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Montag  25. Januar  2010

Berlin, 25. Januar 2010 - Bayer Schering Pharma hat eine Phase-II-Studie zum lang wirksamen rekombinanten Faktor VIII, BAY79-4980, vorzeitig beendet (sogenannte LIPLONG-Studie). Die Entscheidung folgt einer Empfehlung des unabhängigen "Data Safety and Monitoring Board" (DSMB) auf Basis der bisher vorliegenden Daten aus der Studie. Nach einer jetzt abgeschlossenen Zwischenanalyse zur Wirksamkeit kam das DSMB zu der Einschätzung, dass der primäre Endpunkt nicht erreicht würde. Bedenken zur Sicherheit gab es nicht.

LIPLONG ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie. Sie vergleicht die einmal wöchentliche Infusion von BAY79-4980 bei Hämophilie- A-Patienten mit Kogenate® FS, einem rekombinanten Blutgerinnungsfaktor, der dreimal wöchentlich infundiert wird. Die Studie sollte belegen, dass BAY79-4980 bei diesem Einnahmeschema dem Vergleichspräparat nicht unterlegen ist.

"Obwohl wir von dem Ergebnis der Zwischenanalyse enttäuscht sind, halten wir an dem umfangreichen Programm zur Entwicklung von lang wirksamen Hämophiliepräparaten fest", sagte Kemal Malik, MD, Vorstandsmitglied der Bayer Schering Pharma AG, zuständig für die Globale Entwicklung. "Wir wollen es ermöglichen, dass Patienten zukünftig der Faktor VIII nur einmal wöchentlich prophylaktisch verabreicht werden muss. Zusätzlich entwickeln wir weitere Therapien, bei denen Blutgerinnungsfaktoren ersetzt werden, wie z.B. BAY VII - eine neuartige rekombinante Faktor-VII-Therapie für Patienten mit Hämophilie A und B, die Hemmstoffe gegen herkömmliche Therapien entwickelt haben." Die Daten aus der LIPLONG-Studie werden in den nächsten Monaten weiter ausgewertet.

Darüber hinaus steht Bayer in engem Kontakt mit den Gesundheitsbehörden zur klinischen Entwicklung eines sogenannten direkt PEGylierten rekombinanten Faktor-VIII-Moleküls. Bei PEGylierten Substanzen ist ein "umhüllender" Begleitstoff (Polyethylenglykol = PEG) mit dem Wirkstoff verbunden, so dass Aufnahme und Abbau im Körper verlangsamt werden. In präklinischen Modellen konnte mit dem PEGylierten Wirkstoff eine doppelte Halbwertszeit erreicht werden. Der Beginn sogenannter Proof-of-Concept-Studien am Menschen ist für Ende 2010 geplant. Zu den weiteren Projekten im Bereich der Hämophilie gehört außerdem die Entwicklung weiterer verbesserter Faktor-VIII-Formulierungen.

Über Hämophilie A
Hämophilie A, auch als Faktor-VIII-Mangel oder klassische Hämophilie bezeichnet, ist im Wesentlichen eine ererbte Blutgerinnungsstörung, bei welcher eines der für die Bildung von Blutgerinnseln erforderlichen Proteine fehlt oder nicht ausreichend vorhanden ist. Typ A ist die häufigste Form der Hämophilie und wird durch das fehlende oder defekte Blutgerinnungsprotein namens Faktor VIII verursacht. Charakteristisch für Hämophilie A sind verlängerte oder spontane Blutungen, insbesondere in die Muskeln, Gelenke oder in innere Organe. Weltweit leiden schätzungsweise rund 400.000 Menschen an Hämophilie.

Über Bayer
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care sowie Medical Care. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen
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