternehmen in diesem Bereich zusammen. Beide beabsichtigen, das Potential
dieser neuen Medikamentenklasse zum Wohl der Patienten voll auszuschöpfen.
Riociguat, der erste sGC-Stimulator, der von den Gesundheitsbehörden zugelassen
wurde und für Patienten zur Verfügung steht, ist das erste Produkt, das Teil
dieser Kooperation ist.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 18,9 Mrd. Euro (2013) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
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