30. Oktober 2015

Bayer erhält Zulassung für EYLEA® zur Behandlung von myoper choroidaler Neovaskularisation in der EU

Berlin, 30. Oktober 2015 - Bayer HealthCare hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für EYLEA® (Aflibercept zur Injektion ins Auge) zur Behandlung der myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) erhalten. Das ist die fünfte Zulassung für das Augenmedikament von Bayer. Die myope CNV ist eine Erkrankung der Netzhaut, die mit sehr starker Kurzsichtigkeit einher geht und häufig Menschen im erwerbsfähigen Alter betrifft. Bayer plant, EYLEA unmittelbar in dieser Indikation einzuführen, mit Deutschland als einem der ersten Länder.

"Die Ergebnisse der Phase-III-Studie sind für viele Patienten ermutigend, da die Mehrheit der Studienteilnehmer mit Aflibercept zur Injektion ins Auge eine Verbesserung der Sehschärfe von zwei Buchstabenzeilen, bestimmt mit ETDRS-Tafeln zur Prüfung der Sehschärfe, erreichen konnten", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Eine Behandlungsoption, die nicht nur eine drohende Erblindung verhindert, sondern auch die Sehkraft verbessert, wäre für Patienten mit myoper CNV von großem Wert."

EYLEA® ist zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration, für die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems sowie aufgrund eines durch einen Venenverschluss (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) der Netzhaut bedingten Makulaödems zugelassen. Seit der Markteinführung ist EYLEA weltweit über fünf Millionen Mal verabreicht worden. In Japan ist EYLEA bereits zur Behandlung der myopen choroidalen Neovaskularisation zugelassen.

Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation Die myope choroidale Neovaskularisation (mCNV) ist eine Erkrankung der Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6 Dioptrien) mit pathologischen Veränderungen am Augenhintergrund. Bei der Erkrankung führt ein übermäßiges Wachstum des Augapfels zu einer Dehnung der äußeren Augenhaut (Sklera), Aderhaut und Netzhaut und setzt einen fortschreitenden degenerativen Prozess in Gang. Die degenerativen Veränderungen können eine choroidale Neovaskularisation auslösen. Eine anti-VEGF-Therapie hat sich bereits bei der Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (feuchte AMD) als wirksam erwiesen. Auch bei dieser Erkrankung wachsen neue, abnorme Blutgefäße in die Netzhaut ein.

Über VEGF und EYLEA® (Aflibercept zur Injektion ins Auge) Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, die im Auge zu Ödemen führen kann.

Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher ?Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung.

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