22. Februar 2016

Bayer erhält EU-Zulassung für Kovaltry® zur Behandlung von Hämophilie A

Leverkusen, 22. Februar 2016 - Bayer hat von der der Europäischen Kommission
die Zulassung für Kovaltry® zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen
mit Hämophilie A erhalten. Kovaltry ist ein unmodifizierter rekombinanter
Faktor VIII, der in klinischen Studien seine Wirksamkeit und Verträglichkeit
als Bedarfstherapie sowie bei zwei- bis dreimal wöchentlicher Gabe als
Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A gezeigt hat.

"Diese Zulassung markiert den nächsten Meilenstein im Rahmen unserer
langjährigen Arbeit, neue innovative Therapien auf den Markt zu bringen", sagte
Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Division Pharmaceutical
der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Bayer engagiert sich seit langem im
Bereich der Hämophilie. Deshalb freuen wir uns sehr, dass wir Kovaltry als neue
Behandlungsoption für Patienten mit Hämophilie A anbieten können."

"Die Behandlung von Hämophilie hat sich in den letzten Jahrzehnten sehr
verbessert. Trotzdem kann noch viel getan werden, um die Lebensqualität der
Patienten weiter zu verbessern", sagte Prof. Dr. med. Johannes Oldenburg,
Direktor des Instituts für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin
des Universitätsklinikums Bonn. "Die erwiesene Wirksamkeit einer zwei- bis
dreimal wöchentlichen prophylaktischen Therapie ermöglicht eine flexible und
maßgeschneiderte Behandlung nach den spezifischen Bedürfnissen Hämophilie
A-Betroffener."

Die Zulassung basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm LEOPOLD
(Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia Disease), welches
aus drei multinationalen klinischen Studien bestand und die Pharmakokinetik,
Wirksamkeit und Sicherheit von Kovaltry untersuchte. An den Studien mit
Kovaltry nahmen mehr als 200 Kinder und Erwachsene mit schwerer Hämophilie A an
60 Standorten und in 25 Ländern weltweit teil.

Bayer strebt weltweit behördliche Zulassungen von Kovaltry zur Behandlung von
Hämophilie A an.

Die europäische Zulassung von Kovaltry erweitert Bayers wachsendes
Hämatologieportfolio. Zum Portfolio gehört auch Kogenate® Bayer, ein Produkt,
das derzeit in mehr als 70 Ländern weltweit auf dem Markt ist. Ein lang
wirkender rekombinanter Faktor VIII befindet sich noch in der klinischen
Entwicklung. Zusätzlich verfolgt Bayer noch andere Behandlungsansätze in
präklinischen und frühen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter FVIII -
Gentherapie und die Inhibierung von TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor) im
Bereich der Hämophilie und anderen Erkrankungen des Blutes.

Über Hämophilie
Hämophilie betrifft fast 400.000 Menschen weltweit. Es handelt sich fast immer
um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der eines der für die Bildung
von Blutgerinnseln verantwortlichen Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet
wird. Hämophilie A, auch bekannt als Faktor-VIII-Mangel oder "klassische
Bluterkrankheit", ist eine der am häufigsten auftretenden Form der Hämophilie.
Sie betrifft einen von 10.000 Menschen, und damit mehr als 30.000 in Europa.
Mit der Zeit kann Hämophilie A zu verlängerten oder spontanen Blutungen führen,
die insbesondere Muskeln, Gelenke oder innere Organe betreffen.

Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2014 erzielte der Konzern mit rund
119.000 Beschäftigten einen Umsatz von 42,2 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,5 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 3,6 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit
hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige
Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere
Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de


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