08. Dezember 2015

Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) 2015:

Neue Daten aus der Praxisanwendung bei der Behandlung tiefer Venenthrombosen mit Xarelto® von Bayer bestätigen niedrige Raten an schweren Blutungen der Zulassungsstudie

XALIA ist die erste publizierte prospektive Studie unter Alltagsbedingungen, die den Nutzen eines NOAK bei der Behandlung von Patienten mit tiefer Venenthrombose in der routinemäßigen Anwendung im klinischen Alltag bestätigt / Die unter Alltagsbedingungen erhobenen Ergebnisse des Forschungsprogramms CALLISTO zeigen niedrige Raten an schweren Blutungskomplikationen unter Xarelto bei der Behandlung von Patienten mit krebsassoziierter Thrombose / Die neuen Erkenntnisse aus dem Praxisalltag ergänzen die Resultate der klinischen Zulassungsstudien und bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei einem breiten Spektrum an Patienten
Berlin, 8. Dezember 2015 - Die Ergebnisse zweier neuer Studien unter klinischen
Alltagsbedingungen belegen in der Routine-Anwendung niedrige Raten an schweren
Blutungen und an wiederkehrenden venösen Thromboembolien (VTE) unter Xarelto®
(Rivaroxaban). Ergebnisse der nicht-interventionellen XALIA-Studie bei
Patienten mit tiefer Venenthrombose (DVT) und die Ergebnisse einer Studie bei
Patienten mit krebsassoziierter Thrombose (CAT) wurden auf dem Jahreskongress
der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt. Die XALIA-Daten wurden
gleichzeitig auch im Lancet Haematology veröffentlicht.

"Im Durchschnitt stirbt alle 37 Sekunden ein Mensch in der westlichen Welt an
einem venösen Blutgerinnsel. Daher ist es wichtig, dass wir die Wirksamkeit und
Sicherheit vorhandener Behandlungsoptionen für diese potenziell
lebensbedrohlichen Blutgerinnsel bei Patienten im klinischen Alltag richtig
einschätzen können", sagte Professor Alexander G. G. Turpie, McMaster
University and Hamilton Health Sciences in Hamilton, Ontario, Kanada, der
Studienleiter der XALIA-Studie. "Die Erkenntnisse, die wir durch die
XALIA-Studie aus dem Praxisalltag gewonnen haben, bestätigen das positive
Nutzen-Risiko-Profil für Rivaroxaban, das wir bei der Behandlung der tiefen
Venenthrombose bereits in der Phase-III-Studie EINSTEIN DVT sehen konnten.
Somit sind die Ergebnisse dieser Zulassungsstudie auch auf die Patienten
übertragbar, die Ärzte typischerweise in der Praxis sehen."

"Diese wichtigen Ergebnisse aus der XALIA-Studie erweitern die immer
umfangreicheren Erkenntnisse aus der Routine-Anwendung im klinischen Alltag, zu
denen auch die bereits publizierten Studien XANTUS und XAMOS gehören. Diese
Studien bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei einer großen
Bandbreite von Patienten in den zahlreichen Indikationen", sagte Dr. Michael
Devoy, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Chief Medical
Officer von Bayer HealthCare. "Bei Bayer engagieren wir uns dafür, Ärzte und
ihre Patienten, die ein Risiko haben venöse und arterielle Blutgerinnsel zu
erleiden, aktiv zu unterstützen."

In dem kürzlich begonnenen klinischen Studienprogramm CALLISTO untersucht Bayer
das Potenzial von Rivaroxaban bei Krebspatienten. Bei Krebspatienten liegt das
Risiko eine VTE zu erleiden, vier- bis siebenmal so hoch wie bei gleichaltrigen
Menschen ohne Krebs. Im Rahmen des CALLISTO-Programms hat das Memorial Sloan
Kettering Cancer Center in den USA eine Qualitätssicherungsinitiative
durchgeführt, im Rahmen derer ein klinischer Leitfaden zum Einsatz von
Rivaroxaban als Alternative zu injizierbaren niedermolekularen Heparinen bei
krebsassoziierter Thrombose etabliert wurde. In diese Studie wurde eine Kohorte
von 200 Patienten mit krebsassoziierter Thrombose und Lungenembolie oder
symptomatischer tiefer Venenthrombose aufgenommen, die über den gesamten
Verlauf der Behandlung Rivaroxaban erhielten.

Die Raten an schweren Blutungen und wiederkehrender VTE mit Rivaroxaban waren
in dieser Studie niedrig basierend auf bis heute veröffentlichten Ergebnissen
randomisierter klinischer Studien mit niedermolekularem Heparin oder VKA. Eine
erste Auswertung zeigt, dass obwohl die Mehrheit der Patienten mit soliden
Tumoren Krebs im Stadium IV hatten, die Sicherheit und Wirksamkeit von
Rivaroxaban vergleichbar ist mit den derzeit empfohlenen niedermolekularen
Heparinen. Dabei besitzt Rivaroxaban den Vorteil einer verminderten
Therapie-Belastung der Patienten, was den weiteren Einsatz des klinischen
Leitfadens in diesem Zentrum stützt und validiert.

