20. Mai 2015

Ergebnisse zu klinischer Studie bei Tagung "Heart Rhythm 2015":

Neue Daten zum Bayer-Präparat Xarelto® im Vergleich mit Vitamin-K-Antagonisten bei Katheterablation aufgrund von Vorhofflimmern

VENTURE-AF ist die erste prospektive Studie eines neuen oralen Gerinnungshemmers bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen / VENTURE-AF ergänzt die Erkenntnisse einer Subgruppenanalyse zur Katheterablation in der Phase-III-Studie ROCKET AF
Leverkusen, 20. Mai 2015 - Bayer HealthCare und sein Entwicklungspartner
Janssen Pharmaceuticals Inc. geben die Ergebnisse der VENTURE-AF-Studie
bekannt. Darin wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto® (Rivaroxaban)
bei einmal täglicher Gabe als Alternative zu dosisangepassten
Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) zur Verringerung des Risikos von Thromboembolien
bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF), die sich einer
Katheterablation unterziehen, untersucht. Die Ergebnisse der VENTURE-AF-Studie
wurden bei der 36. wissenschaftlichen Jahrestagung der Heart Rhythm Society,
die vom 13.-16. Mai in Boston (USA) stattfand, vorgestellt und gleichzeitig im
European Heart Journal veröffentlicht.

Die Katheterablation ist ein routinemäßig angewandtes Verfahren bei Patienten
mit nicht-valvulärem VHF, das den normalen Herzrhythmus wiederherstellen soll.
Blutungen und thromboembolische Ereignisse sind bei einer Katheterablation die
häufigsten Komplikationen. Die aktuellen Leitlinien empfehlen daher bei diesen
Patienten eine ununterbrochene orale Antikoagulation vor, während und nach dem
Eingriff, um das Risiko für Blutungen und thromboembolische Ereignisse zu
senken.

VENTURE-AF ist eine randomisierte, offene, exploratorische
Phase-IIIb-Vergleichsstudie und die erste prospektive Studie für ein neues
orales Antikoagulans (NOAK). 248 Patienten wurden an 37 Prüfzentren in fünf
Ländern (Belgien, Deutschland, Frankreich, Großbritannien und USA)
randomisiert. Patienten mit VHF, bei denen eine Katheterablation indiziert war,
wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 und mit Rivaroxaban 20 mg einmal täglich
oder mit dosisangepasstem VKA (INR-Zielwert 2,0-3,0) behandelt. Patienten im
Rivaroxaban-Arm hatten keine thromboembolischen Ereignisse. Bei den Patienten,
die einen VKA erhielten, traten zwei thromboembolische Ereignisse (ein
vaskulärer Tod und ein ischämischer Schlaganfall) auf. In dem
VKA-Behandlungsarm gab es ein schweres Blutungsereignis gemäß
ISTH-Klassifikation, in der Rivaroxaban-Behandlungsgruppe hingegen keines. In
keiner der Gruppen waren schwere Blutungsereignisse nach der Definition der
TIMI- und GUSTO-Skalen zu verzeichnen. Die Inzidenz von nicht-schweren
Blutungsereignissen und verfahrensbedingten Ereignissen war in beiden
Behandlungsarmen gering.

"Die VENTURE-AF-Studie gibt Ärzten zusätzliche Erkenntnisse für die klinische
Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation
unterziehen", so Dr. Riccardo Cappato, M.D. Abteilung für Arrhythmie und
Elektrophysiologie am IRCCS Humanitas Clinical Institute, Rozzano, Mailand
(Italien), Leiter der Abteilung Second Arrhythmia & EP, Cliniche Gavazzeni,
Bergamo (Italien) und Co-Studienleiter der VENTURE-AF-Studie. "Eine
Katheterablation wird häufig bei VHF-Patienten vorgenommen; hier ist eine
ununterbrochene orale Antikoagulationstherapie wichtig, um die Patienten vor
den potenziell verheerenden Folgen von Thromboembolien zu schützen."

"Die Studienergebnisse vertiefen unser Wissen über Xarelto bei der Behandlung
von thromboembolischen Ereignissen und ergänzen die Erkenntnisse der
Zulassungsstudie ROCKET AF zur Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern", kommentiert Dr. Michael Devoy, Mitglied im
Bayer HealthCare Executive Committee und Chief Medical Officer von Bayer
HealthCare. "Die Studie VENTURE-AF ist Bestandteil des umfangreichen
kontinuierlichen Studienprogramms für Xarelto in verschiedenen Situationen und
bei Patientenpopulationen mit einem Risiko für venöse und arterielle
Blutgerinnsel."

Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Bei den venösen und
arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto® mit fünf zugelassenen
Indikationen das NOAK mit dem größten Anwendungsbereich:

- Zur Sekundär-Prophylaxe nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten
kardialen Biomarkern in Kombination mit ASS oder ASS plus Clopidogrel oder
Ticlopidin zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse
- Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von Tiefen Venen-Thrombosen (TVT) und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE
- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) und Prophylaxe von rezidivierenden LE
und TVT
- Zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenkersatzoperationen

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto® in mehr als 125 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare synthetisiert und wird gemeinsam mit
Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto® wird außerhalb der USA
von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc.
(einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente zur Prävention
oder Behandlung von schweren und potentiell lebensbedrohlichen Erkrankungen.
Vor dem Beginn einer Therapie mit Antikoagulanzien sollte der Arzt sorgfältig
die individuellen Nutzen und Risiken für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer.
Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen
Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Über Bayer HealthCare Deutschland
Bayer HealthCare Deutschland vertreibt die Produkte der in der Bayer HealthCare
AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care
(Diabetes Care und Radiology) und Pharmaceuticals. Das Unternehmen konzentriert
sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den
Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten
anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung
akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der
Tiermedizin. Damit will Bayer HealthCare Deutschland einen nachhaltigen Beitrag
leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern.

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