24. September 2015

Xarelto® von Bayer in Japan für die Behandlung und Sekundärprävention pulmonaler Thromboembolien und tiefer Venenthrombosen zugelassen

Berlin, 24. September 2015 - Der orale Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto® (Rivaroxaban) erhielt von der japanischen Arzneimittelbehörde MHLW (Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare) die Zulassung zur Behandlung und Sekundärprävention pulmonaler Thromboembolien und tiefer Venenthrombosen.

Bei einer tiefen Venenthrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einer großen, tiefen Vene, meistens in den Beingefäßen. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort ein Lungengefäß teilweise oder vollständig blockiert, entsteht eine Lungenembolie. Wenn die Lungenembolie aufgrund eines großen oder mehrerer Blutgerinnsel entsteht oder der Patient an einer bestehenden Herz- oder Lungenerkrankung leidet, kann die Lungenembolie unter Umständen tödlich verlaufen. Alle 37 Sekunden stirbt im Durchschnitt ein Mensch in der westlichen Welt an einem venösen Blutgerinnsel. Damit sind Lungenembolien und tiefe Venenthrombosen die dritthäufigste kardiovaskuläre Erkrankung.

"Xarelto stellt eine schnelle und effektive Behandlungsoption für Patienten dar, die eine Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose erlitten haben. Während die Gesamtrate an schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen als primärer Endpunkt vergleichbar war, halbierte Xarelto nahezu das Risiko für schwere Blutungen im Vergleich zur traditionellen Kombinationstherapie bestehend aus zwei Medikamenten", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Mit der Zulassung von Xarelto für die Behandlung und Sekundärprävention pulmonaler Thromboembolien und tiefer Venenthrombosen können wir Ärzten und Patienten in Japan die erste orale Therapie ohne Injektionen anbieten."

Die heutige Zulassung für Xarelto durch das MHLW stützt sich auf die Ergebnisse des globalen klinischen EINSTEIN-Entwicklungsprogramms, sowie auf die Ergebnisse der J-EINSTEIN-Studien (J-EINSTEIN DVT und J-EINSTEIN PE), die ausschließlich in Japan durchgeführt wurden. Das klinische EINSTEIN-Entwicklungsprogramm bestätigte die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Rivaroxaban für die Behandlung und Sekundärprävention von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen.

Über Xarelto® (Rivaroxaban) Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit einem Umsatz von rund 20,0 Mrd. Euro (2014) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 60.700 (Stand: 31.12.2014) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter www.healthcare.bayer.de

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