23. Januar 2020

Bayer erhält Zulassung für Darolutamid in Japan

Die Zulassung umfasst die Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom

Berlin, 23. Januar 2020 - Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) hat die Genehmigung zur Vermarktung von Darolutamid unter dem Markennamen Nubeqa® zur Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) erteilt. Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie ARAMIS, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) mit der von Placebo plus ADT verglichen wurde. Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts, definiert als metastasenfreies Überleben (MFS). Das mediane MFS lag unter Darolutamid plus ADT bei 40,4 Monaten gegenüber nur 18,4 Monaten unter Placebo plus ADT (HR=0,41, 95% CI 0,34-0,50; P<0,001). Der Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI), der gemeinsam von Bayer und dem weltweit tätigen finnischen Pharmaunternehmen Orion Corporation entwickelt wird, ist bereits in den USA und Brasilien zugelassen. Zulassungsanträge für die Europäische Union und andere Regionen wurden gestellt oder sind in Planung.

"Patienten mit nmCRPC haben normalerweise keine Symptome der Krankheit und in vielen Fällen werden sie über einen langen Zeitraum behandelt. Trotz jüngster Fortschritte in der medikamentösen Behandlung von nmCRPC besteht weiterhin ein hoher ungedeckter Bedarf für neue Therapieoptionen, die nicht nur die Zeitspanne bis zur Metastasenbildung verlängern, sondern auch über ein günstiges Sicherheitsprofil verfügen", sagte Kazuhiro Suzuki, Professor des Department of Urology, Gunma University, Maebashi in Japan. "Zusätzliche Therapieoptionen sind nötig, damit Ärzte und Patienten auf der Grundlage der Lebensweise und Bedürfnisse des einzelnen Patienten die jeweils am besten geeignete Medikation und den passenden Therapieplan auswählen können."

"Die Zahl der Fälle von Prostatakrebs in Japan nimmt weiter zu und neue Behandlungsmöglichkeiten für diese wachsende Zahl an Patienten werden dringend benötigt. Wir freuen uns, dass wir nun mehr Patienten und Ärzten eine neue und differenzierte Behandlungsoption zugänglich machen können", sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Head of Oncology Development.

Schätzungen sagen, dass in Japan, über 89.000 Männer mit Prostatakrebs jährlich diagnostiziert werden. Damit ist dieser Krebs der am zweithäufigsten diagnostizierte Krebs bei japanischen Männern (nach Magenkrebs). Ein mittels ADT behandeltes Prostatakarzinom, das trotz der Absenkung des Testosteronspiegels auf ein sehr geringes Niveau weiter fortschreitet, wird als kastrationsresistentes Prostatakarzinom (CRPC) bezeichnet. Bei Männern mit progredientem nmCRPC wurde eine kurze PSA-Verdopplungszeit (PSA = prostataspezifisches Antigen) durchweg mit einer verkürzten Zeitspanne bis zur ersten Metastasenbildung und zum Tod assoziiert.

In der ARAMIS-Studie waren das Gesamtüberleben (overall survival, OS) sowie die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik sekundäre Endpunkte. Zum Zeitpunkt der finalen Datenanalyse zum MFS konnten die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht ausgewertet werden, jedoch war bereits ein positiver Trend erkennbar. Die Behandlung mit Darolutamid plus ADT verzögerte außerdem die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik im Vergleich zu Placebo plus ADT. Bei allen weiteren sekundären Endpunkten, wie der Zeit bis zur Gabe von Chemotherapie sowie der Zeit bis zum Auftreten eines symptomatischen skelett-bezogenen Ereignisses, konnte ebenfalls ein Vorteil zugunsten von Darolutamid plus ADT gezeigt werden.

Wirkstoffbezogene Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von mehr als zwei Prozentpunkten in der Darolutamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftraten, waren Fatigue (inkl. Asthenie) (16% vs. 11%), Schmerzen in den Extremitäten (6% vs. 3%), sowie Ausschlag (3% vs. 1%). Behandlungsabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UEs) traten bei ca. 9 Prozent der Patienten in beiden Behandlungsarmen der Studie auf.

Über die ARAMIS-Studie
Die ARAMIS-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Darolutamid bei Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die aktuell mit ADT behandelt werden und bei denen ein hohes Risiko zur Metastasierung besteht. 1.509 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur ADT entweder zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein Placebo. Patienten mit vorbestehenden Anfallsleiden durften in die Studie aufgenommen werden.

Über Darolutamid
Darolutamid ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Inhibitor, der aufgrund seiner spezifischen chemischen Struktur mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Dies hemmt die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen.

Darolutamid wird auch in einer Phase-III-Studie bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (ARASENS) untersucht. Informationen zu diesen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Das Produkt ist auch in den USA und in Brasilien unter dem Markennamen Nubeqa® zugelassen. Es ist nicht von der Europäischen Kommission zugelassen.

Über kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)
Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern. Im Jahr 2018 wurde Schätzungen zufolge bei etwa 1,2 Millionen Männern weltweit Prostatakrebs diagnostiziert. Rund 358.000 Patienten starben an der Krankheit. Prostatakrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Prostatakrebs entsteht durch das abnormale Wachstum (Proliferation) von Zellen in der Vorsteherdrüse, die zum Fortpflanzungssystem des Mannes gehört. Von der Krankheit sind hauptsächlich Männer über 50 betroffen. Das Risiko einer Erkrankung steigt mit zunehmendem Alter. Die Behandlungsoptionen reichen von der Operation über die Strahlenbehandlung bis hin zur hormonablativen Therapie oder Behandlung mit Hormonrezeptor-Antagonisten, d. h. mit Substanzen, die die Bildung von Testosteron oder seine Wirkung am Zielort verhindern. Bei dieser Krebsart entwickelt sich jedoch fast immer eine Resistenz gegenüber der konventionellen hormonablativen Therapie.

CRPC ist eine fortgeschrittene Form der Krankheit, bei der der Krebs selbst dann fortschreitet, wenn die Testosteronmenge im Körper auf ein sehr niedriges Niveau gesenkt wird. Bei den Behandlungsoptionen für Patienten mit CRPC findet eine schnelle Entwicklung statt, doch bis vor Kurzem gab es noch keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für CRPC-Patienten ohne erkennbare Metastasen, bei denen unter der Androgen-Entzugstherapie der prostataspezifische Antigenspiegel (PSA) steigt. Bei Männern mit fortschreitendem nmCRPC wurde eine schnelle PSA-Verdopplungszeit in der Regel mit einer verringerten Zeit bis zur ersten Metastasenbildung und zum Tod assoziiert.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst fünf zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.


Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com
Folgen Sie uns auf Facebook: www.facebook.com/pharma.bayer
Folgen Sie uns auf Twitter: @BayerPharma

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Service

Download


Aktuelles Event

27. Februar 2020

FY/Q4 2019 Investoren-Telefonkonferenz

Overview