18. Juli 2019

Bayer, Bristol-Myers Squibb und Ono Pharmaceutical untersuchen Stivarga™ (Regorafenib) und Opdivo™ (Nivolumab) als Kombinationstherapie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom

Kombination von Regorafenib und Nivolumab im Vergleich zu Regorafenib allein soll bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasierten Kolorektalkarzinom (metastatic colorectal cancer, mCRC) untersucht werden / Unternehmen planen eine zulassungsrelevante Studie in mCRC

Berlin, 18. Juli 2019 - Bayer, Bristol-Myers Squibb und Ono Pharmaceutical Co.,Ltd. (Osaka, Japan, "Ono") gaben heute bekannt, dass die drei Unternehmen eine Vereinbarung über eine klinische Zusammenarbeit geschlossen haben. Ziel ist die Beurteilung einer Kombination des Multikinase-Inhibitors Stivarga® (Regorafenib) von Bayer und des immuno-onkologischen Therapeutikums (IO) Opdivo® (Nivolumab) von Bristol-Myers Squibb/Ono bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasierten Kolorektalkarzinom (MSS mCRC), der häufigsten Form des mCRC.

Regorafenib hat in der Phase-III-Zulassungsstudie CORRECT einen Gesamtüberlebensvorteil gezeigt, wobei es sich einer retrospektiven Analyse zu dieser Studie unabhängig vom MS-Status als wirksam erwies, mit begrenztem Effekt im Hinblick auf Tumorschrumpfungen. Trotz einiger Fortschritte in der Behandlung des CRC, wie zum Beispiel auch wirksamen IO-Therapeutika für bestimmte Subgruppen des CRC, haben etwa 95 % der mCRC-Patienten MSS-Tumore, bei denen IO-Behandlungen als Monotherapie nur begrenzte Aktivität zeigen. Deshalb ist der Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen, vor allem auch in Form von Kombinationstherapien, weiterhin hoch. In der vom Prüfer gesponserten Frühphasenstudie REGONIVO (NCT03406871, EPOC1603) in Japan zeigte die Kombination von Regorafenib und Nivolumab vielversprechende vorläufige Ergebnisse bei der Wirksamkeit. Die detaillierten Daten der Phase-Ib-Studie wurden bei der diesjährigen Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt, die vom 31. Mai bis zum 4. Juni in Chicago, Illinois (USA) stattfand.

"Die Daten aus REGONIVO rechtfertigen eine weitere Untersuchung der Kombination von Regorafenib und Nivolumab bei Patienten mit kolorektalem Karzinom. Regorafenib hat seine Wirksamkeit und sein positives Sicherheitsprofil als Drittlinien-Monotherapie bewiesen, und wir freuen uns auf die zukünftige klinische Zusammenarbeit zur Beurteilung dieser Kombination, die den Patienten hoffentlich einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen bringen wird", sagte Scott Z. Fields, M.D., Senior Vice President und Leiter der onkologischen Entwicklung in der Division Pharmaceutical von Bayer.

"Wir investieren weiter in innovative Ansätze zur Maximierung des Potenzials unserer Pipeline und in die Untersuchung neuer Kombinationen, um Patienten helfen zu können, die typischerweise nicht auf IO-Behandlungen allein ansprechen", sagte Fouad Namouni, M.D., Entwicklungsleiter im Bereich Onkologie bei Bristol-Myers Squibb. "Wir freuen uns auf eine starke Zusammenarbeit zur Untersuchung der Kombination von Nivolumab und Regorafenib, einem oralen TKI, der unsere gut aufgebaute Onkologie-Pipeline ergänzt, und wir hoffen, dass wir damit mehr Krebspatienten helfen können."

"Wir waren aktiv an der Entwicklung von Nivolumab einschließlich Kombinationstherapien mit anderen Wirkstoffen beteiligt. Wir freuen uns auf die klinische Zusammenarbeit mit Bayer und Bristol-Myers Squibb, in deren Rahmen wir diese Kombinationstherapie als neue Behandlungsoption für Patienten mit Darmkrebs untersuchen werden", sagte Kiyoaki Idemitsu, Corporate Officer und Executive Director im Bereich Clinical Development bei Ono.

Weitere Einzelheiten zur klinischen Zusammenarbeit wurden nicht bekannt gegeben.

Über Kolorektalkarzinome
Kolorektalkarzinome (Colorectal Cancer, CRC) sind mit 1,8 Millionen Fällen pro Jahr weltweit die dritthäufigste Krebsart. Sie sind für einen von zehn krebsbedingten Todesfällen verantwortlich und damit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Die geschätzte Fünf-Jahres-Überlebensrate bei CRC liegt im Durchschnitt bei 55 Prozent, ist jedoch je nach Krankheitsstadium sehr unterschiedlich (zwischen 74 Prozent bei Patienten im Stadium I und 6 Prozent bei Patienten im Stadium IV). Verschiedene Formen von genomischer Instabilität sind dafür bekannt, dass sie die Entwicklung von Kolorektalkarzinomen begünstigen. Bei 15 Prozent der Patienten liegt eine Mikrosatelliten-Instabilität (MSI) vor, bei den anderen 85 Prozent eine sogenannte Mikrosatelliten-Stabilität (MSS). Die Feststellung des Mikrosatelliten-Stabilitätsstatus ist von klinischer Bedeutung, da Studien gezeigt haben, dass die stadienbereinigte Überlebenszeit bei MSI-Tumoren länger ist als bei Mikrosatelliten-stabilen Tumoren. MSS-Tumoren werden als "kalte" Tumoren bezeichnet. Sie gehören zu den Tumorarten mit der höchsten Anzahl von genetischen Mutationen. Diese Tumoren sind häufig in einer Umgebung zu finden, die das Immunsystem unterdrückt. Es wird weiter nach Wegen geforscht, um MSS-Tumoren wirksam zu behandeln.

