21. September 2018

Bayer erhält Zulassung für Jivi® zur Behandlung von Hämophilie A in Japan

Berlin, 21. September 2018 - Bayer hat vom japanischen Gesundheitsministerium MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) die Zulassung für das Medikament Jivi® (BAY94-9027) zur Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren in Japan erhalten. Das empfohlene Dosierungsintervall ist zweimal wöchentlich. Je nach den individuellen Bedürfnissen der Patienten, kann Jivi auch alle fünf Tage oder einmal pro Woche gegeben werden. Zusätzlich ist Jivi für die Bedarfsbehandlung und den perioperativen Einsatz in derselben Patientenpopulation zugelassen. Jivi ist ein spezifisch PEGylierter, rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (rFVIII), der höhere und stabile Spiegel von Faktor VIII über längere Zeiträume aufrechterhalten kann. Dadurch bleibt das Blut über längere Zeit gerinnungsfähig.

"Die Faktor VIII-Ersatzprodukte haben dazu beigetragen, dass unsere Patienten heute ihr normales Leben führen können, ohne sich viele Sorgen zu machen", sagte Dr.Teruhisa Fujii, Direktor der Abteilung für Bluttransfusion am Universitätskrankenhaus von Hiroshima. "Die Zulassung von Jivi erlaubt es bestimmten Patienten, die Faktor VIII-Konzentration aufrecht zu erhalten und Blutungen mit einer einzigen Injektion pro Woche zu verhindern. Dies stellt eine wichtige Verbesserung dar, die Patienten mehr Flexibilität in ihrem Lebensstil ermöglicht."

"Die Zulassung von Jivi in Japan gibt Patienten mit Hämophilie A, abhängig von den individuellen Bedürfnissen, die Möglichkeit nur einmal pro Woche zu dosieren. Jivi kann flexibel dosiert werden, je nach Häufigkeit der Blutungen. Dabei bleibt der Schutz vor Blutungen bei allen zugelassenen Behandlungsintervallen erhalten", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung. "Diese Zulassung ist ein bedeutender Fortschritt für Hämophilie-A-Patienten in Japan. Es ist bereits die zweite wichtige Zulassung für Jivi in diesem Jahr, nach der FDA-Zulassung in den USA im August."

Über Jivi® (BAY94-9027)
Ziel der Entwicklung von BAY94-9027 war es, die Halbwertszeit des Faktor VIII (ein Protein, das zur Blutgerinnung erforderlich ist) durch die Nutzung der bewährten PEG-Technologie zu verlängern. Durch länger erhöhte Faktor VIII-Konzentration im Blut könnte auch der Schutz vor Blutungen verlängert werden.

Jivi ist ein rekombinantes (biotechnisch hergestelltes) Faktor VIII-Produkt, d.h. es ersetzt den fehlenden oder fehlerhaft gebildeten Faktor VIII bei Hämophilie-A-Erkrankten. Jivi ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Die Faktor VIII-Ersatztherapie ist der Behandlungsstandard zum Schutz vor Blutungen bei Prophylaxe. Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil dieser Behandlung wurde über Jahrzehnte in klinischen Studien und im Praxisalltag gezeigt.

Über die PROTECT-VIII-Studie
Die Zulassung von Jivi in Japan basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase II/III-Studie PROTECT-VIII. Jivi zeigte einen guten Schutz vor Blutungen bei Prophylaxe zweimal pro Woche, einmal alle fünf Tage und einmal pro Woche bei zuvor behandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Jivi ist auch für die Bedarfsbehandlung und die perioperative Behandlung von Blutungen in der gleichen Patientenpopulation zugelassen.

In der Studie hatten 74 Prozent der Patienten, die einmal wöchentlich mit BAY94-9027 behandelt wurden und alle Patienten, die alle fünf Tage behandelt wurden, einen guten Schutz vor Blutungen. Die Patienten, die einmal wöchentlich mit BAY94-9027 behandelt wurden, hatten eine mittlere jährliche Blutungsrate (annualized bleeding rate, ABR) von 0,96; die Hälfte dieser Patienten zeigten keine Blutungen. Die Behandlung mit BAY94-9027 wurde im Allgemeinen gut vertragen, sowohl bei prophylaktischer als auch bei Bedarfsbehandlung.

Über Hämophilie bei Bayer Bayer setzt sich für Menschen mit Hämophilie ein. Seit über 25 Jahren engagieren wir uns gemeinsam mit der Hämophiliegemeinschaft - wir verstehen die Bedürfnisse und Hoffnungen von Hämophilie-Betroffenen. Faktor VIII-Ersatztherapien sind der Behandlungsstandard, um Blutungen zu stoppen oder zu verhindern. Das Bayer-Portfolio an Faktor VIII-Produkten bietet Menschen mit Hämophilie A in allen Lebensphasen eine auf ihre individuellen Bedürfnisse und Lebensweisen abgestimmte Behandlung. Wir arbeiten eng mit Forschern, Medizinern und Patientengruppen zusammen, um die Hämophiliegemeinschaft weiter zu stärken und Menschen mit Hämophilie ein erfülltes Leben zu ermöglichen. Bayer engagiert sich mit Leidenschaft in der Spitzenforschung und investiert in die Entwicklung der nächsten Generation von Therapien und Lösungen, die Menschen mit Hämophilie in Zukunft helfen sollen.

Über Hämophilie A
Hämophilie betrifft nahezu 400.000 Menschen weltweit. Es handelt sich fast immer um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der eines der für die Bildung von Blutgerinnseln verantwortlichen Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet wird. Hämophilie A ist die am häufigsten auftretende Form der Hämophilie, bei der die Blutgerinnung durch einen Mangel oder Defekt des Faktor VIII beeinträchtigt ist. Patienten sind daher von wiederholten Blutungen in Muskeln, Gelenken oder anderen Gewebearten betroffen, die mit der Zeit zu dauerhaften Gelenkschäden führen können. Da die Blutgerinnung langsamer erfolgt als bei gesunden Individuen, können äußere Verletzungen schwerwiegende Folgen haben, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. Von Hämophilie A sind Menschen weltweit betroffen mit einer geschätzten Häufigkeit von 1 zu 5.000 männlichen Lebendgeburten. So leben heute etwa 5000 Menschen in Japan, 6.000 Menschen in Frankreich, 3.500 in Deutschland und 13.000 in den USA mit Hämophilie A.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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