01. August 2018

Bayer erhält Zulassung für neues Behandlungsschema mit Eylea® in der EU

Das neue Behandlungsschema könnte für Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration schon im ersten Behandlungsjahr verlängerte Injektionsintervalle bedeuten, bei gleichzeitig stabiler Visusentwicklung / Daten aus der ALTAIR-Studie zeigen, dass für 57% der Patienten ihre Behandlungsintervalle auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängert werden konnten

Berlin, 1. August 2018 - Bayer hat heute die Zulassung von der Europäischen Kommission für ein neues Behandlungsschema mit Eylea® erhalten. Dieses ermöglicht eine frühzeitige Verlängerung der Behandlungsintervalle bei Patienten mit neovaskulärer altersabhängier Makuladegeneration (nAMD) bereits im ersten Behandlungsjahr. Das neue Behandlungsschema erlaubt es den behandelnden Ärzten, die individuellen Behandlungsintervalle für die Patienten, abhängig von den funktionellen und/oder morphologischen Befunden auszudehnen.

Das neue Behandlungsschema basiert auf den Ergebnissen der ALTAIR-Studie, in der nach 52 Wochen Behandlung 57% der Patienten ihren nächsten geplanten Injektionstermin mit Eylea erst nach 12 Wochen oder länger hatten. In der Studie wurden Behandlungsintervalle von bis zu 16 Wochen untersucht. Die Patienten in der Studie gewannen im Mittel bis zu 9,0 Buchstaben im Sehtest hinzu, und 50% hatten nach 52 Wochen sogar 10 oder mehr Buchstaben beim Sehtest hinzugewonnen, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Während des zweiten Behandlungsjahrs konnten die Ergebnisse mit diesem Ansatz insgesamt aufrechterhalten werden.

"Die neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration kann neben dem Verlust der Sehkraft noch weitere schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben der betroffenen Patienten haben", sagte Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs & Pharmacovigilance der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Chief Medical Officer. "Das neue Behandlungsschema für Eylea kann bewirken, dass bestimmte Patienten mit neovaskulärer AMD im zweiten Jahr nur noch viermal oder sogar noch seltener zum Arzt müssen, um eine Injektion zu bekommen - und das ohne dabei Sehfähigkeit einzubüßen, so dass die Patienten mehr Zeit auf Aktivitäten verwenden können, die ihnen wichtig sind."

Die aktualisierte Fachinformation ermöglicht das ?Treat and Extend' (T&E)-
Behandlungsschema ("Behandeln und Ausdehnen") schon im ersten Jahr der neovaskulären AMD-Therapie mit Eylea. Ärzte können nun - nach den zunächst notwendigen initialen Injektionen - schon im ersten Behandlungsjahr die Intervalle zwischen den weiteren Injektionen um zwei oder vier Wochen verlängern. Bei Bedarf kann das Behandlungsintervall auch entsprechend verkürzt werden. Die Behandlung wird initiiert mit drei Injektionen im Abstand von jeweils einem Monat, gefolgt von einer weiteren Injektion nach zwei Monaten.

Weltweit ist die AMD für etwa drei Millionen Fälle von Erblindung verantwortlich, das sind 8,7% aller Fälle von Erblindung insgesamt und 50% der Erblindungsfälle in den Industrieländern. Die neovaskuläre AMD allein ist die Ursache für 80% aller Fälle von Erblindung durch AMD. Das Risiko, an einer AMD zu erkranken, steigt mit dem Alter an. Bis zum Jahr 2025 rechnet man mit einer Verdopplung der weltweiten Zahl von über 65-jährigen von 390 auf dann 800 Millionen Menschen - und so ist auch mit einer Zunahme der Erkrankungszahlen bei der neovaskulären AMD zu rechnen.

Eylea ist in den meisten Ländern in fünf Indikationen zugelassen: bei neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (feuchte AMD), bei Visusbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischem Makulaödems oder eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) und zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation. Eylea ist mit rund 20 Millionen verkauften Fläschchen seit seiner Einführung weltweit marktführend in der anti-VEGF-Behandlung.

Bayer und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von Eylea eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an Eylea in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.

Über die ALTAIR Studie
Die klinische Phase-IV-Studie ALTAIR untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Eylea bei japanischen Patienten mit neovaskulärer AMD in zwei unterschiedlichen Ansätzen eines Treat and Extend (T&E) Dosierungsschemas. Studienteilnehmer erhielten zunächst eine monatliche Injektion mit Eylea über drei Monate und dann eine Injektion nach zwei Monaten (Woche 16 der Studie). Nach insgesamt 16 Wochen wurden die Patienten 1:1 randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In der einen Gruppe wurde das Behandlungsintervall um zwei Wochen (Gruppe 1) und in der anderen Gruppe um vier Wochen (Gruppe 2) angepasst. Insgesamt nahmen 255 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 74 Jahren in 40 japanischen Studienzentren teil.

Basierend auf einem T&E Dosierungsansatz bestimmten die behandelnden Ärzte das Behandlungsintervall nach vordefinierten Kriterien unter Einbeziehung von bildgebenden Daten und Veränderungen der BCVA (best corrected visual acuity - bestmöglich korrigierte Sehschärfe). Das Intervall zwischen den intravitrealen Aflibercept-Injektionen ab der 16. Woche nach Randomisierung durfte nicht kürzer als acht Wochen und nicht länger als 16 Wochen sein.

Der primäre Endpunkt der ALTAIR-Studie war die mittlere Verbesserung der Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach 52 Wochen. Andere Wirksamkeitsparameter waren der Anteil an Patienten, die ihre Sehkraft erhalten konnten, der Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben vom Ausgangswert erreichten, sowie die durchschnittliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke im Vergleich zum Ausgangswert, und schließlich der Anteil an Patienten, bei denen in der optischen Kohärenztomographie (OCT) keine Flüssigkeitsansammlungen nachzuweisen waren, nach 52 und 96 Wochen. Expositionsbezogene Parameter der Behandlung, wie die Anzahl an Injektionen und letztes Behandlungsintervall, wurden ebenfalls erhoben.

Die auftretenden Nebenwirkungen in den ersten 52 Wochen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept und unterschieden sich kaum zwischen den Behandlungsarmen.

Über neovaskuläre AMD
Eine unbehandelte altersabhängige Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für Erblindung bei älteren Erwachsenen in der entwickelten Welt. Bei der Diagnose der Makuladegeneration wird zwischen trockener (nicht-exsudativer) und feuchter (exsudativer) Form der Krankheit unterschieden. Bei feuchter AMD, auch als neovaskuläre AMD bezeichnet, produzieren die Strukturen im Augenhintergrund zu viel VEGF, ein natürlich vorkommendes Protein. Die vermehrte VEGF-Sekretion führt zum Wachstum abnormer Blutgefäße unter dem ?gelben Fleck', dem Bereich des zentralen Sehens. Dadurch sickert Flüssigkeit ins Auge und schädigt die Sehkraft im zentralen Bereich. Neovaskuläre AMD kann schnell fortschreiten und ohne Behandlung in kurzer Zeit - manchmal in nur drei Monaten - zu permanenter Erblindung führen.

Über VEGF und Eylea® (Afliberceptlösung zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein körpereigenes Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist aber auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit abnorm erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.

Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher ?Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor (PGF) und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de


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