17. März 2016

Bayer erhält Zulassung für Kovaltry® zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie A in den USA

Leverkusen, 17. März 2016 - Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and
Drug Administration (FDA) hat Bayer die Zulassung für den unmodifizierten
rekombinant hergestellten Blutgerinnungsfaktor VIII Kovaltry® zur Behandlung
von Hämophilie A bei Kindern und Erwachsenen erteilt. Die Zulassung beruht auf
dem klinischen Entwicklungsprogramm LEOPOLD, in dessen Rahmen die Wirksamkeit
von Kovaltry bei der Blutungskontrolle und als regelmäßige Prophylaxe gezeigt
werden konnte. Bei zwei- bis dreimal wöchentlicher Gabe von Kovaltry konnten
die Blutungsepisoden bei Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie A reduziert
werden.

"Wir freuen uns, dass unser umfangreiches Entwicklungsprogramm dem Arzt die
Option gibt, Kovaltry in einer Prophylaxefrequenz von zwei Mal wöchentlich
anbieten zu können", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees
der Division Pharmaceutical der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Seit mehr
als zwei Jahrzehnten entwickelt und produziert Bayer Behandlungsmöglichkeiten
für Hämophilie A."

Bayer hat vor kurzem die Zulassung für Kovaltry in Europa und Kanada erhalten
und strebt die behördlichen Zulassungen von Kovaltry zur Behandlung von
Hämophilie A in weiteren Märkten an.

Kovaltry erweitert das stetig wachsende Hämatologieportfolio von Bayer. Zum
Portfolio gehört auch Kogenate® Bayer, ein Produkt, das derzeit in mehr als 70
Ländern weltweit auf dem Markt ist. Ein lang wirkender rekombinanter Faktor
VIII befindet sich noch in der klinischen Entwicklung. Zusätzlich verfolgt
Bayer weitere Behandlungsansätze im Bereich der Hämophilie, die sich in
präklinischen und frühen Stadien der klinischen Entwicklung befinden, darunter
eine Faktor-VIII-Gentherapie und die Inhibierung von TFPI (Tissue Factor
Pathway Inhibitor).

Über LEOPOLD
Das klinische Entwicklungsprogramm LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label
Program in Severe Hemophilia A Disease) besteht aus drei multinationalen
klinischen Studien zur Evaluierung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und
Sicherheit von Kovaltry bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (<1% FVIII:C).
An den Studien mit Kovaltry nahmen mehr als 200 Kinder und Erwachsene mit
schwerer Hämophilie A an 60 Standorten in 25 Ländern weltweit teil.

Über Hämophilie A
Hämophilie betrifft fast 400.000 Menschen weltweit. Es handelt sich fast immer
um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der eines der für die Bildung
von Blutgerinnseln verantwortlichen Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet
wird. Hämophilie A, bei der der Faktor VIII fehlt oder fehlerhaft gebildet
wird, ist die häufigste Form der Hämophilie. Hämophilie A betrifft einen von
10.000 Männern, und damit mehr als 30.000 in Europa und schätzungsweise 16.000
in den USA. Mit der Zeit kann Hämophilie A zu verlängerten oder spontanen
Blutungen führen, die insbesondere Muskeln, Gelenke und innere Organe betreffen.


Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015 erzielte der Konzern mit rund
117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit
hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige
Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere
Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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