04. Mai 2015

Xarelto® von Bayer in China zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen zugelassen

Xarelto jetzt in China für drei Indikationen im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien zugelassen
Berlin, 4. Mai 2015 - Der orale Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) von
Bayer hat von der chinesischen Gesundheitsbehörde CFDA (China Food and Drug
Administration) die Zulassung zur Prävention von Schlaganfällen und
systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem
Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erhalten. Außerdem
erteilte die Behörde Xarelto die Zulassung zur Behandlung von tiefen
Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen. Diese Zulassung beinhaltet zusätzlich
die Verwendung von Xarelto zur Senkung des Risikos einer wiederkehrenden tiefen
Venenthrombose und Lungenembolie nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei
Erwachsenen. Seit dem Jahr 2009 ist Xarelto in China für die Prävention von
venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft-
oder Kniegelenksersatzoperation erhältlich.

"Diese Zulassungen sind das Resultat vieler Jahre Forschung und umfangreicher
klinischer Entwicklungsprogramme", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des
Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
"Wir freuen uns sehr, dass wir Xarelto nun Patienten sowie Ärzten in China für
diese Indikationen anbieten können. Es besteht ein großer Bedarf für effektive
und leicht anzuwendende Gerinnungshemmer zur Prävention von Schlaganfällen und
zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen."

Die Zulassung von Rivaroxaban durch die chinesische Gesundheitsbehörde CFDA
(China Food and Drug Administration) in der Indikation "Schlaganfallprävention
bei Vorhofflimmern" basiert auf dem klinischen Nutzen von Rivaroxaban, der in
der Zulassungsstudie ROCKET AF gezeigt werden konnte. ROCKET AF war eine
doppelblind durchgeführte globale Phase-III-Studie, in der bei mehr als 14.000
Patienten die Gabe von Rivaroxaban einmal täglich mit der von Warfarin
verglichen wurde. Die Zulassung von Rivaroxaban für die Behandlung von DVT
sowie die Prävention von wiederkehrenden DVT und Lungenembolien nach akut
aufgetretener DVT beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien EINSTEIN-DVT
und EINSTEIN-Extension.

Die umfangreiche Erforschung von Rivaroxaban zum Schutz verschiedener
Patientenpopulationen, die ein erhöhtes Risiko für venöse und arterielle
Thromboembolien (VAT) haben, machen Rivaroxaban zum bestuntersuchten aller
neuartigen oralen Gerinnungshemmer. An der laufenden Erforschung von
Rivaroxaban sollen insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien
sowie in Studien unter Alltagsbedingungen teilnehmen.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den
meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen
Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien
(VAT) ist Xarelto bis heute in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten
zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei
Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder
vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit
Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 125 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen
Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von
Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. -
einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines
Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den
jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer.
Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen
Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
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