12. Februar 2018

Neue Daten für Aflibercept zeigen verlängerte Injektionsintervalle

Ergebnisse der ALTAIR-Studie zeigten Behandlungsintervalle von 12 Wochen oder mehr / Neue Daten bei der EMA eingereicht für eine Anpassung der Produktinformation
Berlin, 12. Februar 2018 - Bayer hat der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
neue Daten zur Aktualisierung der Produktinformation von Eylea® (Aflibercept
zur Injektion ins Auge) vorgelegt. Eine erfolgreiche Zulassung ermögliche es
Ärzten, Behandlungsintervalle mit Eylea schon ab dem ersten Jahr zu verlängern.
In Abhängigkeit von den individuellen Patientenbedürfnissen wären
Injektionsintervalle von 12 oder mehr Wochen ab dem ersten Behandlungsjahr
möglich. Zurzeit sieht die Eylea Produktinformation für Patienten mit
neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) während des ersten
Behandlungsjahres ein Dosisschema mit monatlichen Injektionen in den ersten
drei Monaten und anschließend eine Injektion alle zwei Monate vor. Die
vorgeschlagene Anpassung der Produktinformation (label change) beruht auf den
kürzlich vorgestellten Ergebnissen der ALTAIR-Studie: Bis Ende des ersten
Behandlungsjahres hatten ungefähr 60% aller Patienten mit Eylea ihr
Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder mehr ausgedehnt.

"Erste zulassungsrelevante Studien für die anti-VEGF-Behandlung erforderten von
Patienten mit nAMD mindestens 12 Klinikbesuche im ersten Jahr der Behandlung,
entweder für eine Injektion oder zur Kontrolle", sagte Dr. Michael Devoy,
Leiter Medical Affairs & Pharmacovigilance der Pharmaceuticals Division der
Bayer AG und Chief Medical Officer. "Die zusätzliche Möglichkeit, die
Injektionsintervalle von Eylea im ersten Behandlungsjahr auf kontrollierte und
verantwortungsbewusste Weise auf 12 Wochen oder mehr zu verlängern, könnte für
einige Patienten im zweiten Behandlungsjahr zu nur drei oder vier
Klinikbesuchen führen, während gleichzeitig eine exzellente Visusentwicklung
erhalten bleibt."

Mit den kürzlich präsentierten Ergebnissen der ALTAIR T&E (Treat-and-Extend)
Phase-IV-Studie lassen sich zunehmend die Vorteile einer frühen, konsequenten
Anwendung von Eylea belegen. Mit dem "Treat-and-Extend"-Schema ("Behandeln und
Ausdehnen") kann das Behandlungsintervall an den funktionellen und/oder
morphologischen Befund angepasst werden.

Eylea wurde in den meisten Ländern in fünf Indikationen zugelassen: bei
neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration, bei Visusbeeinträchtigungen
aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses
(Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss), aufgrund eines diabetischem
Makulaödem oder von myopen choroidalen Neovaskularisationen. Eylea ist mit über
16 Millionen Anwendungen weltweit marktführend in der anti-VEGF-Behandlung.

Bayer und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung
von Eylea eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an Eylea in den
USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der
USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea
teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.

Über die ALTAIR Studie
Die klinische Phase-IV-Studie ALTAIR untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit
von Eylea in japanischen Patienten mit nAMD mit zwei unterschiedlichen Ansätzen
eines Treat and Extend (T&E) Dosierungsschemas. Studienteilnehmer erhielten
zunächst eine monatliche Injektion mit Eylea über drei Monate und dann eine
Injektion nach zwei Monaten. Nach insgesamt 16 Wochen wurden die Patienten 1:1
randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In der einen Gruppe wurde das
Behandlungsintervall um vier und in der anderen Gruppe um zwei Wochen
verlängert. Insgesamt nahmen 255 Patienten (50 Jahre oder älter) an 40
japanischen Studienzentren teil.

Die behandelnden Ärzte bestimmten das Behandlungsintervall nach vordefinierten
Kriterien unter Einbeziehung von bildgebenden Daten und Veränderungen der BCVA
(best corrected visual acuity - best mögliche Verbesserung der Sehschärfe). Das
Intervall zwischen intravitrealer Aflibercept-Injektion 16 Wochen nach
Randomisierung durfte nicht kürzer als acht Wochen und nicht länger als 16
Wochen sein.

Der primäre Endpunkt der ALTAIR-Studie war die durchschnittliche Verbesserung
der Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der
ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic
Retinopathy Study Scale) in Woche 52. Andere Wirksamkeitsnachweise nach Woche
52 beinhalteten den Anteil an Patienten, die ihre Sehkraft behielten, den
Anteil an Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 15
Buchstaben vom Ausgangswert erreichten, sowie die durchschnittliche Veränderung
der zentralen Netzhautdicke im Vergleich zum Ausgangswert, und der Anteil an
Patienten, bei denen in der optischen Kohärenztomographie (OCT) keine
Flüssigkeitsansammlungen nachzuweisen waren. Expositionsbezogene Parameter der
Behandlung, wie die Anzahl an Injektionen und letztes Behandlungsintervall,
wurden ebenfalls erhoben.

Die während der ersten 52 Wochen auftretenden Nebenwirkungen entsprachen dem
bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept und unterschieden sich kaum
zwischen den Behandlungsarmen. Die Studie wird bis Woche 96 fortgesetzt.

Die Einjahresergebnisse von ALTAIR zeigten, dass ungefähr 60% der Patienten ihr
Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder mehr ausdehnen konnten. Falls sich
diese Beobachtung im zweiten Jahr der Studie manifestiert, würde dies bedeuten,
dass einige Patienten nur drei bis vier Injektionen pro Jahr benötigen. Damit
würde sich die Belastung durch das aktuelle Injektionsschema der
anti-VEGF-Behandlung signifikant verringern.

Über feuchte AMD
Eine unbehandelte altersabhängige Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste
Ursache für Erblindung. Bei der Diagnose der Makuladegeneration wird zwischen
trockener (nicht-exsudativer) und feuchter (exsudativer) Form der Krankheit
unterschieden. Bei feuchter AMD wachsen neue Blutgefäße in die Netzhaut ein,
die Flüssigkeit und Blut absondern. Diese Flüssigkeitsansammlungen verursachen
Schwellungen und Funktionsstörungen der Netzhaut, werden als "blinde Flecken"
im zentralen Blickfeld wahrgenommen und können zur Erblindung der Patienten mit
feuchter AMD führen. Die feuchte AMD ist die häufigste Ursache für Blindheit
bei Menschen über 65 Jahren in den USA und in Europa.

Über VEGF und Eylea® (Afliberceptlösung zur Injektion ins Auge)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im
gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim
Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der
krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit
beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.

Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist
zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2,
die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist
speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale
Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als
löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und
an den Plazenta-Wachstumsfaktor (PGF) und kann so die Bindung und Aktivierung
der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung
der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch
Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu
den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial
und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund
99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen
beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu
finden unter www.bayer.de

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