12. Februar 2018

Neue Daten für Aflibercept zeigen verlängerte Injektionsintervalle

Ergebnisse der ALTAIR-Studie zeigten Behandlungsintervalle von 12 Wochen oder mehr / Neue Daten bei der EMA eingereicht für eine Anpassung der Produktinformation

Berlin, 12. Februar 2018 - Bayer hat der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) neue Daten zur Aktualisierung der Produktinformation von Eylea® (Aflibercept zur Injektion ins Auge) vorgelegt. Eine erfolgreiche Zulassung ermögliche es Ärzten, Behandlungsintervalle mit Eylea schon ab dem ersten Jahr zu verlängern. In Abhängigkeit von den individuellen Patientenbedürfnissen wären Injektionsintervalle von 12 oder mehr Wochen ab dem ersten Behandlungsjahr möglich. Zurzeit sieht die Eylea Produktinformation für Patienten mit neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) während des ersten Behandlungsjahres ein Dosisschema mit monatlichen Injektionen in den ersten drei Monaten und anschließend eine Injektion alle zwei Monate vor. Die vorgeschlagene Anpassung der Produktinformation (label change) beruht auf den kürzlich vorgestellten Ergebnissen der ALTAIR-Studie: Bis Ende des ersten Behandlungsjahres hatten ungefähr 60% aller Patienten mit Eylea ihr Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder mehr ausgedehnt.

"Erste zulassungsrelevante Studien für die anti-VEGF-Behandlung erforderten von Patienten mit nAMD mindestens 12 Klinikbesuche im ersten Jahr der Behandlung, entweder für eine Injektion oder zur Kontrolle", sagte Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs & Pharmacovigilance der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Chief Medical Officer. "Die zusätzliche Möglichkeit, die Injektionsintervalle von Eylea im ersten Behandlungsjahr auf kontrollierte und verantwortungsbewusste Weise auf 12 Wochen oder mehr zu verlängern, könnte für einige Patienten im zweiten Behandlungsjahr zu nur drei oder vier Klinikbesuchen führen, während gleichzeitig eine exzellente Visusentwicklung erhalten bleibt."

Mit den kürzlich präsentierten Ergebnissen der ALTAIR T&E (Treat-and-Extend) Phase-IV-Studie lassen sich zunehmend die Vorteile einer frühen, konsequenten Anwendung von Eylea belegen. Mit dem "Treat-and-Extend"-Schema ("Behandeln und Ausdehnen") kann das Behandlungsintervall an den funktionellen und/oder morphologischen Befund angepasst werden.

Eylea wurde in den meisten Ländern in fünf Indikationen zugelassen: bei neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration, bei Visusbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss), aufgrund eines diabetischem Makulaödem oder von myopen choroidalen Neovaskularisationen. Eylea ist mit über 16 Millionen Anwendungen weltweit marktführend in der anti-VEGF-Behandlung.

Bayer und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von Eylea eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an Eylea in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.

Über die ALTAIR Studie
Die klinische Phase-IV-Studie ALTAIR untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Eylea in japanischen Patienten mit nAMD mit zwei unterschiedlichen Ansätzen eines Treat and Extend (T&E) Dosierungsschemas. Studienteilnehmer erhielten zunächst eine monatliche Injektion mit Eylea über drei Monate und dann eine Injektion nach zwei Monaten. Nach insgesamt 16 Wochen wurden die Patienten 1:1 randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In der einen Gruppe wurde das Behandlungsintervall um vier und in der anderen Gruppe um zwei Wochen verlängert. Insgesamt nahmen 255 Patienten (50 Jahre oder älter) an 40 japanischen Studienzentren teil.

Die behandelnden Ärzte bestimmten das Behandlungsintervall nach vordefinierten Kriterien unter Einbeziehung von bildgebenden Daten und Veränderungen der BCVA (best corrected visual acuity - best mögliche Verbesserung der Sehschärfe). Das Intervall zwischen intravitrealer Aflibercept-Injektion 16 Wochen nach Randomisierung durfte nicht kürzer als acht Wochen und nicht länger als 16 Wochen sein.

Der primäre Endpunkt der ALTAIR-Studie war die durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale) in Woche 52. Andere Wirksamkeitsnachweise nach Woche 52 beinhalteten den Anteil an Patienten, die ihre Sehkraft behielten, den Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 15 Buchstaben vom Ausgangswert erreichten, sowie die durchschnittliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke im Vergleich zum Ausgangswert, und der Anteil an Patienten, bei denen in der optischen Kohärenztomographie (OCT) keine Flüssigkeitsansammlungen nachzuweisen waren. Expositionsbezogene Parameter der Behandlung, wie die Anzahl an Injektionen und letztes Behandlungsintervall, wurden ebenfalls erhoben.

Die während der ersten 52 Wochen auftretenden Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept und unterschieden sich kaum zwischen den Behandlungsarmen. Die Studie wird bis Woche 96 fortgesetzt.

Die Einjahresergebnisse von ALTAIR zeigten, dass ungefähr 60% der Patienten ihr Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder mehr ausdehnen konnten. Falls sich diese Beobachtung im zweiten Jahr der Studie manifestiert, würde dies bedeuten, dass einige Patienten nur drei bis vier Injektionen pro Jahr benötigen. Damit würde sich die Belastung durch das aktuelle Injektionsschema der anti-VEGF-Behandlung signifikant verringern.

Über feuchte AMD
Eine unbehandelte altersabhängige Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für Erblindung. Bei der Diagnose der Makuladegeneration wird zwischen trockener (nicht-exsudativer) und feuchter (exsudativer) Form der Krankheit unterschieden. Bei feuchter AMD wachsen neue Blutgefäße in die Netzhaut ein, die Flüssigkeit und Blut absondern. Diese Flüssigkeitsansammlungen verursachen Schwellungen und Funktionsstörungen der Netzhaut, werden als "blinde Flecken" im zentralen Blickfeld wahrgenommen und können zur Erblindung der Patienten mit feuchter AMD führen. Die feuchte AMD ist die häufigste Ursache für Blindheit bei Menschen über 65 Jahren in den USA und in Europa.

Über VEGF und Eylea® (Afliberceptlösung zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.

Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor (PGF) und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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