18. Dezember 2015

Bayer erhält Zulassungsempfehlung für BAY 81-8973 zur Behandlung von Hämophilie A bei Patienten in der EU

Berlin, 18. Dezember 2015 - Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat heute die Empfehlung zur Zulassung für BAY 81-8973, den neuen unmodifizierten rekombinanten Faktor VIII von Bayer zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, erteilt. BAY 81-8973 kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission (EC) wird in den nächsten Wochen erwartet.

Hämophilie betrifft fast 400.000 Menschen weltweit. Die Krankheit äußert sich durch verlängerte oder spontane Blutungen, die insbesondere Muskeln, Gelenke oder innere Organe betreffen. In klinischen Studien zeigte BAY 81-8973 seine Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer zwei- bis dreimal wöchentlichen Prophylaxe- und Bedarfstherapie bei Patienten mit Hämophilie A.

"Bayer engagiert sich sehr im Bereich der Hämophilie, wie unsere aktuelle Produktentwicklung BAY 81-8973 und unser Entwicklungskandidat, der lang wirksame rekombinante Faktor VIII BAY 94-9027, sehr gut veranschaulichen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Darüber hinaus verfolgen wir Forschungsansätze in einem frühen Stadium von Hämophilie wie den anti-TFPI-Antikörper."

Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf Ergebnissen der klinischen Studien LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), die eine prophylaktische und eine Bedarfsbehandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit BAY 81-8973 untersuchten.

Bayer hat zudem in den USA und in vielen anderen Ländern Zulassungsanträge für BAY 81-8973 eingereicht und strebt weltweite behördliche Zulassungen an.

Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Hämatologiebereich bei Bayer beinhaltet ein zugelassenes Arzneimittel für Hämophilie A und diverse Kandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien zur Behandlung von Hämophilie, Sichelzellenanämie und anderen Blut- oder Blutgerinnungskrankheiten. Diese Entwicklungskandidaten veranschaulichen das Engagement von Bayer, auf dem Gebiet der Hämophilie zu forschen und moderne Therapien zu entwickeln. Dabei konzentriert sich Bayer darauf, an Erfolg versprechenden Zielmolekülen zu arbeiten, die potenziell zu einer besseren Behandlung von seltenen Blut- und Blutgerinnungskrankheiten führen.

Über LEOPOLD Das klinische Entwicklungsprogramm LEOPOLD besteht aus drei multinationalen klinischen Studien zur Evaluierung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 81-8973 bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (<1% FVIII:C).

LEOPOLD I ist eine offene cross-over Studie mit männlichen Patienten zwischen 12 und 65 Jahren. Ziele der Studie waren, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von BAY 81-8973 bei prophylaktischer Einnahme, bei Behandlung von Blutungsepisoden und für die Kontrolle der Blutgerinnung während Operationen zu zeigen. In der LEOPOLD I Studie erhielten die Teilnehmer entweder zwei- oder dreimal wöchentlich eine Behandlung, basierend auf dem Phänotyp des Patienten, vorangegangenen Blutungsepisoden und anderen Faktoren.

LEOPOLD II ist eine randomisierte, offene cross-over Studie mit männlichen Patienten zwischen 12 und 65 Jahren. In dieser Phase-III-Studie erhielten 80 Patienten randomisiert BAY 81-8973, entweder zweimal wöchentlich als niedrig dosierte Prophylaxe (20-30 IU/kg; n=28), dreimal wöchentlich als hoch dosierte Prophylaxe (30-40 IU/kg; n=31) oder als therapeutische Bedarfsbehandlung (n=21). Hauptziel der Studie war, die Vorteile einer prophylaktischen Behandlung im Vergleich zu einer Bedarfsbehandlung zu demonstrieren. Primärer Endpunkt war die Blutungsrate nach 12 Monaten.

LEOPOLD Kids ist eine offene, nicht-randomisierte Phase-III-Studie. Part A evaluiert die Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 81-8973 als Prophylaxetherapie, für die Behandlung von Blutungen und bei operativen Eingriffen bei vorbehandelten Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger nach prophylaktischer Behandlung. Die prophylaktische Behandlung erfolgte entweder zwei oder dreimal pro Woche oder an jedem zweiten Tag. Part B der Studie mit Patienten ohne Vorbehandlung (PUPs = previously untreated patients) läuft noch.

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