27. November 2018

Bayer erhält Zulassung für Hämophilie A-Medikament Jivi® in der EU

Klinische Studien mit einer Gesamtlaufzeit von mehr als fünf Jahren zeigten ein gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für Jivi / Prophylaxe mit Jivi ermöglicht eine länger anhaltende erhöhte Faktor VIII-Konzentration im Blut

Berlin, 27. November 2018 - Bayer erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für Jivi® (BAY94-9027) zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A für vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Die Prophylaxedosierung ist alle fünf Tage oder auch ein- oder zweimal die Woche - abhängig von den individuellen Bedürfnissen der Patienten. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase II/III-Studie PROTECT VIII.

"Eine große Herausforderung für Menschen mit Hämophilie A ist die Häufigkeit von Injektionen. Wir sind überzeugt, dass Jivi den Bedürfnissen der Patienten gerecht wird, weil es die Möglichkeit bietet, die Injektionsfrequenz unter Beibehaltung eines guten Blutungsschutzes individuell anzupassen", sagte Dr. Elena Santagostino, Direktorin der Hämophilie-Abteilung für Erwachsene und pädiatrische Patienten mit vererbten Blutgerinnungsstörungen im Angelo Bianchi Bonomi Hämophilie- und Thrombosezentrum der Cà Granda-Stiftung, Maggiore Hospital Policlinico in Mailand, Italien. "Das Produkt eröffnet die Möglichkeit einer länger erhöhten Faktor VIII-Konzentration im Blut, die einen guten Schutz vor Blutungen bietet. Patienten steht damit eine auf ihre individuellen Bedürfnisse ausgerichtete Prophylaxetherapie zur Verfügung."

Nach der Zulassung in den USA und der kürzlich erfolgten Zulassung in Japan ist dies die nächste wichtige Zulassung für Jivi in diesem Jahr. Es ist das dritte zugelassene Hämophilie A-Produkt im Portfolio von Bayer.

Über Jivi® (BAY94-9027)
Jivi ist eine rekombinante (biotechnisch hergestellte) Faktor VIII-Ersatztherapie. Der fehlende oder fehlerhaft gebildete Faktor VIII wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hämophilie A ersetzt. Durch die spezifische PEGylierung von BAY94-9027 können höhere und stabilere Konzentrationen des Faktor VIII über längere Zeiträume aufrechterhalten werden. Die Faktor VIII-Ersatztherapie ist der Standard zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen. Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil dieser Behandlung wurde über Jahrzehnte in klinischen Studien und im Praxisalltag gezeigt.

Über die PROTECT VIII-Studie
Die EU-Zulassung basiert auf Ergebnissen der Studie PROTECT VIII. Die Studie untersuchte die Prophylaxe, Bedarfsbehandlung und perioperative Behandlung bei vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A.

In der Studie hatten 74 Prozent der Patienten, die einmal wöchentlich mit BAY94-9027 behandelt wurden, sowie alle Patienten (100 Prozent), die alle fünf Tage behandelt wurden, einen guten Schutz vor Blutungen. Die Patienten, die bei einmal wöchentlicher Dosierung blieben, hatten im Median eine jährliche Blutungsrate (annualized bleeding rate, ABR) von 0,96; die Hälfte dieser Patienten hatte keine Blutungen. Die Behandlung mit BAY94-9027 wurde im Allgemeinen gut vertragen, sowohl bei Prophylaxe als auch bei Bedarfsbehandlung.

Das positive Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der Hauptstudie wurde in der PROTECT VIII-Verlängerungsstudie über fünf Jahre bestätigt. In der PROTECT VIII-Verlängerungsstudie sank die Gesamt-ABR im Vergleich zur Hauptstudie im Laufe der Zeit weiter. Kein Patient entwickelte Faktor VIII-Inhibitoren, und das Sicherheitsprofil blieb vorteilhaft.

Über Hämophilie bei Bayer
Bayer setzt sich für Menschen mit Hämophilie ein. Seit über 25 Jahren engagiert sich Bayer gemeinsam mit der Hämophilie Community, um die Bedürfnisse von Hämophilie-Betroffenen zu decken. Faktor VIII-Ersatztherapien sind der Behandlungsstandard, um Blutungen zu stillen oder zu verhindern. Das Bayer-Portfolio an Faktor VIII-Produkten bietet Menschen mit Hämophilie A in allen Lebensphasen eine auf ihre individuellen Bedürfnisse und Lebensweisen abgestimmte Behandlung. Bayer arbeitet mit Forschern, Medizinern und Patientengruppen zusammen, um die Hämophilie Community weiter zu stärken und Menschen mit Hämophilie ein erfülltes Leben zu ermöglichen. Bayer engagiert sich mit Leidenschaft in der Spitzenforschung und investiert in die Entwicklung der nächsten Generation von Therapien und Lösungen, die Menschen mit Hämophilie in Zukunft helfen sollen.

Über Hämophilie A
Hämophilie betrifft nahezu 400.000 Menschen weltweit. Es handelt sich fast immer um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der eines der für die Bildung von Blutgerinnseln verantwortlichen Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet wird. Hämophilie A ist die am häufigsten auftretende Form der Hämophilie, bei der die Blutgerinnung durch einen Mangel oder Defekt des Faktor VIII beeinträchtigt ist. Patienten sind daher von wiederholten Blutungen in Muskeln, Gelenken oder anderen Gewebearten betroffen, die mit der Zeit zu dauerhaften Gelenkschäden führen können. Da die Blutgerinnung langsamer erfolgt als bei gesunden Individuen, können äußere Verletzungen schwerwiegende Folgen haben, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. Von Hämophilie A sind Menschen weltweit betroffen mit einer geschätzten Häufigkeit von 1 zu 5.000 männlichen Lebendgeburten. So leben heute etwa 6.000 Menschen in Frankreich, 3.500 in Deutschland und 13.000 in den USA mit Hämophilie A.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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