17. November 2020
Vorstellung neuer Daten aus Subgruppenanalyse der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD bei den AmVorstellung neuer Daten aus Subgruppenanalyse der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD bei den American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2020erican Heart Associati

Finerenon zeigte konsistenten Nutzen bezüglich kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes mit und ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

In der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD senkte Finerenon das kombinierte Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes signifikant. Dabei war die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit und ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vergleichbar gut / Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes haben ein dreimal so hohes Risiko, an kardiovaskulär bedingten Ursachen zu versterben als Menschen, die nur an Typ-2-Diabetes erkrankt sind / Finerenon, der erste Vertreter seiner Substanzklasse, ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonist (MRA), der spezifisch die MR-Überaktivierung adressiert - welche wesentlich zum Fortschreiten der Krankheit beiträgt

Berlin, 17. November 2020 - Neue Ergebnisse aus der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD zeigen, dass Finerenon gegenüber Placebo den wichtigsten sekundären kombinierten kardiovaskulären Endpunkt bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) mit und ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen konsistent reduzierte. Diese neue Subgruppenanalyse unterstreicht die potenzielle Rolle von Finerenon sowohl für die Primär- als auch die Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse bei diesen Patienten.

Die vorab definierte Subgruppenanalyse zu FIDELIO-DKD wurde als Late-Breaker beim Kongress der American Heart Association (AHA), den AHA Scientific Sessions 2020, vorgestellt und gleichzeitig in Circulation veröffentlicht. Diese Daten ergänzen die kürzlich veröffentlichten Ergebnisse der Studie FIDELIO-DKD, die u.a. zeigten, dass Finerenon das Risiko des wichtigsten sekundären kombinierten kardiovaskulären Endpunkts gegenüber Placebo signifikant um 14 % reduzierte. Der sekundäre Endpunkt beinhaltet die Kombination aus der Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder dem Auftreten nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse (d.h. nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz). Die signifikante und klinisch bedeutsame Wirkung von Finerenon auf die relative Risikoreduktion (Hazard Ratio) des zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkts insgesamt wurde durch Herz-Kreislauf-Krankheiten (HKK) in der Vorgeschichte nicht modifiziert (p-Wert für die Wechselwirkung: 0,85).


- Bei Patienten mit Vorgeschichte von HKK trat der kombinierte kardiovaskuläre Endpunkt in der Finerenon-Gruppe bei 231 (17,7 %) der Patienten auf, und in der Placebo-Gruppe bei 263 (20,2 %; Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre 7,18 bzw. 8,5; HR 0,85 [95 %-CI: 0,71-1,02])


- Bei Patienten ohne Vorgeschichte von HKK trat der kombinierte kardiovaskuläre Endpunkt in der Finerenon-Gruppe bei 136 (8,9 %) der Patienten auf, und in der Placebo-Gruppe bei 157 (10,2 %; Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre 3,43 bzw. 3,92; HR 0,86 [95 %-CI: 0,68-1,08])

"Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes besteht nicht nur ein hohes Risiko eines Fortschreitens bis zur Niereninsuffizienz, sondern auch ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse - die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität in dieser Gruppe sind erheblich", sagte Gerasimos Filippatos, MD, Professor für Kardiologie an der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen und Co-Autor der Studie FIDELIO-DKD. "Diese neuen Ergebnisse aus der Studie FIDELIO-DKD zeigen das Potenzial von Finerenon als mögliche neue Behandlungsoption zur Senkung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes, und zwar unabhängig davon, ob diese bereits eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder nicht."

Die Ergebnisse fielen für alle Subgruppen (Zustand nach Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, Myokardinfarkt und/oder ischämischem Schlaganfall, koronarer arterieller Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit) vergleichbar aus. Die Gesamtinzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war, unabhängig von der HKK-Anamnese, im Finerenon- und im Placebo-Arm ähnlich. Insgesamt erwies sich Finerenon als gut verträglich. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war leicht oder moderat. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei mit Finerenon behandelten Patienten seltener auf (31,9 %) als bei mit Placebo behandelten Patienten (34,3 %). Hyperkaliämie-bedingte unerwünschte Ereignisse traten insgesamt bei mit Finerenon behandelten Patienten häufiger (18,3 %) auf als bei der mit Placebo behandelten Gruppe (9 %).

