21. September 2018

Bayer erhält Zulassungsempfehlung für BAY94-9027 zur Behandlung von Hämophilie A in der EU

Klinische Studien zeigten über einen Zeitraum von mehr als fünf Jahren ein gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für BAY94-9027 / Prophylaxe mit BAY94-9027 ermöglicht eine länger erhöhte Faktor VIII-Konzentration im Blut

Berlin, 21. September 2018 - Bayer erhält die Zulassungsempfehlung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für BAY94-9027 zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A für vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase II/III-Studie PROTECT-VIII. BAY94-9027 erhielt kürzlich die FDA-Zulassung in den USA und wird dort unter dem Markennamen Jivi® vertrieben.

"Für die Ärzte von Hämophilie-A-Patienten ist es wichtig, eine Behandlung anbieten zu können, die den individuellen Bedürfnissen der Patienten gerecht wird. Eine länger erhöhte Faktor VIII-Konzentration im Blut kann einen guten Blutungsschutz bieten", sagte Prof. Dr. Oldenburg, Direktor des Hämophiliezentrums an der Universitätsklinik Bonn, Deutschland. "Ziel der Entwicklung von BAY94-9027 war es, die Halbwertszeit des Faktor VIII durch die Nutzung der bewährten PEG-Technologie zu verlängern. Durch länger erhöhte Faktor VIII-Konzentration im Blut könnte auch die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verlängert werden."

"BAY94-9027 ist ein einzigartig konzipiertes rekombinantes Faktor VIII-Molekül für Erwachsene und Jugendliche. Die nachgewiesene Wirksamkeit und das günstige Sicherheitsprofil bietet zudem das Potenzial für eine reduzierte Injektionsfrequenz", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung. "Nach der erfolgten Zulassung von BAY94-9027 in den USA ist die CHMP-Zulassungsempfehlung ein bedeutender Fortschritt für Hämophilie-
A-Patienten in der EU. Bayer hat auch in anderen Ländern Zulassungsanträge für BAY94-9027 eingereicht."

Über BAY94-9027
BAY94-9027 ist eine rekombinante (biotechnisch hergestellte) Faktor VIII-Ersatztherapie. Der fehlende oder fehlerhaft gebildete Faktor VIII wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hämophilie A ersetzt. Durch die spezifische PEGylierung von BAY94-9027 können höhere und stabilere Konzentrationen des Faktor VIII über längere Zeiträume aufrechterhalten werden. Durch länger erhöhte Faktor VIII-Konzentration im Blut könnte auch der Schutz vor Blutungen verlängert werden. Die Faktor VIII-Ersatztherapie ist der Behandlungsstandard zum Schutz vor Blutungen bei Prophylaxe. Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil dieser Behandlung wurde über Jahrzehnte in klinischen Studien und im Praxisalltag gezeigt.

Über die PROTECT-VIII-Studie
Die CHMP-Empfehlung zur Zulassung von BAY94-9027 basiert auf Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase II/III-Studie PROTECT-VIII. Die Studie untersuchte die Prophylaxe, Bedarfsbehandlung und perioperative Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A.

In der randomisierten Studie hatten 74 Prozent der Patienten, die einmal wöchentlich mit BAY94-9027 behandelt wurden sowie alle Patienten (100 Prozent), die alle fünf Tage behandelt wurden, einen guten Schutz vor Blutungen. Die Patienten mit einmal wöchentlicher Dosierung hatten eine mittlere jährliche Blutungsrate (annualized bleeding rate, ABR) von 0.96; die Hälfte dieser Patienten hatte keine Blutungen. Die Behandlung mit BAY94-9027 wurde im Allgemeinen gut vertragen, sowohl bei Prophylaxe als auch bei Bedarfsbehandlung.

Das positive Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der Hauptstudie wurde in der PROTECT-Verlängerungsstudie über fünf Jahre bestätigt. In der PROTECT-VIII-Verlängerungsstudie sank die Gesamt-ABR im Vergleich zur Hauptstudie im Laufe der Zeit weiter. Kein Patient entwickelte FVIII-Inhibitoren, und das Sicherheitsprofil blieb vorteilhaft.

Über Hämophilie bei Bayer
Bayer setzt sich für Menschen mit Hämophilie ein. Seit über 25 Jahren engagieren wir uns gemeinsam mit der Hämophilie Community - wir verstehen die Bedürfnisse und Hoffnungen von Hämophilie-Betroffenen. Faktor VIII-Ersatztherapien sind der Behandlungsstandard, um Blutungen zu stillen oder zu verhindern. Das Bayer-Portfolio an Faktor VIII-Produkten bietet Menschen mit Hämophilie A in allen Lebensphasen eine auf ihre individuellen Bedürfnisse und Lebensweisen abgestimmte Behandlung. Wir arbeiten eng mit Forschern, Medizinern und Patientengruppen zusammen, um die Hämophilie Community weiter zu stärken und Menschen mit Hämophilie ein erfülltes Leben zu ermöglichen. Bayer engagiert sich mit Leidenschaft in der Spitzenforschung und investiert in die Entwicklung der nächsten Generation von Therapien und Lösungen, die Menschen mit Hämophilie in Zukunft helfen sollen.

Über Hämophilie A
Hämophilie betrifft nahezu 400.000 Menschen weltweit. Es handelt sich fast immer um eine vererbte Störung der Blutgerinnung, bei der eines der für die Bildung von Blutgerinnseln verantwortlichen Proteine fehlt oder fehlerhaft gebildet wird. Hämophilie A ist die am häufigsten auftretende Form der Hämophilie, bei der die Blutgerinnung durch einen Mangel oder Defekt des Faktor VIII beeinträchtigt ist. Patienten sind daher von wiederholten Blutungen in Muskeln, Gelenken oder anderen Gewebearten betroffen, die mit der Zeit zu dauerhaften Gelenkschäden führen können. Da die Blutgerinnung langsamer erfolgt als bei gesunden Individuen, können äußere Verletzungen schwerwiegende Folgen haben, wenn sie nicht angemessen behandelt werden. Von Hämophilie A sind Menschen weltweit betroffen mit einer geschätzten Häufigkeit von 1 zu 5.000 männlichen Lebendgeburten. So leben heute etwa 6.000 Menschen in Frankreich, 3.500 in Deutschland und 13.000 in den USA mit Hämophilie A.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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