13. Februar 2018

Bayer erhält erste Zulassung für Eylea® in China

Eylea® ist das erste in China zugelassene anti-VEGF Medikament zur Behandlung des Sehschärfenverlusts bedingt durch ein diabetisches Makulaödem (DMÖ)

Berlin, 13. Februar 2018 - Bayer hat von der chinesischen Food and Drug Administration (CFDA) die Zulassung für Eylea® (Aflibercept-Injektionslösung ins Auge) zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) erhalten. In dieser Indikation ist Eylea das erste von der CFDA zugelassene Medikament.

"Mehr als 110 Millionen Chinesen leiden an Diabetes. Diabetische Retinopathie ist bei Menschen mit Diabetes besonders häufig und gepaart mit DMÖ eine ernsthafte Komplikation, die die Sehschärfe vieler Menschen im erwerbsfähigen Alter beeinträchtigt", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung. "Die Zulassung von Eylea in China in dieser wichtigen Indikation ist eine bedeutende Neuigkeit für die betroffenen Patienten."

Weltweit ist ungefähr ein Drittel der Erwachsenen mit Diabetes von diabetischer Retinopathie (DR) betroffen, das sind fast 93 Millionen Menschen. DR ist eine mit Diabetes zusammenhängende Komplikation, die zu DMÖ und letztendlich bis hin zur Erblindung führen kann, wenn sie unbehandelt bleibt. Ohne Behandlung verlieren ungefähr die Hälfte aller DMÖ-Patienten innerhalb von zwei Jahren nach Diagnose mehr als zwei Buchstabenreihen, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Das kann die Betroffenen bei der Verrichtung alltäglicher Aktivitäten, zum Beispiel beim Arbeiten oder Auto fahren, erheblich beeinträchtigen. Die Ergebnisse von drei Phase-3 Studien mit mehr als 1200 Patienten waren sehr ermutigend. Die Mehrheit der Patienten mit DMÖ-bedingtem Sehschärfenverlust erlebte eine signifikante Verbesserung der Sehschärfe um mehr als zwei Buchstabenreihen durch die Behandlung mit Aflibercept-Injektionslösung, zugelassen unter dem Markennamen Eylea.

Außerhalb Chinas wurde Eylea in den meisten Ländern in fünf Indikationen zugelassen: bei neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration, bei Visusbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss), aufgrund eines diabetischem Makulaödem oder von myopen choroidalen Neovaskularisationen. Eylea ist mit über 16 Millionen Anwendungen weltweit marktführend in der anti-VEGF-Behandlung.

Bayer und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von Eylea eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an Eylea in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.

Über das diabetische Makulaödem
Das diabetische Makulaödem (DMÖ) und die diabetische Retinopathie (DR) sind bekannte mikrovaskuläre Komplikationen bei Menschen mit Diabetes. Bei der diabetischen Retinopathie handelt es sich um eine pathologische Veränderung der retinalen Blutgefäße. DMÖ entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Dieser lichtempfindliche Bereich der Netzhaut ist die Stelle des schärfsten Sehens. Eine Flüssigkeitsansammlung in der Makula kann daher zu einer starken Einschränkung der Sehkraft bis hin zur Erblindung führen.

Ein Sehschärfenverlust aufgrund von DMÖ betrifft rund drei bis vier Prozent aller an Diabetes erkrankten Menschen weltweit. DMÖ ist in den meisten Industrieländern die häufigste Erblindungsursache bei jungen Menschen und Menschen mittleren Alters. Weltweit gehen Experten davon aus, dass die stetig steigende Inzidenz von Diabetes zukünftig auch eine Zunahme der DMÖ-Patienten zur Folge haben wird.

Über VEGF und Eylea® (Afliberceptlösung zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.

Eylea ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor (PGF) und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de


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