12. Oktober 2018

Bayer erhält US-Zulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) zur Behandlung von Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder peripherer arterieller Verschlusserkrankung

Xarelto ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zugelassen zur Reduzierung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit chronischer koronarer Herzerkrankung oder peripherer arterieller Verschlusserkrankung / Xarelto ist das einzige nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanz (NOAK), das in Kombination mit ASS für diese Patientengruppe zugelassen ist / Zulassungen in der EU und in Kanada bereits erteilt

Berlin, 12. Oktober 2018 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Rivaroxaban (Xarelto®) 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) einmal täglich zur Reduzierung des Risikos für schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie kardiovaskuläre Todesfälle, Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei Patienten mit chronischer koronarer Herzerkrankung (KHK) oder peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) zugelassen.

Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie COMPASS. Sie hat gezeigt, dass Rivaroxaban in der vaskulären Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit einmal täglich 100 mg ASS das Risiko des kombinierten Studienendpunkts aus Schlaganfällen, kardiovaskulären Todesfällen und Herzinfarkten bei Patienten mit KHK oder pAVK deutlich senken konnte, und zwar um 24% (relative Risikoreduktion) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit ASS in einer Dosierung von 100 mg täglich.(1)

"Die FDA-Entscheidung folgt der kürzlich erteilten Zulassung durch die Europäische Kommission sowie der Zulassung in Kanada für diese Patientengruppe. Damit steht nun auch in den USA diese wichtige neue Behandlungsoption Patienten zur Verfügung", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung. "KHK und pAVK stellen eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Kardiovaskuläre Ereignisse treten bei diesen Patienten häufig auf, und bis zu dieser Zulassung hatten pAVK-Patienten keine Behandlungsoption, die ihr Risiko klar reduziert hätte. Wir sind davon überzeugt, dass Xarelto das Leben der betroffenen Patienten positiv beeinflussen wird, und wir arbeiten mit Zulassungsbehörden weltweit zusammen, damit so viele Patienten wie möglich die Vorteile dieser neuen Behandlung nutzen können."

Über Rivaroxaban (Xarelto®) Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto in folgenden Indikationen zugelassen:


- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
- Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie beim Fortsetzen der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com.
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com.


(1) Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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