04. Mai 2015

Antisense-Ansatz für Gerinnungsstörungen:

Bayer erwirbt Lizenz für ISIS-FXI Rx zur Thromboseprävention von Isis Pharmaceuticals

Leverkusen, 4. Mai 2015 - Bayer HealthCare (Bayer) hat mit Isis
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ISIS) einen exklusiven Lizenzvertrag über einen
in der klinischen Entwicklung befindlichen Antisense-Wirkstoff zur Prävention
von Thrombosen, ISIS-FXI,
abgeschlossen.

Gemäß der Vereinbarung wird Bayer ISIS-FXI in Bereichen mit hohem medizinischen Bedarf
weiter entwickeln und kommerzialisieren. Im Rahmen des klinischen
Entwicklungsprogramms plant Bayer die Evaluierung des therapeutischen Profils
von ISIS-FXI für Patienten, bei denen
derzeit verfügbare Antikoagulanzien nicht angewendet werden, wie etwa bei
Patienten mit hohem Blutungsrisiko aufgrund multipler Begleiterkrankungen.

"Dieser Faktor XI-Hemmer entstammt einer ganz neuen Wirkstoffklasse, ergänzt
perfekt unser eigenes Entwicklungsportfolio zur Thrombosebehandlung und könnte
für eine Vielzahl von Gerinnungsstörungen zum Einsatz kommen", sagte Dr. Jörg
Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter des
Bereichs Global Development. "Der neuartige Mechanismus der Faktor-XI-Hemmung
durch ISIS-FXI könnte eine zusätzliche
Behandlungsmöglichkeit für Patienten bieten, für die derzeit keine geeigneten
Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Bayer und Isis verbindet die gemeinsame
Vision, ISIS-FXI zum Nutzen der
Patienten zu entwickeln."

"Bayer ist als ein führendes Pharmaunternehmen auf dem Gebiet der
Thrombosebehandlung der ideale Partner für ISIS-FXI. Der Abschluss dieser Vereinbarung ist ein
weiterer Beleg für das Engagement von Bayer in diesem Bereich. Bayer besitzt
das Know-how, das Engagement und die Ressourcen zur Entwicklung von ISIS-FXI[<
sub style="font-size:0.875em">Rx] für Bereiche, in denen medizinischer
Bedarf besteht. Wir freuen uns über diese Partnerschaft, die ein solides
Entwicklungsprogramm ermöglicht und somit den Wert von ISIS-FXI weltweit optimal ausschöpfen kann. Die
Zusammenarbeit ermöglicht uns zudem, auch am künftigen kommerziellen Erfolg des
Wirkstoffs teilhaben zu können", sagte Stanley Crooke, Ph.D, M.D., CEO von Isis
Pharmaceuticals. "Wir sind davon überzeugt, dass diese Vereinbarung die
richtige Geschäftsentscheidung ist, mit dem richtigen Partner und dem richtigen
Entwicklungsplan."

Im Rahmen der Vereinbarung hat Isis Anspruch auf bis zu 155 Mio. US-Dollar in
Form von kurzfristigen Zahlungen, darin enthalten eine Vorauszahlung in Höhe
von 100 Mio. US-Dollar und eine Zahlung in Höhe von 55 Mio. US-Dollar bei
Weiterführung des Programms nach einer Phase-II-Studie in Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion. Darüber hinaus hat Isis mit fortschreitender
Entwicklung des Wirkstoffs hin zur Marktreife Anspruch auf
Meilensteinzahlungen. Zusätzlich stehen Isis gestaffelte Lizenzzahlungen im
unteren bis oberen 20-Prozent-Bereich auf ISIS-FXI-Margen zu. Nach Abschluss der derzeit bei
Isis laufenden Aktivitäten wird Bayer die globale klinische Entwicklung
komplett übernehmen sowie weltweit für regulatorische Prozesse betreffend
ISIS-FXI und dessen Kommerzialisierung
verantwortlich zeichnen.

Diese Transaktion ist in den USA genehmigungspflichtig gemäß dem Hart-Scott
Rodino Antitrust Improvements Act.

Über ISIS-FXI
ISIS-FXI ist ein in der Entwicklung
befindlicher Antisense-Wirkstoff für die Prävention von Gerinnungsstörungen.
Bei Antisense-Wirkstoffen handelt es sich um einzelsträngige RNA-Moleküle, die
komplementär zu einem Messenger-RNA (mRNA)-Strang sind, der wiederum von dem
DNA-Strang im Rahmen der Proteinexpression in einer Zelle transkribiert wurde.
Antisense-Wirkstoffe binden zielgerichtet an mRNA-Moleküle in der Zelle und
hemmen die Produktion von Proteinen, die im Verlauf einer Krankheit von
Bedeutung sind. ISIS-FXI hemmt die
Produktion von Faktor XI, einem in der Leber produzierten Gerinnungsfaktor, der
eine wichtige Komponente der Gerinnungskaskade darstellt. Eine hohe
Konzentration an Faktor XI steigert das Thromboserisiko. Hierbei kommt es zur
anomalen Bildung von Blutgerinnseln, die für Herzinfarkte und Schlaganfälle
verantwortlich sein können. Ein Mangel an Faktor XI führt hingegen zu einer
geringeren Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse mit einem minimalen Anstieg
des Blutungsrisikos. In einer Komparator-kontrollierten Phase-II-Studie zur
Beurteilung der Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) bei mit ISIS-FXI behandelten Patienten, die sich einer
Kniegelenkersatz-Operation unterzogen, war die VTE-Rate bei Patienten unter 300
mg ISIS-FXI sieben Mal niedriger als
bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten (4,2 % bzw. 30,4 %; p<0,001). In
dieser Studie wurde ISIS-FXI im
Allgemeinen gut vertragen, und im Vergleich mit Enoxaparin wurden keine
Unterschiede bezüglich der Sicherheitsendpunkte beobachtet. Die Daten der
Studie wurden im Dezember 2014 im New England Journal of Medicine
veröffentlicht.

Über Isis Pharmaceuticals, Inc.
Isis nutzt seine führende Position im Bereich der RNA-bezogenen Technologien
zur Erforschung und Entwicklung neuartiger Wirkstoffe für seine eigene
Produkt-Pipeline und die seiner Partner. Die breit gefächerte Pipeline von Isis
umfasst 38 Wirkstoffkandidaten zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten,
schwerpunktmäßig kardiovaskuläre Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, schwere
und seltene Erkrankungen, inklusive neurologischer Erkrankungen und
Krebserkrankungen. Isis verfügt über zahlreiche Wirkstoffkandidaten in der
Phase-III-Entwicklung für schwere/seltene und kardiovaskuläre Erkrankungen. Die
unternehmenseigenen Wirkstoffe und Technologien von Isis sind effektiv und
umfassend durch Patente geschützt. Weitere Informationen über Isis sind
erhältlich unter www.isispharm.com.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
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