03. Juni 2019
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019

Neue Daten zur Wirksamkeit von Larotrectinib bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren und primären ZNS-Tumoren oder Hirnmetastasen werden beim ASCO 2019 vorgestellt

Bei 5 Patienten mit TRK-Fusionstumoren und Hirnmetastasen mit unterschiedlichen Tumorhistologien lag die Gesamtansprechrate bei 60%, wobei bei allen Patienten eine Krankheitskontrolle erreicht wurde / Bei 14 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit primären TRK-Fusionstumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) (einschließlich hochgradiger Gliome) lag die Gesamtansprechrate bei 36%, darunter 2 Fälle von vollständigem Ansprechen / Bei 71% der Patienten mit primären ZNS-Tumoren, die in die Auswertung einbezogen wurden, wurde eine Krankheitskontrolle von mindestens 24 Wochen erzielt / Erste prospektive Analyse der Wirkung von Larotrectinib bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren und intrakranieller Erkrankung, darunter die ersten Daten für einen TRK-Inhibitor bei erwachsenen Patienten mit TRK-Fusionstumoren und primären CNS-Tumoren

Abstract: 2006

Berlin / Chicago, 3. Juni 2019
- Eine neue Analyse aus klinischen Studien an Patienten mit TRK-Fusionstumoren und Hirnmetastasen oder primären Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) bestätigt die deutliche Wirkung von Larotrectinib sowohl bei Erwachsenen als auch Kindern. Bei Patienten mit TRK-Fusionstumor und intrakranieller Erkrankung erreichte der Wirkstoff ein Ansprechen und eine anhaltende Krankheitskontrolle, unabhängig von Alter und Tumorhistologie der Patienten. ZNS-Tumore oder Hirnmetastasen sind aufgrund der Blut-Hirn-Schranke schwer zu behandeln.

Bei den 14 auswertbaren Patienten mit primären ZNS-Tumoren, darunter Gliome, Glioblastome, glioneuronale Tumoren und Astrozytome, betrug die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) 36% (n=5; 95% CI: 13-65) - darunter 2 Fälle mit vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 3 Fälle mit partiellem Ansprechen (partial response, PR). Bei allen anderen Patienten (64%, n=9) wurde eine stabile Erkrankung erreicht. Bei 71% der Patienten mit primären ZNS-Tumoren wurde eine Krankheitskontrolle (definiert als CR plus PR plus SD [von engl. stable disease = stabile Erkrankung]) für mindestens 24 Wochen erzielt. Bei den auswertbaren Patienten mit TRK-Fusionstumoren und Hirnmetastasen (n=5) betrug die ORR 60% (n=3 PRs; 95% CI: 15-95) und bei 40% (n=2) der Patienten wurde eine stabile Erkrankung erreicht. Diese Daten wurden im Rahmen eines Vortrags bei der ASCO-Jahrestagung am 3. Juni 2019 bekannt gegeben (Abstract 2006, Sitzung: Central Nervous System Tumors; Montag, 3. Juni, 15:15 bis 15:27 Uhr (CDT), Raum: S102)

"Insgesamt betrachtet sind diese Daten eine weitere Bestätigung der Wirkung von Larotrectinib bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren - unabhängig von Tumortyp und Alter, sogar bei Patienten mit Hirnmetastasen oder primären ZNS-Tumoren", sagte Dr. Alexander Drilon, leitender Prüfarzt und klinischer Leiter des Early Drug Development Service am Memorial Sloan Kettering Cancer Center. "Das schnelle und anhaltende Ansprechen auf Larotrectinib, das wir im Rahmen dieser Analysen bei Patienten beobachtet haben, ist äußerst vielversprechend."

"Diese Daten bestätigen die Wirksamkeit von Larotrectinib in Patienten mit TRK-Fusionstumoren, unabhängig von Art des Tumors und Alter der Patienten", sagte Dr. Scott Fields, Senior Vice President und Leiter des Oncology Development in der Pharmaceuticals Dvision bei Bayer.

