11. März 2015

Bayer beantragt EU-Marktzulassung für Aflibercept für Intravitreale Injektion zur Behandlung myopiebedingter choroidaler Neovaskularisation

Berlin, 11. März 2015 - Bayer HealthCare hat bei der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) die Marktzulassung für Aflibercept (zur Injektion ins
Auge) zur Behandlung von Patienten mit myopiebedingter choroidaler
Neovaskularisation (myope CNV) beantragt.

"Myope CNV ist eine schwere Augenerkrankung, die jede Altersgruppe betreffen
kann. Unbehandelt kann diese Erkrankung bei einem Großteil der Patienten bis
zur Erblindung führen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive
Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
"Behandlungsoptionen, die nicht nur eine drohende Erblindung verhindern,
sondern auch die Sehkraft verbessern, sind für Patienten mit myopiebedingter
choroidaler Neovaskularisation von großem Wert."

Pathologische Myopie und die damit verbundene myopische CNV ist weltweit eine
häufige Ursache für Erblindung. Die Krankheit ist in Asien weiter verbreitet
als in Europa. Myope CNV geht mit sehr starker Kurzsichtigkeit einher und wird
von einem zunehmenden Sehverlust begleitet. Die myopische CNV hat eine
schlechte Prognose und kann unbehandelt bei den meisten Patienten innerhalb von
ungefähr zehn Jahren bis zum Verlust der Sehkraft im gesetzlichen Sinne führen.

Der Zulassungsantrag basiert auf den positiven Ergebnissen der
Phase-III-MYRROR-Studie in Patienten mit myoper CNV. Diejenigen Patienten, die
Aflibercept-Injektionslösung erhielten, zeigten in Woche 24 eine
durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur
(BCVA; best-corrected visual acuity) von 12,1 Buchstaben im Vergleich zum
Ausgangswert. Patienten mit einer Scheininjektion verloren dagegen zwei
Buchstaben (p<0,001), gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe
(ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein
Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen
Forschung.

In Japan wurde Aflibercept-Lösung zur Injektion ins Auge unter dem Markennamen
EYLEA® zur Behandlung von myoper CNV bereits im September 2014 zugelassen.
Zusätzlich ist EYLEA in mehr als 80 Ländern zur Behandlung von feuchter
altersabhängiger Makula-Degeneration (feuchte AMD) zugelassen. In rund 30
Ländern ist EYLEA zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines durch
einen Venenverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems und in über 40
Ländern zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines durch einen
Zentralvenenverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems zugelassen. Außerdem
ist EYLEA in über 40 Ländern zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems
zugelassen. Seit der Markteinführung ist EYLEA weltweit über drei Millionen Mal
verabreicht worden. In Japan wurde ein Zulassungsantrag zur Behandlung des
Makula-Ödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses eingereicht.

Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen
Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an
EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven
Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die
Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält Regeneron eine
umsatzabhängige Beteiligung.

Über das Phase-III-Studienprogramm MYRROR
MYRROR war eine doppelblinde, Scheininjektion-kontrollierte Studie, bei der 122
Patienten randomisiert entweder 2 mg Aflibercept-Injektion oder eine
Scheininjektion ins Auge erhielten. In dieser Wirksamkeits- und
Sicherheitsstudie erhielten drei Viertel der Patienten eine Injektion mit
Aflibercept-Lösung und ein Viertel eine Scheininjektion. Der primäre Endpunkt
der Studie nach Woche 24 war die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe
im Vergleich zum Ausgangswert (BCVA; best-corrected visual acuity), gemessen
mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment
Diabetic Retinopathy Study). Im aktiven Behandlungsarm erhielten die Patienten
zu Beginn eine einmalige Dosis von 2 mg. Die Patienten wurden alle vier Wochen
untersucht und erhielten bei Bedarf - falls die myope CNV fortbestand oder
wiederkehrte - bis Woche 44 weitere Injektionen ins Auge. Patienten im
Scheininjektionsarm erhielten monatliche Injektionen bis zu Woche 20. Nach 24
Wochen erhielten die Patienten nach Bedarf eine 2 mg Injektion. Falls die CNV
fortbestand oder wiederkehrte, konnten die Patienten weitere Behandlungen bis
zu Woche 44 in Anspruch nehmen.

Patienten, die in der MYRROR Studie mit Aflibercept zur Injektion ins Auge
behandelt wurden, erreichten nach 24 Wochen eine durchschnittliche Verbesserung
der bestkorrigierten Sehschärfe von 12,1 Buchstaben im Vergleich zum
Ausgangswert. In der Vergleichsgruppe mit Scheininjektion verschlechterte sich
die BCVA hingegen um 2 Buchstaben (p<0,0001).

Im Aflibercept-Studienarm wurde zudem eine stabile, anhaltende Wirksamkeit von
Woche 24 bis Woche 48 beobachtet. Patienten erhielten im ersten Studienquartal,
das heißt vom Start der Studie bis zu Woche 12, zwei Injektionen (Median). In
den folgenden drei Studienquartalen erfolgte im Durchschnitt keine weitere
Injektion.

Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Die "myopiebedingte choroidale Neovaskularisation" ist eine Erkrankung der
Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6
Dioptrien), bei der neue, abnorme Blutgefäße in die Netzhaut wachsen. Bei der
Erkrankung führt ein übermäßiges Wachstum des Augapfels zu einer Dehnung der
äußeren Augenhaut (Sklera), Aderhaut (Choroidea) und Netzhaut (Retina) und
setzt einen fortschreitenden und degenerativen Prozess in Gang. Diese
Veränderungen können eine choroidale Neovaskularisation auslösen.

Über VEGF und Aflibercept-Lösung zur Injektion ins Auge
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im
gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim
Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der
krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit
beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.

Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist
zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2,
die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist
speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale
Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als
löslicher "Ersatzrezeptor". Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und
an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung
der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
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