13. Mai 2005
Metastasierendes Melanom

Bayer und Onyx starten Phase-III-Studie mit Sorafenib (BAY 43-9006) zur Behandlung des fortgeschrittenen Hautkrebses

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit einer Chemotherapie

Leverkusen - Die Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. haben eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Sorafenib (früher BAY 43-9006) in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Melanom begonnen.

Die Multizenterstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib zusätzlich zu Carboplatin und Paclitaxel bewerten. Sorafenib ist ein neuer Wirkstoff gegen Krebs, der sich gegenwärtig in der Erforschung befindet. In die Studie werden voraussichtlich über 200 Patienten aufgenommen. Der primäre Studienendpunkt ist die Zeitdauer ohne Fortschreiten der Erkrankung . Voraussetzung für den Einschluss in die Studie ist ein vorheriges Therapieversagen der Chemotherapeutika Dacarbazin (DTIC) oder Temozolomid.

Die Patienten erhalten zweimal täglich oral Sorafenib 400 mg oder Placebo. Zusätzlich werden in einer Standarddosierung Carboplatin und Paclitaxel infundiert. Die teilnehmenden Kliniken befinden sich in den USA, Kanada, Europa und Australien. Die Food and Drug Administration (FDA) hat für diese Phase-III-Studie ein Special Protocol Assessment (SPA) abgeschlossen. Ein SPA ist die schriftliche Zustimmung der Behörde zu Design und Größe einer klinischen Studie, die als Grundlage für einen Zulassungsantrag (NDA: New Drug Application) dient.

„Das metastasierende Melanom kann eine tödliche Krankheit sein und es gibt nur wenige Therapieoptionen für die betroffenen Patienten", sagte Dr. Scott Freeman, Vice President der klinischen Entwicklung bei Onyx. „Wir sind daher froh, Sorafenib bei Patienten mit metastasierendem Melanom einsetzen zu können. Zusätzlich zu dieser Phase-III-Studie läuft eine randomisierte Phase-II-Studie weiter, in der Sorafenib in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Dacarbazin (DTIC) geprüft wird."

Melanom Der Hautkrebs, Melanome und andere Hautkrebsarten zusammengenommen, ist mit über 50 Prozent die häufigste Krebsart. Das Melanom macht zirka vier Prozent aller Hautkrebsfälle aus, es verursacht jedoch etwa 79 Prozent der durch Hautkrebs bedingten Todesfälle. Im Jahr 2002 wurde weltweit bei etwa 160.000 Personen ein Melanom diagnostiziert und mehr als 40.000 starben an der Krebserkrankung. Sobald das Melanom metastasiert verläuft die Erkrankung schnell tödlich, da es an wirksamen Therapiemöglichkeiten fehlt.

Über Sorafenib Sorafenib ist ein neuartiger Wirkstoff, der zwei für das Tumorwachstum wesentliche Mechanismen hemmen kann: die Zellteilung und die Blutversorgung. In vorklinischen Studien hat sich gezeigt, dass Sorafenib das Enzym Raf-Kinase blockiert. Damit wird eine wichtige Kaskade chemischer Signale gestoppt, die die Zellteilung und damit das Zellwachstum steuert. Außerdem hemmt es die Bildung neuer Blutgefäße, wodurch die Blutversorgung der Tumore unterbunden wird.

Wie nachgewiesen werden konnte, wirkt Sorafenib gegen verschiedene Krebsarten. Der Wirkstoff wird derzeit als Monotherapie und in Kombination mit anderen onkologischen Substanzen in mehreren klinischen Studien geprüft (weitere Informationen über die Studien mit Sorafenib unter www.clinicaltrials.gov

Über die Bayer HealthCare AG:
Die Bayer HealthCare AG ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2004 einen Umsatz von rund 8,5 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Biologische Produkte, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma und beschäftigte 2004 weltweit 35.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Ziel von Bayer HealthCare ist es, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.

Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. betätigt sich auf dem Gebiet der Entwicklung neuer Krebsmedikamente, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen. Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das Unternehmen Medikamente aus kleinen Molekülen, unter anderem Sorafenib gemeinsam mit Bayer Pharma. Mehr über die Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter www.onyx-pharm.com.


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Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.








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