30. Juni 2015

Bayer beantragt in Japan Marktzulassung für rekombinantes Faktor-VIII-Präparat zur Behandlung von Hämophilie A

Berlin, 30. Juni 2015 - Bayer HealthCare hat die Zulassung für BAY 81-8973,
einem rekombinanten Faktor VIII, zur Behandlung der Hämophilie A bei Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen in Japan, beantragt. BAY 81-8973 ist ein
weiterentwickelter rekombinanter Faktor VIII (rFVIII), der in klinischen
Studien eine wirksame Prophylaxe sowohl bei zwei- als auch bei dreimaliger Gabe
pro Woche in üblicher Dosierung zeigen konnte.

"Seit mehr als zwei Jahrzehnten engagiert sich Bayer in Japan im Bereich der
Hämophilie", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer
HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Der Zulassungsantrag von BAY
81-8973 in Japan ist ein Ergebnis unserer Anstrengungen, die Behandlung von
Patienten mit Hämophilie A zu verbessern."

Die Einreichung basiert auf den positiven Ergebnissen von drei
Phase-III-Studien mit insgesamt 204 Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Die
klinische Studie LEOPOLD II belegte die Vorteile einer prophylaktischen
Einnahme von BAY 81-8973 im Vergleich zu einer Behandlung nach Bedarf. Die
Ergebnisse zeigten eine Verringerung der mittleren jährlichen Blutungsrate
(annualized bleeding rate, ABR) um 93,3% in dem Studienarm mit
prophylaktischer, zweimal wöchentlicher Behandlung im Vergleich zur
Bedarfsbehandlung. Bei dreimaliger Verabreichung pro Woche sank die
Blutungsrate sogar um 96,7% im Vergleich zur Bedarfsbehandlung. Die Patienten
der Studie wurden randomisiert auf die drei Studienarme verteilt. Die
tatsächlich beobachteten mittleren ABRs betrugen vier Blutungen bei zweimaliger
und zwei Blutungen bei dreimaliger Gabe im Vergleich zu 60 Blutungen bei
Bedarfsbehandlung. Bei Patienten mit zweimaliger oder mit dreimaliger
Behandlung und einer Dosierung von 20 bis 40 IU/kg pro Woche konnte durchgängig
eine ausreichende Blutungskontrolle aufrechterhalten werden. Bei
therapeutischer Bedarfsbehandlung wurden 95% der Blutungen mit ein oder zwei
Infusionen unter Kontrolle gebracht. Keine klinisch relevanten,
medikamentenbedingten Nebenwirkungen traten auf, und keine Inhibitorentwicklung
gegen FVIII wurde beobachtet. An der pädiatrischen Studie nahmen 51
vorbehandelte Kinder unter 12 Jahren teil. BAY 81-8973 zeigte gute Wirksamkeit
mit einem prophylaktischen Behandlungsregime bei zwei- oder dreimaliger Gabe
pro Woche oder bei einer Verabreichung an jedem zweiten Tag. Keine
Inhibitorenbildung wurde beobachtet. Eine klinische Studie mit Patienten ohne
Vorbehandlung dauert noch an. Bayer stellte die Ergebnisse der LEOPOLD II
Studie auf dem Kongress der World Federation of Hemophilia (WFH) im Mai 2014
vor.

Über LEOPOLD
Das klinische Entwicklungsprogramm LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label
Program in Severe Hemophilia A Disease) umfasst drei internationale klinische
Studien, die sowohl die Pharmakokinetik als auch die Wirkung und die Sicherheit
von BAY 81-8973 bei Studienteilnehmern mit schwerer Hämophilie A (<1 Prozent
FVIII:C) untersuchen.

LEOPOLD I ist eine randomisierte, offen durchgeführte klinische Studie im
Crossover-Design bei männlichen Patienten mit schwerer Hämophilie A im Alter
zwischen 12 und 65 Jahren. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und
Sicherheit von BAY 81-8973 bei prophylaktischer Anwendung, bei der Behandlung
von Blutungen, sowie die Aufrechterhaltung der Blutgerinnung während eines
operativen Eingriffs zu zeigen. In der Phase-III-Studie LEOPOLD II erhielten 80
Patienten BAY 81-8973 randomisiert entweder als niedrigdosierte Prophylaxe
(20-30 IU/kg; n=28) zweimal pro Woche, als hochdosierte Prophylaxe (30-40
IU/kg; n=31) dreimal pro Woche, oder bei Bedarf (n=21). Ziel der Studie war es,
zu zeigen, dass die Prophylaxe der Behandlung nach Bedarf überlegen ist. Der
primäre Studienendpunkt war die Blutungsrate innerhalb von 12 Monaten. Die
offen durchgeführte, nicht-randomisierte Phase-III-Studie LEOPOLD Kids prüft
die Wirkung und Sicherheit von BAY 81-8973 bei der prophylaktischen Anwendung,
der Behandlung von Blutungen sowie während Operationen bei zuvor behandelten
Kindern im Alter von zwölf Jahren oder jünger.

Über Hämophilie A
Bei Hämophilie A, auch bekannt als Faktor-VIII-Mangel oder "klassische
Bluterkrankheit", handelt es sich fast immer um eine vererbte Störung der
Blutgerinnung. Hämophilie A ist die häufigste Form der Bluterkrankheit, bei der
das Blutgerinnungsprotein Faktor VIII fehlt oder fehlerhaft gebildet wird.
Hämophilie A ist durch verlängerte oder spontane Blutungen charakterisiert, die
insbesondere Muskeln, Gelenke oder innere Organe betreffen.

Hämophilie bei Bayer HealthCare
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer HealthCare
an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der
Hämophiliebereich bei Bayer umfasst ein Medikament, das für die Behandlung von
Hämophilie A zugelassen ist und mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen
Phasen der klinischen Entwicklung für Sichelzellenanämie sowie andere
Bluterkrankungen und Blutgerinnungsstörungen. Alle diese Produkte spiegeln den
Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten
Zielmolekülen (Targets) zur Behandlung von Bluterkrankungen und
Blutgerinnungsstörungen in den Vordergrund stellt.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
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