15. Juni 2020

Bayer erweitert klinisches Entwicklungsprogramm von Finerenon um Phase-III-Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Auswurfleistung

FINEARTS-HF ist die erste groß angelegte Langzeitstudie des nicht-steroidalen, selektiven Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten Finerenon, die die Endpunkte Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz prüft

Berlin, 15. Juni 2020 - Bayer hat heute die Initiierung von FINEARTS-HF bekannt gegeben, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) mit einer linksventrikulären Auswurfleistung von ? 40 %. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl (erstmalige und wiederkehrende) der Herzinsuffizienz-Ereignisse aufzuzeigen. Diese sind definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

"Derzeit gibt es keine zugelassene Therapie für Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Auswurfleistung. Die Patienten haben ein deutlich erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, was einen immensen ungedeckten Bedarf im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt", sagte Scott D. Solomon, MD, The Edward D. Frohlich Distinguished Chair, Professor of Medicine an der Harvard Medical School, Direktor der Abteilung für nicht-invasive Kardiologie und Oberarzt am Brigham and Women's Hospital sowie Vorsitzender des Executive Committee der Studie. "Die Studie FINEARTS-HF wird untersuchen, ob Finerenon eine Verringerung des Risikos für kardiovaskulären Tod und andere Herzinsuffizienz-Ereignisse bei diesen unterversorgten Patienten bewirkt."

"Es wurde bereits gezeigt, dass die Hemmung des Mineralokortikoidrezeptor-Systems bei Herzinsuffizienz von Vorteil ist. Mit dem neuartigen Wirkstoff Finerenon verfolgt Bayer einen innovativen Forschungsansatz bei einer Population von Herzinsuffizienzpatienten, für die es immer noch keine zielgerichtete Therapie zur Verringerung der Sterblichkeit und der Morbidität gibt", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. "Wir freuen uns, dass Finerenon der erste nicht-steroidale Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist ist, der für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion entwickelt wird."

In der geplanten Phase-III-Studie FINEARTS-HF wird Finerenon im Vergleich zu Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurfleistung von ? 40 % untersucht. Die Patienten erhalten nach randomisierter Zuweisung einmal täglich entweder Finerenon (mit langsamer Dosissteigerung auf bis zu 40 mg) oder Placebo. Die Studie wird in mehr als 34 Ländern durchgeführt, unter anderem in europäischen Ländern, Japan, China und den USA.


Über Finerenon
Finerenon (BAY 94-8862) ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, nicht-steroidaler und selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), der gezeigt hat, dass er die schädliche Wirkung einer Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Systems hemmt. MR-Überaktivierung ist eine maßgebliche Ursache für Herz- und Nierenschäden. Die derzeit auf dem Markt befindlichen steroidalen MRAs senken erwiesenermaßen die kardiovaskulär bedingte Mortalität bei Patienten, die an Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung (heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) leiden. Aufgrund des Auftretens von Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörungen und anti-androgenen/progestogenen Nebenwirkungen werden sie jedoch häufig nicht eingesetzt.

Die Initiierung der Phase-III-Studie FINEARTS-HF (FINerenone trial to investigate Efficacy and sAfety superioR to placebo in paTientS with Heart F
ailure) stützt sich auf Daten aus den robusten Phase II Studien ARTS-HF und ARTS-DN, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit Herzinsuffizienz und verminderter Auswurfleistung bzw. bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung untersucht wurde. Die Ergebnisse aus dem Studienprogramm ARTS wurden 2015 beim ESC-Kongress in London präsentiert.

Finerenon wird bereits in groß angelegten Langzeitstudien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht. Das Phase III Studienprogramm, in dessen Rahmen über 13.000 Patienten mit CKD und T2D weltweit randomisiert wurden, besteht aus zwei Studien, die die Wirkung von Finerenon gegenüber Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit CKD und T2D sowohl im Hinblick auf Nieren- als auch auf kardiovaskuläre Endpunkte untersuchen. Die Studie FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cA
rdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) wird an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D durchgeführt und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie FIDELIO-DKD (Finerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prO
gression in Diabetic Kidney Disease) wird an rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D durchgeführt und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens eines Nierenversagens und des Fortschreitens der Nierenerkrankung. Beide Studien werden in 47 Ländern durchgeführt, darunter europäische Länder, Japan, China und die USA.

Über Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung. In den letzten acht Jahren hat sich die Anzahl der Herzinsuffizienz-Patienten weltweit auf über 60 Millionen verdoppelt. Bei der Herzinsuffizienz lässt die Pumpleistung des Herzens mehr und mehr nach und der Körper wird nicht ausreichend mit Blut und Sauerstoff versorgt. Zu den Symptomen zählen Kurzatmigkeit, Erschöpfung, Beschwerden im Brustkorb und Schwellungen in den unteren Körperbereichen. Risikofaktoren sind Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Rauchen, ein früherer Myokardinfarkt und koronare Herzerkrankung. Anhand der Auswurfleistung wird Herzinsuffizienz in zwei Haupttypen unterteilt, auf die jeweils etwa die Hälfte der Patienten entfallen: Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung (HFrEF) ist gekennzeichnet durch die eingeschränkte Fähigkeit des Herzens, in der Kontraktionsphase ausreichend sauerstoffreiches Blut auszustoßen. Die andere Form ist die Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), eine Erkrankung, die durch "Steifigkeit" des Herzens charakterisiert ist, was zu Füllungsanomalien und erhöhtem Druck im Herzen führt. Die Häufigkeit nimmt mit dem Alter zu und die Anzahl der stationären Behandlungen aufgrund von HFpEF ist im Lauf der Zeit gestiegen. Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei HFpEF sind ähnlich wie die bei HFrEF-Patienten beobachteten. Während bei HFrEF therapeutische Fortschritte zu verzeichnen sind, gibt es bisher keine zugelassene Behandlung für HFpEF. Die Empfehlungen beschränken sich auf die symptomatische Therapie von Stauungssymptomen mit Diuretika sowie die Behandlung von Ursachen und Komorbiditäten.

Über den Bereich Kardiologie bei Bayer
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauferkrankungen verfolgt Bayer getreu seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind in Bezug auf Gesundheit und Krankheit eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Bereich der Kardiologie bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte der Konzern mit rund 104.000 Beschäftigten einen Umsatz von 43,5 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,9 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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