Daten zu Larotrectinib bei ZNS-Tumoren, die bei der ASCO vorgestellt werden

In 3 klinischen Studien wurden 24 Patienten mit intrakranieller Erkrankung identifiziert (Phase-I-Studie an Erwachsenen, NCT02122913: 1 Patient; Phase-I-Studie SCOUT an Kindern, NCT02637687: 12 Patienten; und Phase-II-Basket-Studie NAVIGATE an Erwachsenen/Jugendlichen, NCT02576431: 11 Patienten). Von den 18 Patienten mit primären ZNS-Tumoren (Zeitpunkt der Datenerhebung: 19. Februar 2019) waren 14 Patienten auswertbar. Von den 6 Patienten mit Hirnmetastasen waren 5 Patienten auswertbar (Zeitpunkt der Datenerhebung: 30. Juli 2018). Die beim ASCO-Kongress zusätzlich präsentierten Sicherheitsdaten stimmten mit vorherigen Veröffentlichungen überein. Die Mehrheit der unerwünschten Ereignisse (UE) war vom Grad 1 oder 2.

Gemäß Prüfarzt-Beurteilung und RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) zeigten von den 5 auswertbaren Patienten mit Hirnmetastasen 3 Patienten ein partielles Ansprechen und bei 2 Patienten wurde eine stabile Erkrankung erreicht. 4 Patienten wurden zum Zeitpunkt der Datenerhebung noch weiter behandelt. Die Behandlungsdauer reichte dabei bis zu 18,4 Monaten.

Von den 14 auswertbaren Patienten mit primären ZNS-Tumoren wurde bei 2 Patienten (14%) ein vollständiges Ansprechen und bei 3 Patienten (21%) ein partielles Ansprechen erzielt. Das Ansprechen wurde in verschiedenen Tumorhistologien beobachtet. Bei allen anderen Patienten (64%, n=9) wurde eine stabile Erkrankung erreicht gemäß Prüfarzt-Beurteilung und RECIST 1.1 oder RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro-Oncology). Die Krankheitskontrollrate nach 24 Wochen oder länger (definiert als CR plus PR plus SD) lag bei 71%. 13 Patienten wurden zum Zeitpunkt der Datenerhebung noch weiter behandelt. Die Behandlungsdauer reichte dabei bis zu 16,6 Monaten.

Über Larotrectinib
Im November 2018 wurde Larotrectinib (Vitrakvi®) von der US-Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren und NTRK-Genfusion ohne bekannte erworbene Resistenz zugelassen, deren Tumore entweder metastasiert sind oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu einer schwerwiegenden Morbidität führen würde und für die es keine zufriedenstellenden Alternativbehandlungen gibt oder deren Tumor unter der Behandlung progredient ist. Auf Grundlage der Gesamtansprechrate und der Ansprechdauer wurde Larotrectinib in den USA in einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Die zukünftige Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. Bayer hat im August 2018 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag eingereicht. Auch für andere Regionen wurden Zulassungsanträge in die Wege geleitet oder sind geplant.

Nach der Übernahme von Loxo Oncology durch Eli Lilly and Company im Februar 2019 hat Bayer die exklusiven Lizenzrechte für die globale Entwicklung und Vermarktung, auch in den USA, von Larotrectinib und dem Prüfmedikament BAY 2731954 (früher: LOXO-195) erworben, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.

Über TRK-Fusionstumore
TRK-Fusionstumore entstehen aufgrund von NTRK-Genfusionen. Dies sind Chromosomenmutationen, die auftreten, wenn eines der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet und ein anomales NTRK-Gen entsteht. Das daraus translatierte, anomale Protein oder auch TRK-Fusionsprotein ist kontinuierlich aktiv und dies kann zu einer unkontrollierten und möglicherweise krebsauslösenden Zellkommunikation führen. Diese Proteine sind der onkogene Treiber für die Entstehung und Ausbreitung von Tumoren bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren.

TRK-Fusionstumore können überall im Körper auftreten, da diese nicht an bestimmte Zell- oder Gewebearten gebunden sind. NTRK-Genfusionen kommen in unterschiedlicher Häufigkeit bei vielfältigen soliden Tumorerkrankungen bei Erwachsenen wie auch Kindern vor. Dazu zählen Lungen- und Schilddrüsenkrebs, gastrointestinale Tumore wie Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskarzinome oder Karzinome des Wurmfortsatzes, Sarkome, Tumore des zentralen Nervensystem (Gliome und Glioblastome), MASC (mammary analogue secretory carcinoma) der Speicheldrüsen, sowie bestimmte pädiatrische Krebserkrankungen (Infantiles Fibrosarkom, Weichteilsarkome).

Über Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst fünf zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Mehr Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com
Folgen Sie uns auf Facebook: www.facebook.com/pharma.bayer
Folgen Sie uns auf Twitter: @BayerPharma

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Service

Download


Aktuelles Event

27. August 2019

Commerzbank Sector Conference, Frankfurt, Deutschland

Overview