01. September 2015

Late-Breaking-Science-Präsentation auf dem ESC-Kongress 2015:

Neue Daten aus klinischem Alltag bestätigen niedrige Raten an schweren Blutungen für Xarelto® von Bayer bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Auswertung der Daten von mehr als 45.000 Patienten mit Vorhofflimmern aus dem klinischen Alltag bestätigt niedrige Blutungsraten für Xarelto / Die als Late-Breaking-Science vorgestellte XANTUS-Studie ergänzt die Daten der Zulassungsstudie ROCKET AF, die zeigen, dass Xarelto das Auftreten von Schlaganfällen sehr effektiv verhindert - sowohl bei Patienten mit hohem als auch bei Patienten mit niedrigerem Risiko / Zwei-Jahresdaten aus einer noch laufenden US Pharmakovigilanzstudie (PMSS, post-marketing safety surveillance) zeigen mit der ROCKET AF-Studie konsistente Ergebnisse hinsichtlich der Häufigkeit schwerer Blutungen und Blutungsmuster
Berlin, 1. September 2015 - Neue Ergebnisse aus zwei Studien unter klinischen
Alltagsbedingungen belegen auch in der Routine-Anwendung niedrige Raten an
schweren Blutungskomplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die den
oralen Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto® (Rivaroxaban) zur Schlaganfallprophylaxe
einnehmen. Damit bestätigen die beiden neuen Studien XANTUS sowie die noch
laufende US Pharmakovigilanzstudie (post-marketing safety surveillance, PMSS)
die Ergebnisse der Phase-III-Studie ROCKET AF. Die Ergebnisse dieser beiden
neuen Studien, an denen zusammen mehr als 45.000 Patienten aus Europa, Kanada
und den USA teilnahmen, wurden auf dem diesjährigen Kongress der ESC (European
Society of Cardiology) vorgestellt. Die XANTUS Ergebnisse sind außerdem vom
European Heart Journal zur Publikation angenommen.

"Daten aus dem klinischen Alltag werden für Ärzte immer wichtiger, da sie
Erkenntnisse aus den klinischen Studien ergänzen und erweitern", sagte
Professor A. John Camm, Professor für klinische Kardiologie am
Forschungsinstitut für Herz-Kreislaufkrankheiten und Zellforschung der St.
George's University in London und der Studienleiter der XANTUS-Studie. "XANTUS
ist eine Studie unter Alltagsbedingungen, die genau das leistet - die
Ergebnisse dokumentieren die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei
einer größeren Bandbreite von Patienten als in der Phase-III-Studie untersucht
wurden, insbesondere bei Patienten mit niedrigerem Schlaganfallrisiko, die
dennoch eine Gerinnungshemmung benötigen. XANTUS liefert Ärzten die
Bestätigung, Rivaroxaban als effektive und allgemein gut verträgliche
Behandlungsoption für Patienten mit Vorhofflimmern verschreiben zu können und
zwar sowohl für Patienten mit hohem als auch mit niedrigerem
Schlaganfallrisiko."

XANTUS ist die erste internationale, prospektive Studie bei Patienten mit
Vorhofflimmern unter Alltagsbedingungen, die mit einem nicht
Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) durchgeführt wurde. XANTUS
bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto zur Prävention von
Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, welches bereits in der ROCKET
AF-Studie gezeigt wurde: Hier hatte Xarelto ein vergleichbares allgemeines
Blutungsprofil wie Warfarin bei einem signifikant geringeren Auftreten der
besonders gefürchteten Blutungen, wie intrakranielle und tödliche Blutungen,
aber mit deutlich erhöhten Raten an Magen-Darm-Blutungen. Patienten in der
ROCKET AF-Studie wiesen ein mittleres bis hohes Risiko für Schlaganfälle auf;
ihr durchschnittlicher CHADS-Score lag
bei 3,5. In der XANTUS-Studie war das durchschnittliche Risiko geringer, hier
hatten die Patienten einen durchschnittlichen CHADS-Score von 2,0. Das Auftreten schwerer
Blutungskomplikationen bei der Behandlung mit Rivaroxaban lag in der ROCKET
AF-Studie bei 3,6 pro 100 Patientenjahre, in der XANTUS-Studie bei 2,1 pro 100
Patientenjahre. Auch die Ergebnisse der PMSS-Studie mit 39.052 Patienten
bestätigen das vorteilhafte Sicherheitsprofil von Rivaroxaban. Hier lag die
Rate schwerer Blutungskomplikationen bei 2,9 pro 100 Patientenjahre.

