14. April 2015

Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen:

Bayer erweitert das klinische Entwicklungsprogramm für neuartigen PI3K-Inhibitor Copanlisib

Start von zwei Phase-III-Studien bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom / Start einer Phase-II-Studie bei Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom
Berlin, 14. April 2015 - Bayer HealthCare kündigte heute die Erweiterung des
globalen klinischen Entwicklungsprogrammes zur Erforschung des Krebspräparates
Copanlisib (BAY 80-6946) an. Zwei Phase-III-Studien und eine weitere
Phase-II-Studie sollen die therapeutischen Möglichkeiten für verschiedene Arten
von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) untersuchen. Copanlisib ist ein neuartiger
pan-Klasse-I-Inhibitor für Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K) und blockiert
vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-? und PI3K-?. Das Präparat wird
intravenös verabreicht. Der PI3K-Signalweg spielt bei vielen Krebserkrankungen
eine wichtige Rolle, da PI3K-Isoformen wichtige zelluläre Prozesse wie das
Wachstum, den Stoffwechsel und Transkription regulieren. Copanlisib ist eines
der Fokus-Entwicklungsprojekte in der klinischen Entwicklung von Bayer.

"Dies ist ein bedeutender Schritt zur Untersuchung des vollen klinischen
Potenzials von Copanlisib für NHL-Patienten", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied
des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen
Entwicklung. "Non-Hodgkin Lymphome sind eine heterogene Gruppe von
Erkrankungen, die von einem chronischen Verlauf zwischen nachlassenden
Symptomen und dem Wiederauftreten der Krankheit geprägt sind. Nach der ersten
Behandlung haben NHL-Patienten nur sehr limitierte Optionen. Deshalb haben wir
das Ziel, effektive und innovative Therapien zu entwickeln, die von Ärzten und
Patienten dringend benötigt werden."

Drei neue Studien werden ab Mitte 2015 mit der Aufnahme von Patienten starten
und die Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib bei Patienten mit
wiederauftretendem indolenten NHL und diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL), einem aggressiven Subtyp von NHL, untersuchen. Das erweitere klinische
Entwicklungsprogramm besteht aus:
- CHRONOS-2: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-III-Studie mit Copanlisib bei indolenten NHL-Patienten, deren Krankheit
nach einer Behandlung mit Rituximab wieder aufgetreten ist und die zuvor auch
mit alkylierenden Wirkstoffen behandelt wurden (ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT02369016),
- CHRONOS-3: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Untersuchung
der Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib in Kombination mit Rituximab im
Vergleich zur Rituximab-Monotherapie bei indolenten NHL-Patienten mit erneutem
Krankheitsausbruch, die bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, die
Rituximab und einen alkylierenden Wirkstoff beinhaltete (NCT02367040),
- Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit DLBCL-Patienten, deren Krankheit
wieder ausgebrochen ist oder die auf die vorherige Therapie nicht mehr
ansprechen, zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib und
zur Erforschung von potenziellen, die Wirksamkeit vorhersagenden Biomarkern
(NCT02391116).

Die neuen Studien sind Teil des klinischen Entwicklungsprogrammes für
Copanlisib, das bereits mehrere Phase-I/Ib-Studien sowie eine offene
Phase-II-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten
mit erneut aufgetretenem oder refraktärem NHL beinhaltet (NCT01660451). Die
Phase-II-Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A untersucht das Präparat in
indolenten und aggressiven Formen von NHL. Die Ergebnisse dieses Teils der
Phase-II-Studie wurden auf dem 57. Jahreskongress der American Society of
Hematology (ASH) im Dezember 2014 vorgestellt. Teil B ist eine Erweiterung der
Phase-II-Studie, die Copanlisib in indolenten Formen von NHL untersucht. Dieser
Teil der Studie ist noch nicht abgeschlossen (CHRONOS-1). Informationen zu
diesen Studien erhalten Sie auf www.clinicaltrials.gov und
www.chronostrials.com.

Copanlisib erhielt vor kurzem den "Orphan-Drug-Status" von der amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung von follikulären Lymphomen, einem
histologischen Subtyp von NHL. Diesen Status erhalten Präparate, die für die
sichere und wirksame Behandlung von seltenen Krankheiten und Krankheitsbildern
vorgesehen sind, oder deren Diagnose oder Prävention dienen sollen.

Über Non-Hodgkin-Lymphome
Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) umfassen eine sehr heterogene Gruppe chronischer
Erkrankungsbilder mit schlechter Prognose. NHL ist die häufigste maligne
hämatologische Erkrankung und weltweit die zehnthäufigste Krebserkrankung mit
annähernd 386.000 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012. Jährlich sterben
weltweit etwa 200.000 Betroffene an der Krankheit.

Follikuläre Lymphome sind die häufigsten histologischen Subtypen indolenter
NHL. Für sie besteht ein Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten. Diffuse
großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) sind der häufigste NHL-Subtyp. Der
aggressive klinische Krankheitsverlauf zeigt sich bei unbehandelten Patienten
in einer mittleren Überlebenszeit von weniger als einem Jahr. Bei einem
erneuten Auftreten von DLBCL gibt es nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen.

Über Copanlisib
Copanlisib ist ein pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen
(PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-? und PI3K-? blockiert.
Der PI3K-Signalweg reguliert zelluläres Wachstum, Apoptose und Stoffwechsel in
Zellen. Seine Fehlregulation spielt eine zentrale Rolle bei NHL. Copanlisib hat
in präklinischen Studien schon in subnanomolaren Konzentrationsbereichen eine
Hemmung der beiden PI3K-Isoformen PI3K-? und PI3K-? gezeigt. Copanlisib wird in
einem 28-Tagezyklus an Tag 1, 8 und 15 über einen Zeitraum von 60 Minuten
intravenös verabreicht.

Die Wirksamkeit von Copanlisib wurde in Studien der Phase I und Phase II bei
stark vorbehandelten Patienten mit erneut aufgetretenem indolenten und
aggressiven NHL untersucht. Die Ergebnisse zeigten eine vielversprechende frühe
klinische Aktivität bei verschiedenen histologischen Subtypen.

Copanlisib ist bisher nicht von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food
and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) oder
einer anderen Gesundheits- oder Arzneimittelbehörde zugelassen.

Weitere Informationen über Copanlisib und über die CHRONOS-Studien finden Sie
unter www.chronostrials.com.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der
Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich
bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln
den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten
Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
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