05. März 2015

Phase-III-Studie bei Kolorektalkrebs und operativ entfernten Lebermetastasen:

Zu geringe Teilnahme bei Phase-III-Studie mit Regorafenib

Weitere Aufnahme von Patienten wird ausgesetzt, bevor Studienendpunkte ausgewertet werden können / Keine neuen Signale hinsichtlich der Sicherheit des Medikaments
Berlin, 5. März 2015 - Bayer HealthCare wird die Aufnahme von Patienten für
eine Phase-III-Studie mit Regorafenib (Stivarga®) bei Patienten mit
kolorektalem Karzinom nach chirurgischer Resektion von Lebermetastasen nicht
weiter fortsetzen, da bisher nicht genug Patienten aufgenommen werden konnten.
Wegen der geringen Studienteilnehmerzahl wird es keine Auswertung der
Studienendpunkte geben können. Aus der Studie haben sich keine neuen Signale in
Bezug auf die Sicherheit des Medikaments ergeben. Die randomisierte,
doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte Phase-III-Studie untersucht
Regorafenib als adjuvante Behandlungsoption von Patienten mit Kolorektalkrebs
nach der kurativen Resektion von Lebermetastasen.

"Natürlich sind wir enttäuscht, dass es uns trotz unserer intensivierten
Bemühungen nicht gelungen ist, mehr Patienten für diese Studie zu rekrutieren.
Wir danken den Patienten und Prüfärzten für ihren Beitrag und die Teilnahme an
der Studie", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer HealthCare Executive
Committee und Leiter der gobalen Entwicklung. "Diese Entscheidung hat keinen
Einfluss auf unser Engagement für Stivarga in den bereits zugelassenen und
potenziellen weiteren Indikationen. Wir werden Regorafenib weiter bei einer
Reihe von Tumorarten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf untersuchen,
darunter auch weiterhin bei Kolorektalkrebs."

Bayer hat begonnen, die Gesundheitsbehörden sowie die Prüfärzte der Studie von
der geplanten Aussetzung der Patientenrekrutierung zu unterrichten. Das
Unternehmen arbeitet aktiv mit dem Data Monitoring Committee, dem
Lenkungsausschuss der Studie und den Prüfärzten zusammen, um die angemessene
weitere Behandlung der bisher in die Studie aufgenommenen Patienten zu klären.
Die Daten aus dieser Studie werden ausgewertet und öffentlich zugänglich
gemacht, sobald sie zur Verfügung stehen.

Phase-III-Studiendesign
Die COAST Studie (Patienten mit Stadium IV COlorectal Cancer treated with A
djuvant Regorafenib Versus Placebo after Curative Treatment of Liver Metastases
in a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase-III Study) untersucht
die Wirkung von Regorafenib bei Patienten mit Kolorektalkrebs nach operativer
Resektion der Lebermetastasen und nach Abschluss aller vorgesehenen
Chemotherapien. Die Studie sollte zeigen, ob eine orale Begleittherapie mit 160
mg Regorafenib das krankheitsfreie Überleben (disease-free survival, DFS) und
die Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OS) gegenüber Placebo verlängert.
Von den ursprünglich ca. 750 geplanten Patienten sind bisher nur rund 25
Patienten aufgenommen worden.

Über Kolorektalkarzinome (CRC)
Kolorektalkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Krebsart; pro Jahr
erkranken mehr als eine Million Menschen daran. Durchschnittlich leben fünf
Jahre nach der Diagnose noch 55% der Patienten. Die Rate hängt jedoch deutlich
vom Tumorstadium bei der Entdeckung ab - von 74% der Patienten mit Stadium I
sinkt sie auf lediglich 6% der Patienten mit Stadium IV.

Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib (Stivarga®) ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht
wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit
verantwortlich sind. Blockiert werden die Angiogenese (Blutversorgung) des
Tumors, die Tumorbildung sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors.
Präklinische Studien zeigten, dass Regorafenib mehrere Tyrosinkinasen des
VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogenese (der
Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Stivarga blockiert außer
VEGFR 1-3 auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des
Tumors, wie TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein
und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer
tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der
Krankheit verantworten.

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in mehr als 70 Ländern weltweit
zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, darunter die
USA, Europa und Japan. In mehr als 50 Ländern weltweit, darunter die USA,
Europa und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von
gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. 2011 vereinbarten Bayer
und Onyx, einer Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf
weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der
Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich
bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln
den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten
Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
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