26. Juni 2015

Behandlung eines durch einen Venenverschluss der Netzhaut bedingten Makulaödems (durch Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss):

Bayer erhält die Zulassung für EYLEA zur Behandlung von retinalen Venenverschlüssen der Netzhaut in Japan

Berlin, 26. Juni 2015 - Die japanische Arzneimittelbehörde MHLW (Ministry of
Health, Labour and Welfare) hat EYLEA® (Aflibercept zur Injektion ins Auge) für
die Behandlung von Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen
Venenverschlusses (RVV) zugelassen. Die neue Zulassung RVV beinhaltet den
retinalen Venenastverschluss (VAV) und die bereits zugelassene Indikation ZVV -
die Behandlung des retinalen Zentralvenenverschlusses infolge eines
Makulaödems. Eine monatliche Injektion von EYLEA wird bis zum Erreichen einer
anhaltenden Sehschärfenverbesserung empfohlen. Dosisintervalle von einem Monat
oder länger sind zugelassen.

"Gerade in Japan führen sinkende Geburtenraten und eine immer älter werdende
Bevölkerung zu einem immer höheren Renteneintrittsalter. Bereits der Verlust
einer einzigen Buchstabenreihe auf der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe
kann die Arbeitsfähigkeit eines Patienten so beeinträchtigen, dass er oder sie
frühzeitig erwerbsunfähig wird", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive
Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Es ist
daher von größter Wichtigkeit, Behandlungsoptionen einsetzen zu können, die in
klinischen Studien unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung zu einer schnellen
und signifikanten Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit RVV geführt
haben."

RVV ist eine chronische Erkrankung und eine maßgebliche Ursache für
Sehbeeinträchtigungen, die eine frühzeitige und fortlaufende Behandlung
erfordern, um die bestmögliche Sehschärfe zu erreichen.

Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der randomisierten,
doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Studie VIBRANT bei Patienten mit
Sehschärfenverlust infolge eines Makulaödems nach VAV. Der primäre Endpunkt der
Studie war der Anteil an Patienten, die nach 24 Wochen eine Verbesserung der
Sehschärfe (BCVA; best corrected visual acuity) um mindestens 15 Buchstaben im
Vergleich zum Ausgangswert zeigten, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung
der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die
ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der
medizinischen Forschung. Über die Hälfte der Patienten, die mit
Aflibercept-Injektionslösung behandelt wurden, erreichte eine Verbesserung der
Sehschärfe um mindestens drei Buchstabenreihen (15 Buchstaben).

Über Retinale Venenverschlüsse der Netzhaut (RVV)
Retinale Venenverschlüsse der Netzhaut (RVV) umfassen retinale
Venenastverschlüsse (VAV) und zentrale Venenverschlüsse (ZVV). RVV ist eine
chronische Augenkrankheit, die zu einem plötzlichen Sehverlust führen kann.
Neben Netzhautveränderungen durch Diabetes ist ein RVV die häufigste Ursache
für krankhafte Veränderungen der Blutgefäße in der Netzhaut. Ein RVV äußert
sich bei jedem Patienten anders, aber alle Patienten unterliegen dem Risiko
eines Sehverlustes, was ihre Alltagsaktivitäten und ihre Lebensqualität
erheblich beeinträchtigen kann. Zusätzlich tragen Patienten, ihre Familien und
die Gesellschaft eine beachtliche finanzielle Last. RVV haben erhebliche
globale Auswirkungen mit schätzungsweise 16,4 Millionen Betroffenen weltweit.
Davon leiden 13,9 Millionen an einem retinalen Venenastverschluss und 2,5
Millionen an einem retinalen Zentralvenenverschluss. In Japan sind
schätzungsweise 2% der Menschen über 40 von RVV betroffen.

Der RVV resultiert aus dem Verschluss eines Blutgefäßes der Netzhaut im
lichtempfindlichen Bereich des Auges. Beim ZVV ist die Zentralvene des Sehnervs
blockiert. Beim VAV erfolgt der Verschluss an einem der Venenäste der
Zentralvene. Wenn der Venenverschluss (zentral oder am Venenast) nicht behoben
wird, können eine Reihe von Komplikationen auftreten. Die häufigste Ursache für
Visusbeeinträchtigungen bei Patienten mit RVV ist ein Makulaödem, welches durch
ein Anschwellen der Makula entsteht, dem für die Sehschärfe verantwortlichen
zentralen Teil der Netzhaut.

Über VEGF und EYLEA® (Aflibercep zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im
gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim
Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der
krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt,
die im Auge zu Ödemen führen kann.

Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist
zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2,
die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist
speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale
Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als
löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und
an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung
der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Aflibercept-Injektionslösung ist unter dem Markennamen EYLEA® zur Behandlung
von feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration (feuchte AMD) sowie zur
Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines durch einen
Zentralvenenverschluss der Netzhaut bedingten Makulaödems zugelassen. EYLEA ist
zudem für die Behandlung des diabetischen Makulaödems zugelassen und in Europa
und in den USA für die Behandlung von RVV. Seit der Markteinführung ist EYLEA
weltweit über vier Millionen Mal verabreicht worden. In Japan ist EYLEA
zusätzlich zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation
zugelassen.

Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen
Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron hält die exklusiven
Vermarktungsrechte für EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für
die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden
Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält
Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
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