"Finerenon könnte einen optimierten Ansatz für die Senkung des kardiovaskulären Risikos in dieser vulnerablen Patientenpopulation bieten", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. "Wir sehen mit Spannung den zukünftigen Meilensteinen aus den Phase-III-Studien zu Finerenon, FIGARO-DKD und FINEARTS-HF, entgegen. Diese werden uns ein noch besseres Verständnis der Rolle von Finerenon als mögliche neue krankheitsmodifizierende Behandlungsstrategie ermöglichen. Indem wir ihr Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse senken, können wir Patienten mit frühen Stadien der chronischen Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes oder Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ? 40 % hoffentlich besser schützen."

Die FIDELIO-DKD-Daten wurden im Oktober anlässlich der Kidney Week 2020 der American Society of Nephrology (ASN) präsentiert und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Basierend auf diesen Daten hat Bayer Zulassungsanträge für Finerenon in den USA und in der EU eingereicht.

Über Finerenon
Finerenon (BAY 94-8862) ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, nicht-steroidaler und selektiver Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonist (MRA), der gezeigt hat, dass er viele der schädlichen Wirkungen einer Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. MR-Überaktivierung trägt durch entzündliche und fibrotische Prozesse maßgeblich zu Nieren- und Herzschäden bei.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst mehr als 13.000 Patienten mit unterschiedlichsten Schweregraden der Erkrankung, einschließlich Frühstadien der Nierenschädigung und fortgeschrittenen Stadien der Nierenerkrankung. Es ist das bisher größte klinische Studienprogramm der Phase III bei CKD und T2D und umfasst zwei Studien, in denen die Wirkung von Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie auf renale und kardiovaskuläre Endpunkte jeweils im Vergleich zu Placebo untersucht wird.

FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie im Parallelgruppen-Design, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit CKD und T2D im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens von Nierenversagen und des Fortschreitens der Nierenerkrankung untersuchte. An der Studie nahmen rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D in über 1.000 Studienzentren aus 48 Ländern weltweit teil.

Eine einmal täglich oral verabreichte Dosis von 10 mg oder 20 mg Finerenon führte als Ergänzung zur Standardtherapie, einschließlich blutzuckersenkender Therapien sowie der maximal tolerierten Dosis einer RAS-hemmenden Therapie wie einem Inhibitor des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB), zu einer signifikanten Senkung des kombinierten Risikos aus der Zeit bis zum Nierenversagen, einem anhaltenden Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mindestens 40 % gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen oder Tod durch Nierenversagen um 18 % (relative Risikoreduktion; HR 0,82 [95 % CI, 0,73-0,93; p=0,0014]), bei einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 2,6 Jahren. Finerenon führte zudem zu einer signifikanten Reduzierung des wichtigsten sekundären Endpunkts, einer Kombination aus der Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder dem Auftreten nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse (d.h. nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) gegenüber Placebo um 14 % (relative Risikoreduktion; HR 0,86 [95 % CI, 0,75-0,99; p=0,0339]), bei einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 2,6 Jahren.

Die Studie FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mO
rbidity in Diabetic Kidney Disease) läuft noch und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie wird an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D in 47 Ländern durchgeführt, darunter Standorte in Europa, Japan, China und den USA.

Vor kurzem verkündete Bayer außerdem den Beginn der FINEARTS-HF-Studie, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon gegenüber Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) und einer linksventrikulären Auswurfleistung von ?40 % untersucht wird. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl der (erstmaligen und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Ereignisse aufzuzeigen. Diese sind definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

Über chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine tödliche Krankheit, die unterschätzt wird. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Etwa 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) entwickeln eine chronische Nierenerkrankung. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 160 Millionen Menschen mit T2D von der chronischen Nierenerkrankung betroffen. Die chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, wodurch Patienten auf die Dialyse oder eine Nierentransplantation angewiesen sind, um zu überleben. Es ist bekannt, dass MR-Überaktivierung bei Patienten mit CKD und T2D schädliche Prozesse (z. B. Entzündungen und Fibrose) in den Nieren und im Herzen auslösen kann.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauferkrankungen verfolgt Bayer getreu seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Gesundheit und Erkrankungen von Herz und Nieren hängen eng miteinander zusammen. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.


Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte der Konzern mit rund 104.000 Beschäftigten einen Umsatz von 43,5 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,9 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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