05. Februar 2016

EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto® von Bayer zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

Berlin, 5. Februar 2016 - Die europäische Zulassungsbehörde (European Medicines
Agency, EMA) hat das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto® von Bayer zur
Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern
bestätigt. Damit ist das Prüfverfahren des CHMP (Ausschuss für
Humanarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Human Use) beendet, in
dem bewertet wurde, ob eine potenzielle Fehlfunktion des in der
ROCKET-AF-Studie verwendeten INR-Messgerätes Auswirkungen auf die
Studienergebnisse hatte. Bayer und sein Entwicklungspartner Janssen hatten
eingehende Analysen durchgeführt, deren Ergebnisse den Gesundheitsbehörden,
insbesondere der EMA und der FDA, zur Verfügung gestellt wurden. Die
unabhängige Re-Analyse des ROCKET AF Executive Committee, das die
ROCKET-AF-Studie durchgeführt hatte, wurde kürzlich online im New England
Journal of Medicine veröffentlicht.

Die EMA kommt zu dem Schluss, dass ein Defekt des in der ROCKET AF Studie
eingesetzten INR Messgerätes die Ergebnisse der ROCKET AF Studie hinsichtlich
der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Profils von Xarelto (Rivaroxaban) nicht
verändert. In ihrer Veröffentlichung teilt die EMA folgendes mit: "Nach
weiteren Analysen der ROCKET AF Studie, bei denen der Defekt des INR
Messgerätes berücksichtigt wurde, kommt der Ausschuss für Humanarzneimittel der
EMA zu dem Schluss, dass mögliche falsche Messungen mit dem defekten Gerät nur
marginale Auswirkungen auf die Studienergebnisse hatten und dass die Sicherheit
von Xarelto unverändert bestehen bleibt. Außerdem haben andere große Studien
ein vergleichbares Sicherheitsprofil sowie vergleichbare Raten an Blutungen in
den Warfarin-Armen gezeigt." Für die EMA bedeutet dies, dass Xarelto weiter wie
bisher, unter Berücksichtigung der Verschreibungsinformationen, eingesetzt
werden kann.

"Für mich als Mitglied des ROCKET AF Executive Committee, aber gleichermaßen
als Arzt liefern die Re-Analysen zusätzliches Vertrauen in die Stärke und
Belastbarkeit der ROCKET AF Studie. Es ist viel wert, meinen Kollegen, aber
auch unseren Patienten und ihren Betreuungspersonen versichern zu können, dass
der Nutzen von Xarelto bei der Schlaganfall-Prophylaxe von nicht valvulärem
Vorhofflimmern bestätigt ist", sagte Professor Keith A. A. Fox, Duke of
Edinburgh Emeritus Professor of Cardiology an der University of Edinburgh,
Schottland und Mitglied des ROCKET AF Executive Committee.

"Wir freuen uns sehr über die Bewertung der EMA, die das positive
Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit
Vorhofflimmern bestätigt", sagte Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs &
Pharmacovigilance der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Chief Medical
Officer von Bayer. "Die Bewertung der EMA folgt den Ergebnissen von Bayer und
Janssen sowie des unabhängigen ROCKET AF Executive Committees, dass die ROCKET
AF Daten robust sind. Die Re-Analysen stellen eine zusätzliche Bestätigung dar
und sind für Ärzte, die ihren Patienten mit Vorhofflimmern für die ein
Schlaganfallrisiko besteht, Xarelto verschreiben, eine wichtige Unterstützung."

Im Dezember 2014 gab Alere Inc. eine Korrekturbenachrichtigung für das INR
Messgerät heraus, das zur Messung der INR-Werte bei Patienten, die Warfarin
einnehmen, verwendet wird. Weder Bayer noch sein Entwicklungspartner Janssen
wurden zu diesem Zeitpunkt informiert. Als die Unternehmen im September 2015
davon erfuhren, haben sie umgehend den Hersteller kontaktiert, um weitere
Informationen zu erhalten. Nach Bestätigung durch den Hersteller, dass die in
ROCKET AF eingesetzten Messgeräte in der Korrekturbenachrichtigung hätten
enthalten sein müssen, haben Bayer und Janssen sofort und proaktiv die
Gesundheitsbehörden weltweit, einschließlich der EMA und FDA, informiert. Bayer
und Janssen haben eine Reihe von Analysen durchgeführt, um den potenziellen
Einfluss auf die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in der ROCKET
AF Studie festzustellen. Diese Analysen bestätigen die in der ROCKET AF Studie
gezeigten Ergebnisse und das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto
(Rivaroxaban) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern. In dem
Zeitraum, in dem die ROCKET-AF-Studie durchgeführt wurde (2006-2010), waren die
Messgeräte von der FDA zugelassen und entsprachen der CE-Zertifizierung in
Europa.

Xarelto ist ein wichtiges gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung und
Prävention von lebensbedrohlichen Blutgerinnseln. Über ROCKET AF hinaus haben
Bayer und Janssen das Profil von Xarelto bei mehr als 91.000 Patienten in den
zugelassenen Indikationen in Studien zum Einsatz im klinischen Alltag nach der
Zulassung untersucht. Studie um Studie bestätigt das positive
Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto.

Dies wird unterstützt durch zahlreiche wissenschaftliche Belege aus
unabhängigen Studien nach der Zulassung, die von Klinikern durchgeführt wurden
und ferner durch die XANTUS Studie in der die Verwendung von Xarelto bei mehr
als 6.700 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern im klinischen Alltag
untersucht wurde.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien
(NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban
wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und
arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen
zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender TVT und LE bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach
elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei
Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder
vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit
Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen,
wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen
Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von
Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc.
vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals,
Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur
Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise
lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines
Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den
jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer.
Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen
Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com


Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2014 erzielte der Konzern mit rund
119.000 Beschäftigten einen Umsatz von 42,2 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,5 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 3,6 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit
hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige
Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere
Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Das Pressecenter von Bayer ist nur einen Klick entfernt: presse.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerpharma.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch
unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die
Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen
abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in
veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der
Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an
zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.