"Bayer setzt sich aktiv dafür ein, Ärzte und Patienten beim
verantwortungsvollen und sicheren Umgang mit Xarelto zu unterstützen", sagte
Dr. Michael Devoy, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Chief
Medical Officer von Bayer HealthCare. "Deshalb sind diese Studien von großer
Bedeutung, denn die Erkenntnisse aus dem klinischen Alltag helfen Ärzten dabei,
in ihrem Praxisalltag noch fundiertere Entscheidungen bei der Behandlung des
Vorhofflimmerns für die unterschiedlichen Patienten zu treffen."

XANTUS und die PMSS-Studie sind Teil der umfangreichen Untersuchung von
Rivaroxaban. Bereits abgeschlossene und noch laufende Studien werden insgesamt
mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien und unter Alltagsbedingungen
umfassen.

Über XANTUS
XANTUS ist eine internationale, einarmige, prospektive, nicht-interventionelle
Studie. Sie wurde von Bayer HealthCare in Abstimmung mit der europäischen
Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) konzipiert, um die
Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention unter
Bedingungen des klinischen Alltags zu untersuchen. Insgesamt nahmen 6.784
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern aus 311 Studienzentren in Europa,
Kanada und Israel an der Studie teil. Alle Therapie- und
Dosierungsentscheidungen lagen im Ermessen des behandelnden Arztes. Die
Patienten wurden ein Jahr lang nachbeobachtet, oder im Fall einer vorzeitigen
Beendigung der Behandlung bis zu 30 Tage nach Ende der Einnahme.
Blutungskomplikationen und schwere thromboembolische Ereignisse wurden zentral
von einem unabhängigen Expertenkomitee beurteilt. Am Ende des
Beobachtungszeitraums waren bei der Mehrheit der Patienten (96,1%) keine
behandlungsassoziierten schweren Blutungen, Todesfälle jeglicher Ursache oder
Schlaganfälle/systemische Embolien aufgetreten. Die allgemeine Sterblichkeit
während der Behandlung lag bei 1,9 pro 100 Patientenjahre. Die Rate
behandlungsassoziierter schwerer Blutungen war 2,1 pro 100 Patientenjahre, die
meisten dieser schweren Blutungen konnten mit den standardmäßigen klinischen
Maßnahmen behandelt werden. Die Rate tödlicher Blutungen lag bei 0,2 pro 100
Patientenjahre. Kritische Organblutungen lagen bei 0,7 pro 100 Patientenjahre,
wovon 0,4 pro 100 Patientenjahre intrakranielle Blutungen waren. Die Rate an
Schlaganfällen lag bei 0,7 pro 100 Patientenjahre. 75,1% der Patienten äußerten
sich gegenüber dem behandelnden Arzt "sehr zufrieden" oder "zufrieden" mit
ihrer Behandlung.

Über die PMSS-Studie
Die PMSS-Studie ist eine noch laufende, auf fünf Jahre angelegte, retrospektive
US Pharmakovigilanzstudie, die von Janssen zusammen mit dem
US-Verteidigungsministerium und Health ResearchTx LLC (HRTX) konzipiert wurde,
in Abstimmung mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration). Im Rahmen der Anforderungen an die Sicherheitsbeobachtung nach
Marktzulassung sollen schwere Blutungskomplikationen, assoziierte
Risikofaktoren und die mit der Blutung verbundenen klinischen Ergebnisse von
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die Rivaroxaban erhalten haben,
analysiert und berichtet werden. Die Wissenschaftler haben mithilfe der
elektronischen Gesundheitsdatenbank des US-Verteidigungsministeriums Daten vom
1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2014 analysiert. Alle Fälle schwerer
Blutungskomplikationen wurden mit einem validierten Cunningham-Algorithmus
(2011) ermittelt. Dabei war die Definition einer "schweren
Blutungskomplikation" im Allgemeinen konsistent mit der aus den klinischen
Studien, jedoch nicht absolut identisch, da hier retrospektiv identifizierte
Fälle aus elektronischen Medizindatenbanken untersucht wurden.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien
(NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban
wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und
arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen
zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei
Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder
vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit
Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen
Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von
Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc.
vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals,
Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines
Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den
jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer.
Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen
Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von
rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer
AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der
Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das
Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen
Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von
Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren
und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014)
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen
unter www.healthcare.bayer.de

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