13. Februar 2018

Bayer erhält erste Zulassung für Eylea® in China

Eylea® ist das erste in China zugelassene anti-VEGF Medikament zur Behandlung des Sehschärfenverlusts bedingt durch ein diabetisches Makulaödem (DMÖ)
Berlin, 13. Februar 2018 - Bayer hat von der chinesischen Food and Drug
Administration (CFDA) die Zulassung für Eylea® (Aflibercept-Injektionslösung
ins Auge) zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen
Makulaödems (DMÖ) erhalten. In dieser Indikation ist Eylea das erste von der
CFDA zugelassene Medikament.

"Mehr als 110 Millionen Chinesen leiden an Diabetes. Diabetische Retinopathie
ist bei Menschen mit Diabetes besonders häufig und gepaart mit DMÖ eine
ernsthafte Komplikation, die die Sehschärfe vieler Menschen im erwerbsfähigen
Alter beeinträchtigt", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees
der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Leiter der Forschung und
Entwicklung. "Die Zulassung von Eylea in China in dieser wichtigen Indikation
ist eine bedeutende Neuigkeit für die betroffenen Patienten."

Weltweit ist ungefähr ein Drittel der Erwachsenen mit Diabetes von diabetischer
Retinopathie (DR) betroffen, das sind fast 93 Millionen Menschen. DR ist eine
mit Diabetes zusammenhängende Komplikation, die zu DMÖ und letztendlich bis hin
zur Erblindung führen kann, wenn sie unbehandelt bleibt. Ohne Behandlung
verlieren ungefähr die Hälfte aller DMÖ-Patienten innerhalb von zwei Jahren
nach Diagnose mehr als zwei Buchstabenreihen, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur
Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Das kann die Betroffenen bei der Verrichtung alltäglicher Aktivitäten, zum
Beispiel beim Arbeiten oder Auto fahren, erheblich beeinträchtigen. Die
Ergebnisse von drei Phase-3 Studien mit mehr als 1200 Patienten waren sehr
ermutigend. Die Mehrheit der Patienten mit DMÖ-bedingtem Sehschärfenverlust
erlebte eine signifikante Verbesserung der Sehschärfe um mehr als zwei
Buchstabenreihen durch die Behandlung mit Aflibercept-Injektionslösung,
zugelassen unter dem Markennamen Eylea.

Außerhalb Chinas wurde Eylea in den meisten Ländern in fünf Indikationen zur
Behandlung von Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung zugelassen: bei
neovaskulärer altersabhängiger Makula-Degeneration (feuchte AMD), aufgrund
eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (durch
Venenastverschluss-VAV oder Zentralvenenschluss - ZVV), und aufgrund eines
diabetischen Makulaödems. Zusätzlich ist Eylea zur Behandlung der
Visusbeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation
zugelassen. Seit der Markteinführung ist Eylea weltweit über 16 Millionen Mal
verabreicht worden.

Bayer und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung
von Eylea eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an Eylea in den
USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der
USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea
teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.

Über das diabetische Makulaödem
Das diabetische Makulaödem (DMÖ) und die diabetische Retinopathie (DR) sind
bekannte mikrovaskuläre Komplikationen bei Menschen mit Diabetes. Bei der
diabetischen Retinopathie handelt es sich um eine pathologische Veränderung der
retinalen Blutgefäße. DMÖ entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus
den geschädigten Gefäßen austritt. Dieser lichtempfindliche Bereich der
Netzhaut ist die Stelle des schärfsten Sehens. Eine Flüssigkeitsansammlung in
der Makula kann daher zu einer starken Einschränkung der Sehkraft bis hin zur
Erblindung führen.

Ein Sehschärfenverlust aufgrund von DMÖ betrifft rund drei bis vier Prozent
aller an Diabetes erkrankten Menschen weltweit. DMÖ ist in den meisten
Industrieländern die häufigste Erblindungsursache bei jungen Menschen und
Menschen mittleren Alters. Weltweit gehen Experten davon aus, dass die stetig
steigende Inzidenz von Diabetes zukünftig auch eine Zunahme der DMÖ-Patienten
zur Folge haben wird.

Über VEGF und Eylea® (Afliberceptlösung zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im
gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim
Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der
krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit
beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.

Eylea ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen
extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des
menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die
Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als
iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher
'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den
Plazenta-Wachstumsfaktor (PGF) und kann so die Bindung und Aktivierung der
verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund
99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu
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