24. September 2015

Xarelto® von Bayer in Japan für die Behandlung und Sekundärprävention pulmonaler Thromboembolien und tiefer Venenthrombosen zugelassen

Berlin, 24. September 2015 - Der orale Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto®
(Rivaroxaban) erhielt von der japanischen Arzneimittelbehörde MHLW (Japanese
Ministry of Health, Labor and Welfare) die Zulassung zur Behandlung und
Sekundärprävention pulmonaler Thromboembolien und tiefer Venenthrombosen.

Bei einer tiefen Venenthrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einer großen,
tiefen Vene, meistens in den Beingefäßen. Löst sich das Gerinnsel ganz oder
teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt
werden. Wenn das Gerinnsel dort ein Lungengefäß teilweise oder vollständig
blockiert, entsteht eine Lungenembolie. Wenn die Lungenembolie aufgrund eines
großen oder mehrerer Blutgerinnsel entsteht oder der Patient an einer
bestehenden Herz- oder Lungenerkrankung leidet, kann die Lungenembolie unter
Umständen tödlich verlaufen. Alle 37 Sekunden stirbt im Durchschnitt ein Mensch
in der westlichen Welt an einem venösen Blutgerinnsel. Damit sind
Lungenembolien und tiefe Venenthrombosen die dritthäufigste kardiovaskuläre
Erkrankung.

"Xarelto stellt eine schnelle und effektive Behandlungsoption für Patienten
dar, die eine Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose erlitten haben. Während
die Gesamtrate an schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schweren
Blutungen als primärer Endpunkt vergleichbar war, halbierte Xarelto nahezu das
Risiko für schwere Blutungen im Vergleich zur traditionellen
Kombinationstherapie bestehend aus zwei Medikamenten", sagte Dr. Jörg Möller,
Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen
Entwicklung. "Mit der Zulassung von Xarelto für die Behandlung und
Sekundärprävention pulmonaler Thromboembolien und tiefer Venenthrombosen können
wir Ärzten und Patienten in Japan die erste orale Therapie ohne Injektionen
anbieten."

Die heutige Zulassung für Xarelto durch das MHLW stützt sich auf die Ergebnisse
des globalen klinischen EINSTEIN-Entwicklungsprogramms, sowie auf die
Ergebnisse der J-EINSTEIN-Studien (J-EINSTEIN DVT und J-EINSTEIN PE), die
ausschließlich in Japan durchgeführt wurden. Das klinische
EINSTEIN-Entwicklungsprogramm bestätigte die Wirksamkeit und gute
Verträglichkeit von Rivaroxaban für die Behandlung und Sekundärprävention von
Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien
(NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban
wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und
arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen
zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei
Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder
vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit
Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen
Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von
Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc.
vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals,
Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines
Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den
jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer.
Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen
Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit einem Umsatz von rund 20,0 Mrd. Euro (2014)
gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit
führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in
Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care,
Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte
zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die
Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare
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