30. Oktober 2015

Bayer erhält Zulassung für EYLEA® zur Behandlung von myoper choroidaler Neovaskularisation in der EU

Berlin, 30. Oktober 2015 - Bayer HealthCare hat von der Europäischen Kommission
die Zulassung für EYLEA® (Aflibercept zur Injektion ins Auge) zur Behandlung
der myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) erhalten. Das ist die fünfte
Zulassung für das Augenmedikament von Bayer. Die myope CNV ist eine Erkrankung
der Netzhaut, die mit sehr starker Kurzsichtigkeit einher geht und häufig
Menschen im erwerbsfähigen Alter betrifft. Bayer plant, EYLEA unmittelbar in
dieser Indikation einzuführen, mit Deutschland als einem der ersten Länder.

"Die Ergebnisse der Phase-III-Studie sind für viele Patienten ermutigend, da
die Mehrheit der Studienteilnehmer mit Aflibercept zur Injektion ins Auge eine
Verbesserung der Sehschärfe von zwei Buchstabenzeilen, bestimmt mit
ETDRS-Tafeln zur Prüfung der Sehschärfe, erreichen konnten", sagte Dr. Jörg
Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der
Globalen Entwicklung. "Eine Behandlungsoption, die nicht nur eine drohende
Erblindung verhindert, sondern auch die Sehkraft verbessert, wäre für Patienten
mit myoper CNV von großem Wert."

EYLEA® ist zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration, für
die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen
Makulaödems sowie aufgrund eines durch einen Venenverschluss
(Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) der Netzhaut bedingten
Makulaödems zugelassen. Seit der Markteinführung ist EYLEA weltweit über fünf
Millionen Mal verabreicht worden. In Japan ist EYLEA bereits zur Behandlung der
myopen choroidalen Neovaskularisation zugelassen.

Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation
Die myope choroidale Neovaskularisation (mCNV) ist eine Erkrankung der Netzhaut
bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6 Dioptrien)
mit pathologischen Veränderungen am Augenhintergrund. Bei der Erkrankung führt
ein übermäßiges Wachstum des Augapfels zu einer Dehnung der äußeren Augenhaut
(Sklera), Aderhaut und Netzhaut und setzt einen fortschreitenden degenerativen
Prozess in Gang. Die degenerativen Veränderungen können eine choroidale
Neovaskularisation auslösen. Eine anti-VEGF-Therapie hat sich bereits bei der
Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (feuchte AMD) als
wirksam erwiesen. Auch bei dieser Erkrankung wachsen neue, abnorme Blutgefäße
in die Netzhaut ein.

Über VEGF und EYLEA® (Aflibercept zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im
gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim
Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der
krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt,
die im Auge zu Ödemen führen kann.

Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist
zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2,
die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist
speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale
Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als
löslicher ?Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und
an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung
der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen
Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron hält die exklusiven
Vermarktungsrechte für EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für
die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden
Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält
Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit einem Umsatz von rund 20,0 Mrd. Euro (2014)
gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit
führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in
Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care,
Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte
zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die
Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare
arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de

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