Über Stivarga® (Regorafenib)
Regorafenib ist ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor mit starker Blockadewirkung auf mehrere Proteinkinasen, die an der Tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), der Onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF), der Metastasenbildung (VEGFR3, PDGFR, FGFR) und der Tumorimmunität (CSF1R) beteiligt sind.

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga™ in über 90 Ländern weltweit, darunter die USA, EU-Länder, China und Japan, für die Behandlung von metastasierten kolorektalen Karzinomen (mCRC) zugelassen. Das Produkt ist außerdem in über 80 Ländern, darunter die USA, EU-Länder, China und Japan, für die Behandlung von metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) sowie also Zweitlinienbehandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) zugelassen.

In der EU ist Stivarga indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRC, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind, einschließlich Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis, Anti-VEGF-Therapie und Anti-EGFR-Therapie, sowie von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten GIST, deren Krebs unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten war oder die diese Therapie nicht vertragen haben, und für die Behandlung erwachsener Patienten mit HCC, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickeltes Präparat. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, Inc., heute eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf alle weltweiten Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.

Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst fünf zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Wirkungswegen zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen im Dienste der Menschen dazu beitragen, die großen Herausforderungen zu bewältigen, die mit einer wachsenden und alternden Weltbevölkerung verbunden sind. Gleichzeitig möchte Bayer seine Ertragskraft steigern und durch Innovation und Wachstum Wert schaffen. Bayer bekennt sich zu den Grundsätzen nachhaltiger Entwicklung, und die Marke Bayer steht auf der ganzen Welt für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de.

Über Opdivo
Opdivo ist ein Programmed Death-1 (PD-1) Immun-Checkpoint-Inhibitor, der so konzipiert ist, dass er sich gezielt das körpereigene Immunsystem zu Nutze macht, um zur Wiederherstellung der Anti-Tumor-Immunreaktion beizutragen. Durch die Nutzung des körpereigenen Immunsystems zur Bekämpfung von Krebs ist Opdivo zu einer wichtigen Behandlungsoption bei verschiedenen Krebsarten geworden.

Das führende globale Entwicklungsprogramm von Opdivo basiert auf dem wissenschaftlichen Know-how von Bristol-Myers Squibb auf dem Gebiet der Immunonkologie und umfasst ein breites Spektrum von klinischen Versuchen bei verschiedenen Tumorarten über alle Phasen einschließlich Phase 3 hinweg. Bisher wurden über 25.000 Patienten in das klinische Entwicklungsprogramm von Opdivo aufgenommen. Die Opdivo-Studien haben das Verständnis der potenziellen Rolle von Biomarkern in der Patientenversorgung vertieft, insbesondere im Hinblick darauf, wie die Patienten über das gesamte Kontinuum der PD-L1-Expression hinweg von Opdivo profitieren können.

Im Juli 2014 war Opdivo der weltweit erste PD-1-Immune-Checkpoint-Inhibitor, der eine Zulassung erhielt. Opdivo ist heute in mehr als 65 Ländern zugelassen, darunter die USA, die Europäische Union, Japan und China. Im Oktober 2015 war die Kombinationstherapie des Unternehmens mit Opdivo und Yervoy die erste immunonkologische Kombination, die für die Behandlung von metastasierten Melanomen zugelassen wurde. Heute ist sie in über 50 Ländern zugelassen, darunter die USA und die Europäische Union.

Bristol-Myers Squibb: Impulse für die onkologische Forschung
Bei Bristol-Myers Squibb stehen die Patienten im Mittelpunkt allen Handelns. Der Fokus unserer Forschung liegt auf der Verbesserung der Lebensqualität und des langfristigen Überlebens der Patienten und darauf, eine Heilung zu ermöglichen. Mithilfe eines einzigartigen multidisziplinären Ansatzes auf der Grundlage translationaler Wissenschaft nutzen wir unsere profunde wissenschaftliche Erfahrung in der Onkologie und Immunonkologie (IO), um neuartige Behandlungsoptionen zu finden, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind. Unsere Forscher entwickeln eine vielfältige, zielgerichtete Pipeline, die auf die verschiedenen Wirkungswege des Immunsystems und die komplexen und spezifischen Interaktionen zwischen dem Tumor, seiner Mikroumgebung und dem Immunsystem ausgerichtet sein soll. Wir entwickeln intern und in Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern, öffentlichen Stellen, Interessengruppen und biotechnologischen Unternehmen Innovationen, um das Versprechen bahnbrechender Arzneimittel wie IO für die Patienten zur Wirklichkeit werden zu lassen.

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Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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