28. Mai 2015

Bayer erweitert klinisches Forschungsprogramm zu Xarelto® bei Krebspatienten zur Prävention und Behandlung potenziell tödlicher Blutgerinnsel

Krebserkrankungen erhöhen das individuelle Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) um das Vier- bis Siebenfache, eine Chemotherapie zusätzlich noch einmal um den Faktor 6,5 / Blutgerinnsel sind die häufigste Todesursache bei Krebspatienten abgesehen von der eigentlichen Krebserkrankung / Aktuelle Verschreibungsleitlinien enthalten für die meisten ambulanten Krebspatienten keine Empfehlungen zur routinemäßigen VTE-Prävention / CALLISTO ist eine aus mehreren prospektiven Studien bestehende klinische Forschungsinitiative von Bayer und Janssen zur Handhabung krebsassoziierter Thrombosen
Berlin, 28. Mai 2015 - Bayer HealthCare und sein Entwicklungspartner Janssen
Pharmaceuticals, Inc. kündigten heute das klinische Forschungsprogramm CALLISTO
an, welches den potenziellen Nutzen des oralen Faktor-Xa-Inhibitors Xarelto®
(Rivaroxaban) in der Prävention und Behandlung von Lungenembolien und tiefen
Venenthrombosen bei Krebspatienten mit verschiedenen Tumorarten untersucht.

Bei Krebspatienten liegt das Risiko eine venöse Thromboembolie (VTE) zu
erleiden, vier- bis siebenmal so hoch wie bei gleichaltrigen Menschen ohne
Krebs, und eine Chemotherapie erhöht das VTE-Risiko zusätzlich noch einmal um
einen Faktor von bis zu 6,5. Dennoch wird für den Großteil der ambulanten
Krebspatienten in keiner der aktuellen Verschreibungsleitlinien eine
routinemäßige VTE-Prävention empfohlen. Die aktuellen Empfehlungen der
Leitlinien zum Einsatz von Gerinnungshemmern in der Behandlung und
Sekundärprävention von VTE basieren auf wenigen und eher kleinen klinischen
Studien.

"Bis heute gibt es nur wenige Daten und Empfehlungen zum routinemäßigen Einsatz
von Gerinnungshemmern für die Langzeit-Behandlung und Prävention von
Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen bei Krebspatienten - und das, obwohl
Blutgerinnsel bei Krebspatienten abgesehen vom Krebs selbst die häufigste
Todesursache sind", sagte Professor Guy Meyer, Université Paris Descartes,
European Hospital Georges Pompidou, Paris, Frankreich und einer der leitenden
Prüfärzte des CALLISTO-Programms. "Ich bin zuversichtlich, dass die Ergebnisse
des CALLISTO-Programms uns wichtige klinische Erkenntnisse liefern werden, wie
wir das Risiko von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen senken können.
Beide Erkrankungen sind behandelbar und können vermieden werden."

Das CALLISTO-Programm ist eine klinische Forschungsinitiative bestehend aus
mehreren prospektiven Studien mit dem Ziel, neue wissenschaftliche Erkenntnisse
zum Umgang mit krebsassoziierten Thrombosen zu generieren. Das Programm umfasst
insgesamt neun Initiativen, darunter sowohl klinische Studien als auch
Register. Weltweit sollen mehr als 4.000 Patienten einbezogen werden. CALLISTO
untersucht drei wichtige Bereiche der krebsassoziierten Thrombosen:

- Prävention von VTE
In der Prävention von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen wird
Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten
untersucht, die eine Chemotherapie erhalten und ein hohes Risiko für
Blutgerinnsel haben

- Behandlung und Sekundärprävention von VTE
Eine Serie von fünf Initiativen (drei klinische Studien und zwei Register)
prüft Rivaroxaban bei der Behandlung und Sekundärprävention von Lungenembolien
und tiefen Venenthrombosen bei Krebspatienten

- Relevante klinische Aspekte
Drei weitere Studien werden wichtige klinische Aspekte untersuchen,
beispielsweise um bei Krebspatienten, die etablierte Standard-Krebstherapien
wie z.B. Chemotherapie erhalten, weitere klinische Erkenntnisse zur Behandlung
mit Rivaroxaban zu generieren. Ein weiterer Aspekt ist die Bewertung einer
Überbrückungsstrategie ("Bridging") zwischen Rivaroxaban und niedermolekularem
Heparin in Fällen, bei denen eine orale Therapie aufgrund von Erbrechen unter
der Chemotherapie schwierig ist

"Das CALLISTO-Programm ist ein wichtiger Meilenstein für Bayer in unserem
Engagement für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf. Das gilt
insbesondere für unsere Kompetenzfelder Onkologie und Thrombosemanagement",
sagte Dr. Michael Devoy, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und
Chief Medical Officer von Bayer HealthCare. "CALLISTO wird auf den vorhandenen
klinischen Daten zu Rivaroxaban in der Prävention und Behandlung potenziell
tödlicher Blutgerinnsel bei einer Vielzahl an Indikationen und Patienten
aufbauen."

Das klinische Forschungsprogramm CALLISTO ergänzt die umfassenden
Untersuchungen von Rivaroxaban, die nach Beendigung voraussichtlich mehr als
275.000 Patienten in klinischen Studien und Studien unter Alltagsbedingungen
umfassen werden.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den
meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen
Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien
(VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei
Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder
vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit
Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 125 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen
Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von
Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. -
einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines
Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den
jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer.
Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen
Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
unter www.healthcare.bayer.de

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