18. September 2015

EYLEA® (Afliberceptlösung zur Injektion ins Auge)

Dreijahres-Ergebnisse mit EYLEA zeigen dauerhafte Verbesserung des Sehvermögens bei Patienten mit diabetischem Makula-Ödem

Berlin, 18. September 2015 - Die Dreijahres-Ergebnisse der Phase-III-Studie
VIVID-DME mit EYLEA® (Aflibercept-Injektionslösung) zur Behandlung von
Sehschärfenverlust bedingt durch ein diabetisches Makula-Ödem zeigen im
Vergleich zur Laserkoagulation eine dauerhafte durchschnittliche Verbesserung
der Sehschärfe über drei Jahre. Das Augenmedikament wurde dabei in der
Standarddosis von zwei Milligramm (2 mg) angewendet. Diese Ergebnisse wurden
heute auf dem 15. EURETINA Kongress (17.-20. September 2015) in Nizza,
Frankreich, präsentiert.

"Für Menschen, deren Sehkraft sich aufgrund ihres Diabetes verschlechtert hat,
ist es wichtig, Sehvermögen zurück zu erlangen und zu erhalten", sagte
Professor Jean-Francois Korobelnik, leitender Prüfarzt der VIVID-DME-Studie und
Leiter der Ophthalmologie, CHU Bordeaux, der die Ergebnisse heute auf der
EURETINA präsentierte. "Deshalb sind die Studienergebnisse gute Nachrichten für
Menschen mit diabetischem Makula-Ödem, denn die Verbesserung des Sehvermögens,
die Studienteilnehmer im ersten Jahr erreichten, hielt bis ins dritte
Studienjahr an."

Die VIVID-DME-Studie ist nun abgeschlossen. Die Patienten erhielten
randomisiert entweder einmal monatlich 2 mg EYLEA (n=136) oder nach zunächst
fünf monatlichen Injektionen alle zwei Monate 2 mg EYLEA (n=135). Die
Vergleichsgruppe wurde mit Laserkoagulation behandelt (n=132). Nach zwei Jahren
konnten die Patienten der Vergleichsgruppe mit Laserbehandlung 2 mg EYLEA nach
Bedarf erhalten - angelehnt an die PRN-Kriterien (protocol specific
re-treatment criteria, oder auch pro-re-nata: Behandlung bei Bedarf).

Nach drei Jahren zeigten Patienten, die monatlich EYLEA erhalten hatten, eine
durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe (BCVA) von 10,3 Buchstaben, bei
Patienten die alle zwei Monate eine EYLEA-Injektion bekamen, verbesserte sich
die BCVA um 11,7 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. Patienten mit
Laserkoagulation erreichten dagegen im Vergleich zum Ausgangswert nur eine
durchschnittliche Veränderung der BCVA von 1,6 Buchstaben. Nach drei Jahren
Behandlung zeigten 41,2% in der monatlichen Gruppe und 42,2% der Patienten, die
alle zwei Monate 2 mg EYLEA erhalten hatten, eine dauerhafte Verbesserung von
mindestens 15 Buchstaben - oder drei Buchstabenreihen - gemessen mit der
ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic
Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung
der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. In der Vergleichsgruppe mit
Laserbehandlung zeigten nur 18,9% der Patienten die gleiche
Sehschärfenverbesserung.

In dieser Studie zeigte EYLEA in allen Behandlungsgruppen eine gute
Verträglichkeit, einschließlich der lasertherapierten Kontrollgruppe.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) traten mit vergleichbarer Inzidenz auf. Die
beobachteten AEs waren vergleichbar mit den Ein- und Zweijahresdaten der
VIVID-DME und VISTA-DME-Studien und vergleichbar mit denen, die bereits aus
anderen Studien mit Diabetes-Patienten, die anti-VEGF-Injektionen in den
Glaskörper des Auges erhielten, bekannt waren. Die am häufigsten beobachteten
AEs in den EYLEA Gruppen waren Bindehautblutungen, Katarakte
(verletzungsbedingte Trübung der Augenlinse) und erhöhter Augeninnendruck. Die
häufigsten AEs außerhalb des Auges in den mit EYLEA therapierten
Behandlungsarmen waren Nasopharyngitis und Bluthochdruck. Arterielle
thromboembolische Ereignisse, wie sie durch die Anti-Platelet Trialists`
Collaboration definiert sind (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher
Herzinfarkt und Tod aufgrund eines vaskulären thromboembolischen Ereignisses)
traten bei 14 von 136 Patienten (10,3%) auf, die EYLEA monatlich erhalten
hatten und bei 6 von 135 Patienten (4,4%) die EYLEA alle zwei Monate injiziert
bekamen, sowie bei 7 von 133 Patienten (5,3%) in der Lasergruppe.

EYLEA® ist zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration
sowie zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines diabetischen
Makula-Ödems oder infolge eines durch einen Zentralvenenverschluss der Netzhaut
bedingten Makula-Ödems zugelassen. In Europa, Japan und den USA ist EYLEA zur
Behandlung eines durch einen Venenverschluss der Netzhaut bedingten
Makula-Ödems (durch Venenast- oder Zentralvenenverschluss) zugelassen. In Japan
ist EYLEA zusätzlich zur Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund von
myopiebedingter choroidaler Neovaskularisation zugelassen. Seit der
Markteinführung ist EYLEA weltweit über fünf Millionen Mal verabreicht worden.

Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen
Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an
EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven
Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die
Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält Regeneron eine
umsatzabhängige Beteiligung.

Über das diabetische Makula-Ödem
Das diabetische Makula-Ödem (diabetic macular edema, DME) und die diabetische
Retinopathie (DR) sind bekannte mikrovaskuläre Komplikationen bei Menschen mit
Diabetes. Bei der DR handelt es sich um eine pathologische Veränderung der
retinalen Blutgefäße. DME entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus
den geschädigten Gefäßen austritt. Dieser lichtempfindliche Bereich der
Netzhaut ist die Stelle des schärfsten Sehens. Eine Flüssigkeitsansammlung in
der Makula kann daher zu einer starken Einschränkung der Sehkraft bis hin zur
Erblindung führen.

DME ist die häufigste Erblindungsursache bei jungen Erwachsenen und Menschen
mittleren Alters. Ungefähr 3% aller Diabetiker leiden unter Einschränkungen
ihrer Sehkraft aufgrund eines DME. Die stetig steigende Inzidenz von Diabetes
lässt zukünftig auch eine Zunahme der DME-Patienten vermuten.

Über VEGF und EYLEA® (Aflibercept Injektionslösung)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im
gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim
Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der
krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit
beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.

EYLEA® ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen
extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des
menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die
Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als
iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher
'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den
Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung der
verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit einem Umsatz von rund 20,0 Mrd. Euro (2014)
gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit
führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in
Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care,
Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte
zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die
Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare
arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
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