11. Mai 2018

Bayer erhält Zulassung für Eylea® in China

Eylea® erhält in China die Zulassung zur Behandlung des Sehschärfenverlusts aufgrund von neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration.

Berlin, 11. Mai 2018 - Bayer hat in China die Zulassung für Eylea® (Aflibercept-Injektionslösung ins Auge) zur Behandlung des Sehschärfenverlusts, bedingt durch neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) erhalten. Nach der kürzlich in China erfolgten Zulassung von Eylea zur Behandlung des Sehschärfenverlusts aufgrund eines diabetischen Makulaödems ist die nAMD die zweite Indikation für eine Behandlung mit Eylea.

"Die neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration ist eine schnell fortschreitende Augenerkrankung, die unbehandelt innerhalb weniger Monate zur Erblindung führen kann", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung. "Wir freuen uns sehr über die Zulassung. Patienten in China, die an dieser schwerwiegenden Krankheit leiden, werden bald Zugang zu einer Therapie haben, die in klinischen Studien und im Praxisalltag eine langfristige Verbesserung der Sehkraft gezeigt hat."

Weltweit sind geschätzte drei Millionen Menschen aufgrund einer AMD erblindet - das entspricht anteilig 8,7% aller Erblindungen weltweit und 50% aller Erblindungen in den hochentwickelten Ländern, wobei nAMD über 80% dieser Erblindungen aufgrund von AMD ausmachen. Unbehandelt würden mehr als 80% der nAMD-Patienten innerhalb von zwei Jahren einiges an Sehkraft dauerhaft einbüßen, und drei Viertel dieser Patienten würden nach drei Jahren als gesetzlich blind eingestuft werden. Das AMD-Risiko steigt mit zunehmendem Alter. Die Anzahl der über 65-jährigen wird sich bis zum Jahr 2025 von 390 auf 800 Millionen mehr als verdoppeln - entsprechend wird vermutlich auch die Zahl der von nAMD Betroffenen ansteigen.

Die Einreichung von Bayer in China zur Zulassung von Eylea zur Behandlung von nAMD stützte sich auf Ergebnisse der klinischen Phase 3 Studie SIGHT sowie den Studien VIEW 1 und VIEW 2. Die SIGHT-Studie wurde in China durchgeführt und ergab eine signifikante Verbesserung der Sehschärfe bei nAMD-Patienten nach einer Therapie mit Eylea. Nach 28 Wochen zeigten die mit Eylea behandelten Patienten eine Verbesserung der Sehschärfe um durchschnittlich fast drei Buchstabenreihen, während Patienten, die mit photodynamischer Therapie behandelt wurden, weniger als eine Buchstabenreihe gewannen. Das Sehvermögen wurde gemessen an der Gesamtzahl der korrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die in der Forschung als Standard für die Sehschärfenmessung verwendet wird.

Eylea ist eine bewährte Behandlungsoption für Patienten mit Sehschärfenverlust aufgrund von nAMD und zeigte sowohl in randomisierten klinischen Studien als auch im Praxisalltag durchweg hervorragende Ergebnisse bei der Reduzierung von vermeidbarem Sehverlust.

Außerhalb Chinas ist Eylea in rund 100 Ländern für fünf Indikationen zur Behandlung zugelassen: für Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) und zur Behandlung von Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (durch Venenastverschluss-VAV oder Zentralvenenschluss - ZVV), und aufgrund eines diabetischem Makulaödems. Zusätzlich ist Eylea zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation zugelassen. Rund 20 Millionen Fläschchen Eylea sind seit der Markteinführung des Medikaments weltweit verkauft worden und somit geschätzt fast 3 Millionen Patientenjahre Erfahrung generiert.

Bayer und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von Eylea eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an Eylea in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.

Über die neovaskuläre altersabhängige Makula-Degeneration
Die neovaskuläre altersabhängige Makula-Degeneration (auch als feuchte AMD bezeichnet) ist eine Augenerkrankung, die auf einer übermäßigen Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im hinteren Bereich des Augapfels beruht. VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße anregt. Das vermehrt produzierte VEGF-Protein verursacht die krankhafte Neubildung von Blutgefäßen unter der Makula - der Stelle des schärfsten Sehens in der Mitte der Netzhaut. Aus diesen Blutgefäßen kann Flüssigkeit ins Auge abgesondert werden, die das zentrale Sehfeld schädigen kann und zum Sehverlust führt.

Die feuchte AMD hat weitreichende Folgen für die Lebensqualität: Neben dem schwerwiegenden Verlust der Sehkraft kann es auch zum Verlust der Unabhängigkeit kommen, zu Depression oder zu sozialer Isolation. Die Erkrankung erfordert eine frühzeitige Erkennung und eine regelmäßige, kontinuierliche Behandlung mit zugelassenen Therapien zur Minimierung und Verhinderung des zentralen Sehverlusts, der das Leben von Patienten stark beeinträchtigen kann.

Über die Phase 3 SIGHT Studie
SIGHT ist eine 52-wöchige, multizentrische, doppelblinde Phase 3 Studie, in der chinesische Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) randomisiert entweder nach einer Anfangsphase mit monatlich drei aufeinanderfolgenden Dosen anschließend alle zwei Monate zwei Milligramm (mg) Eylea zur Injektion erhielten oder eine photodynamische Therapie (PDT) durchliefen. Der primäre Endpunkt der Studie nach Woche 28 war die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert (BCVA), gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Sekundäre Endpunkte waren die Anzahl an Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verloren (konfirmatorischer sekundärer Endpunkt) sowie die durchschnittliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) in Woche 28 (explorativer Endpunkt).

Die Analyse der primären und konfirmatorischen sekundären Endpunkte in Woche 28 zeigte, dass Eylea der PDT-Behandlung klinisch und statistisch überlegen war. Nach 28 Wochen zeigten die mit Eylea behandelten Patienten eine verbesserte durchschnittliche Sehschärfe mit einem Gewinn von 14,0 Buchstaben im Vergleich zu nur 3,9 Buchstaben in der PDT-Gruppe. Des weiteren verloren fast alle mit Eylea behandelten Patienten (98,7%) weniger als 15 Buchstaben, im Vergleich zu 92,1% in der mit photodynamischer Therapie behandelten Gruppe. Patienten, die Eylea erhielten, wiesen auch eine stärkere Reduzierung der zentralen Netzhautdicke auf als PDT-Patienten.

Eylea zeigte in der SIGHT-Studie generell eine gute Verträglichkeit. Das Sicherheitsprofil entsprach dem bereits bekannten Profil aus den vorangegangenen VIEW-Studien. Während der Studie traten keine neuen Unverträglichkeitsmerkmale auf.

Über VEGF und Eylea® (Afliberceptlösung zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.

Eylea ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor (PGF) und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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