XALIA und CALLISTO sind Teil der umfangreichen Untersuchung von Rivaroxaban.
Bereits abgeschlossene und noch laufende Studien werden insgesamt mehr als
275.000 Patienten in klinischen Studien und unter Alltagsbedingungen umfassen.

Über XALIA
XALIA ist die erste, groß angelegte, prospektive Beobachtungsstudie unter
klinischen Alltagsbedingungen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit eines
nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) bei Patienten mit DVT im
klinischen Alltag untersucht wurde. Orale Monotherapie mit Rivaroxaban
resultierte in niedrigen Raten an schweren Blutungen, wiederkehrender venöser
Thromboembolien (VTE) und Gesamtsterblichkeit bei einem breiten Spektrum an
Patienten. Um Unterschiede in den Patientencharakteristika zwischen den
Behandlungsgruppen zu adressieren, wurde eine ?Propensity Score'-Analyse vorab
im Studienprotokoll spezifiziert. In dieser Analyse traten schwere Blutungen
bei 0,8% der Patienten in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 2,1% der Patienten in
der Vergleichsgruppe mit Standardtherapie auf (Propensity Score-angepasste HR
0,77; 95% CI 0,40-1,50; p=0,44; n.s.). Die Rate wiederkehrender VTE lag bei
1,4% bzw. 2,3% der Patienten (Propensity Score-angepasste HR 0,91; 95% CI
0,54-1,54; p=0,72; n.s.). Die Gesamtsterblichkeit lag bei 0,4% der Patienten in
der Rivaroxaban-Gruppe und bei 3,4% in der Gruppe mit Standardtherapie
(Propensity Score-angepasste HR 0,51; 95% CI 0,24-1,07; p=0,07; n.s.). Darüber
hinaus bestätigte die XALIA-Studie, dass bei Patienten unter Rivaroxaban der
Krankenhausaufenthalt kürzer war als bei denjenigen Patienten, die
Standardtherapie erhielten. Dies lässt auf einen ökonomischen Vorteil aufgrund
eines vereinfachten Behandlungsansatzes schließen sowohl im Krankenhaus als
auch zuhause ohne Injektionen oder ein routinemäßiges Gerinnungsmonitoring.

In der XALIA-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei
Patienten mit objektiv bestätigter tiefer Venenthrombose (DVT) im Vergleich zu
Standardtherapie beobachtet. Diese bestand meist aus einer initialen Behandlung
mit unfraktioniertem Heparin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux,
überlappend und dann gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Art,
Dosierung und Dauer der Behandlung lagen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die prospektive, nicht-interventionelle Studie wurde von Bayer HealthCare in
Abstimmung mit der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines
Agency) konzipiert; sie umfasste 5.142 Patienten mit DVT aus 19 europäischen
Ländern sowie Kanada und Israel. Alle Patienten wurden mindestens 12 Monate
nachbeobachtet. ?Propensity Score'-adjustierte Analysen wurden für 2.505
Patienten mit Rivaroxaban und für 2.010 Patienten unter Standardtherapie
durchgeführt, um potenzielle Unterschiede zwischen den beiden
Behandlungsgruppen zu berücksichtigen. Alle gemeldeten Studienereignisse wurden
von einem zentralen Komitee verblindet analysiert.

Über CALLISTO
Das prospektive klinische Forschungsprogramm CALLISTO besteht aus einer Summe
von neun klinischen Studien und Registern. Das Programm soll insgesamt mehr als
4.000 Patienten weltweit umfassen und neue Daten generieren, die Ärzten eine
bessere Behandlung der krebsassoziierten Thrombose (CAT) ermöglichen sollen.

Eine mit 200 CAT-Patienten im Memorial Sloan Kettering Cancer Center in den USA
durchgeführte Studie unter Alltagsbedingungen untersuchte den Einsatz von
Rivaroxaban als Alternative zu niedermolekularem Heparin zur Behandlung von
Lungenembolien oder symptomatischen tiefen Venenthrombosen bei Patienten mit
fortgeschrittenem Krebs. Im Rahmen einer Qualitätssicherungsinitiative, die im
Januar 2014 begann, wurde ein klinischer Leitfaden festgelegt, um den Einsatz
von Rivaroxaban bei krebsassoziierter Thrombose optimal zu steuern.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien
(NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban
wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und
arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen
zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei
Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder
vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit
Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen
Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von
Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc.
vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals,
Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines
Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den
jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer.
Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen
Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com
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Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten
Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit einem Umsatz von rund 20,0 Mrd. Euro (2014)
gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit
führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in
Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care,
Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte
zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die
Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare
arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de


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die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen
auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt
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