05. Februar 2016

EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto® von Bayer zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

Berlin, 5. Februar 2016 - Die europäische Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto® von Bayer zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern bestätigt. Damit ist das Prüfverfahren des CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Human Use) beendet, in dem bewertet wurde, ob eine potenzielle Fehlfunktion des in der ROCKET-AF-Studie verwendeten INR-Messgerätes Auswirkungen auf die Studienergebnisse hatte. Bayer und sein Entwicklungspartner Janssen hatten eingehende Analysen durchgeführt, deren Ergebnisse den Gesundheitsbehörden, insbesondere der EMA und der FDA, zur Verfügung gestellt wurden. Die unabhängige Re-Analyse des ROCKET AF Executive Committee, das die ROCKET-AF-Studie durchgeführt hatte, wurde kürzlich online im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Die EMA kommt zu dem Schluss, dass ein Defekt des in der ROCKET AF Studie eingesetzten INR Messgerätes die Ergebnisse der ROCKET AF Studie hinsichtlich der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Profils von Xarelto (Rivaroxaban) nicht verändert. In ihrer Veröffentlichung teilt die EMA folgendes mit: "Nach weiteren Analysen der ROCKET AF Studie, bei denen der Defekt des INR Messgerätes berücksichtigt wurde, kommt der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA zu dem Schluss, dass mögliche falsche Messungen mit dem defekten Gerät nur marginale Auswirkungen auf die Studienergebnisse hatten und dass die Sicherheit von Xarelto unverändert bestehen bleibt. Außerdem haben andere große Studien ein vergleichbares Sicherheitsprofil sowie vergleichbare Raten an Blutungen in den Warfarin-Armen gezeigt." Für die EMA bedeutet dies, dass Xarelto weiter wie bisher, unter Berücksichtigung der Verschreibungsinformationen, eingesetzt werden kann.

"Für mich als Mitglied des ROCKET AF Executive Committee, aber gleichermaßen als Arzt liefern die Re-Analysen zusätzliches Vertrauen in die Stärke und Belastbarkeit der ROCKET AF Studie. Es ist viel wert, meinen Kollegen, aber auch unseren Patienten und ihren Betreuungspersonen versichern zu können, dass der Nutzen von Xarelto bei der Schlaganfall-Prophylaxe von nicht valvulärem Vorhofflimmern bestätigt ist", sagte Professor Keith A. A. Fox, Duke of Edinburgh Emeritus Professor of Cardiology an der University of Edinburgh, Schottland und Mitglied des ROCKET AF Executive Committee.

"Wir freuen uns sehr über die Bewertung der EMA, die das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern bestätigt", sagte Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs & Pharmacovigilance der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Chief Medical Officer von Bayer. "Die Bewertung der EMA folgt den Ergebnissen von Bayer und Janssen sowie des unabhängigen ROCKET AF Executive Committees, dass die ROCKET AF Daten robust sind. Die Re-Analysen stellen eine zusätzliche Bestätigung dar und sind für Ärzte, die ihren Patienten mit Vorhofflimmern für die ein Schlaganfallrisiko besteht, Xarelto verschreiben, eine wichtige Unterstützung."

Im Dezember 2014 gab Alere Inc. eine Korrekturbenachrichtigung für das INR Messgerät heraus, das zur Messung der INR-Werte bei Patienten, die Warfarin einnehmen, verwendet wird. Weder Bayer noch sein Entwicklungspartner Janssen wurden zu diesem Zeitpunkt informiert. Als die Unternehmen im September 2015 davon erfuhren, haben sie umgehend den Hersteller kontaktiert, um weitere Informationen zu erhalten. Nach Bestätigung durch den Hersteller, dass die in ROCKET AF eingesetzten Messgeräte in der Korrekturbenachrichtigung hätten enthalten sein müssen, haben Bayer und Janssen sofort und proaktiv die Gesundheitsbehörden weltweit, einschließlich der EMA und FDA, informiert. Bayer und Janssen haben eine Reihe von Analysen durchgeführt, um den potenziellen Einfluss auf die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in der ROCKET AF Studie festzustellen. Diese Analysen bestätigen die in der ROCKET AF Studie gezeigten Ergebnisse und das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto (Rivaroxaban) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern. In dem Zeitraum, in dem die ROCKET-AF-Studie durchgeführt wurde (2006-2010), waren die Messgeräte von der FDA zugelassen und entsprachen der CE-Zertifizierung in Europa.

Xarelto ist ein wichtiges gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung und Prävention von lebensbedrohlichen Blutgerinnseln. Über ROCKET AF hinaus haben Bayer und Janssen das Profil von Xarelto bei mehr als 91.000 Patienten in den zugelassenen Indikationen in Studien zum Einsatz im klinischen Alltag nach der Zulassung untersucht. Studie um Studie bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto.

Dies wird unterstützt durch zahlreiche wissenschaftliche Belege aus unabhängigen Studien nach der Zulassung, die von Klinikern durchgeführt wurden und ferner durch die XANTUS Studie in der die Verwendung von Xarelto bei mehr als 6.700 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern im klinischen Alltag untersucht wurde.

Über Xarelto® (Rivaroxaban) Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender TVT und LE bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson. Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com

Bayer: Science For A Better Life

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2014 erzielte der Konzern mit rund 119.000 Beschäftigten einen Umsatz von 42,2 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,5 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 3,6 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerpharma.de.

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Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Letzte Änderung: 04. Dezember 2013 Copyright © Bayer AG