26. März 2018

Bayer gibt Abschluss der Einreichung der Unterlagen zum Zulassungsantrag für Larotrectinib in den USA bekannt

Berlin, 26. März 2018 - Der Kooperationspartner von Bayer, Loxo Oncology, Inc., ein in Stamford im US-Bundesstaat Connecticut ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, hat die Einreichung der Zulassungsunterlagen für Larotrectinib in den USA abgeschlossen (Rolling NDA). Loxo Oncology hatte im Dezember 2017 mit der Einreichung begonnen. Der Zulassungsantrag bezieht sich auf die Behandlung von an Krebs erkrankten Kindern und Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen sich neurotrophe Tyrosin-Kinase-Rezeptor (NTRK)-Gene, die für die Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)-Rezeptoren kodieren, mit anderen DNA-Abschnitten verbunden haben (Genfusionen). Diese genetische Veränderung kann bei vielen Krebserkrankungen vorkommen und bewirkt eine unkontrollierte TRK-Signalgebung mit nachfolgendem Tumorwachstum. Der Wirkstoff Larotrectinib wurde zielgerichtet entwickelt, um den für das Tumorwachstum verantwortlichen Signalweg gezielt zu blockieren.

"Die Einreichung in den USA ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Patienten mit TRK-fusionsbedingten Krebsarten eine neue Behandlungsoption zur ermöglichen", sagte Scott Fields, M.D., Leiter der Onkologie-Entwicklung in der Pharmazeutischen Division von Bayer. "Wir freuen uns, mit den Gesundheitsbehörden und der wissenschaftlichen Fachwelt daran zu arbeiten, Larotrectinib für Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."

Bayer und Loxo Oncology entwickeln Larotrectinib gemeinsam für die Behandlung bei einer Vielzahl durch Fusionen der NTRK-Gene bedingten Krebsarten. Bayer plant eine Einreichung in Europa im Jahr 2018.

Über Larotrectinib (LOXO-101)
Larotrectinib (LOXO-101) ist ein potentes, orales und selektiv-wirksames neues Prüfmedikament, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen befindet, bei denen Anomalitäten im Zusammenhang mit Tropomyosin-Rezeptor-Kinasen (TRKs) eine Rolle spielen. Zahlreiche Untersuchungen legen nahe, dass die neurotrophen Tyrosin-Kinase-Rezeptor-Gene (NTRK-Gene), die für TRKs kodieren und normalerweise hauptsächlich für Verbindungen der Nervenzellen wichtig sind, abnorme Fusionen mit anderen Genen eingehen können. Das führt zu Wachstumssignalen, die in zahlreichen anderen Körperbereichen krebsauslösend wirken können.

In einer Analyse von 55 Erwachsenen und Kindern, die verschiedene Arten von soliden Tumoren mit NTRKGenfusionen aufwiesen und nach RECIST-Kriterien ausgewertet wurden, zeigte Larotrectinib eine durch Prüfärzte ermittelte Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) von 80 Prozent sowie eine laut unabhängigem Review bestätigte ORR von 75 Prozent. Larotrectinib wurde gut vertragen, wobei die aufgetretenen Nebenwirkungen überwiegend solche vom Grad 1 oder 2 waren. Es gab keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) vom Grad 4 oder 5, und von den behandlungsbedingten UE des Grades 3 kamen keine bei mehr als 5% der Patienten vor.

Larotrectinib hat in den USA den Status als "Orphan Drug" (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) sowie einen Sonderstatus für die Behandlung von seltenen pädiatrischen Erkrankungen erhalten. Darüber hinaus hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Larotrectinib den Status einer beschleunigten Zulassung, so genannte "Breakthrough-Therapy Designation", gegeben.

Im November 2017 gaben Bayer und Loxo Oncology bekannt, künftig die Wirkstoffe Larotrectinib und LOXO-195, einen weiteren neuartigen TRK-Hemmer, gemeinsam zu entwickeln und zu vertreiben. Außerhalb der USA wird Bayer dabei die regulatorischen Aktivitäten sowie die weltweiten Vermarktungsaktivitäten leiten. In den USA werden Bayer und Loxo Oncology das Produkt gemeinsam vertreiben. Loxo Oncology bleibt weiterhin für die laufenden klinischen Studien sowie die regulatorischen Aktivitäten in den USA verantwortlich.

Weitere Informationen über die klinischen Studien mit Larotrectinib oder LOXO-195 sind unter www.clinicaltrials.gov oder auf der Website www.loxooncologytrials.com verfügbar. Larotrectinib und LOXO-195 sind weder von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch von der Europäischen Kommission oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.

Über Krebserkrankungen mit NTRK-Fusionen
NTRK-Fusionen sind Chromosomenmutationen, die auftreten, wenn eines der NTRK-Gene (NTRK1, NTRK2, NTRK3) sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet (z. B. ETV6, LMNA, TPM3). Diese Anomalie führt zu unkontrollierter und möglicherweise krebsauslösender Zellkommunikation. NTRK-Fusionen sind insgesamt selten, kommen aber bei vielfältigen soliden Tumorerkrankungen bei Erwachsenen wie auch Kindern vor. Dazu zählen Karzinome des Wurmfortsatzes, Brustkrebs, Gallengangskarzinome, Dickdarmkrebs, GIST (gastrointestinale Stromatumoren), Fibrosarkome bei Kindern, Lungenkrebs, MASC (mammary analogue secretory carcinoma) der Speicheldrüse, Melanome, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Schilddrüsenkrebs und verschiedene Sarkome. NTRK-Fusionen lassen sich mithilfe verschiedener Diagnosetests erkennen, darunter zielgerichtete Next-Generation-Sequenzierung (NGS), Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Immunhistochemie (IHC), bei welcher die TRK-Proteinexpression untersucht wird. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter trkcancer.com/.

Krebserkrankungen mit genetischen Veränderungen Seit langem arbeiten Wissenschaftler daran, ein besseres Verständnis darüber zu gewinnen, wie eine normale Zelle zu einer Tumorzelle wird, um bessere Therapien mit weniger Nebenwirkungen zu entwickeln. Manche Menschen bekommen Krebs, dessen Ursache eine einzige ungünstige DNA-Veränderung ist und die als "onkogener Treiber" bezeichnet wird. Wenn mittels Gentest ein Patient mit einem onkogenen Treiber identifiziert wird, besteht das Potenzial, hochselektive Arzneimittel zur Hemmung der onkogenen Treiber anzuwenden. In den letzten Jahrzehnten sind beachtliche Fortschritte zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Krebspatienten erzielt worden. Gleichzeitig wächst das Interesse, sehr zielgerichtete onkologische Medikamente zu entwickeln, die den klinischen Nutzen für die Patienten weiter maximieren sollen. Unterstützt wird diese Entwicklung durch den verstärkten Einsatz von Gentests in der klinischen Krebsmedizin und Verbesserung von chemischen Verfahren zur Herstellung von hochselektiven Inhibitoren, die sich gegen einzelne Targets in der Krebszelle richten.

Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst vier zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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